Inovativní metodiky pro neuroplasticitu ve vývojovém věku s využitím virtuální reality
M.I.N.E.R.V.A., Inovativní metodologie pro neuroplasticitu ve vývojovém věku s využitím virtuální reality pro rehabilitační účely
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol byl vytvořen pro vyhodnocení účinků rehabilitace pomocí IVR u pacientů s neurovývojovými poruchami, které výrazně ovlivňují kvalitu jejich života a života jejich rodin: Dětská mozková obrna (CP), Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD), Porucha autistického spektra (ASD).
V literatuře nacházíme mnoho studií a směrnic týkajících se neuropsychologických intervencí předpokládaných pro patologie, které ovlivňují náš protokol.
Nicméně rehabilitační intervence ve vývojovém věku se často zaměřují na jediný klinický aspekt, s cílem rozvíjet některé deficitní dovednosti a ztrácejí ze zřetele globální pohled na pacienta a jeho potřeby.
Kromě toho konvenční rehabilitační metody se ne vždy jeví jako motivující pro nezletilého, který je často nucen plnit požadované úkoly neparticipačním a pasivním způsobem.
V posledních desetiletích vědecký výzkum naopak zdůraznil účinnost terapeutických intervencí s inovativními technologiemi, demonstrujíc, jak tyto nástroje mohou učinit rehabilitační proces poutavějším a stimulujícím, a to jak pro dospělé, tak pro nezletilé.
Zvláště použití imerzivní virtuální reality (IVR) se jeví jako slibná hranice v neuropsychologické rehabilitaci, s potenciálem významně zlepšit kvalitu života pacientů a optimalizovat klinické výsledky ve srovnání s tradičními metodami.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Cucinotta
- Telefonní číslo: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studijní místa
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Itálie, 98124
- Nábor
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti a adolescenti ve věku 8 až 18 let
Diagnóza jedné z následujících neurovývojových poruch:
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Porucha autistického spektra (ASD)
- Dětská mozková obrna (CP)
- Schopnost porozumět a dodržovat instrukce k intervenci
- Dostatečné kognitivní, motorické a sociální dovednosti pro účast v rehabilitačním programu
- Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce
Kriteria pro vyloučení:
- Děti a adolescenti mladší 8 let nebo starší 18 let
- Těžké kognitivní postižení nebo mentální postižení, které znemožňuje účast v rehabilitačním programu
Diagnóza stavů nesouvisejících s cílovými neurovývojovými poruchami, jako jsou:
- Závažné psychiatrické poruchy (např. těžká deprese, schizofrenie)
- Neurologické poruchy nezahrnuté ve studii (např. epilepsie)
- Těžké motorické postižení, které znemožňuje interakci s virtuální realitou
- Nekontrolované zdravotní stavy (např. závažná kardiovaskulární, respirační nebo endokrinní onemocnění)
- Chybění informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce
- Účast v jiné intervenci nebo studii, která by mohla narušit rehabilitační program
- Problémy s chováním nebo extrémní úzkost, které znemožňují dodržování instrukcí nebo interakci se systémem virtuální reality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Léčebná skupina se skládá z n. 36 dětí s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), n. 36 dětí s poruchou autistického spektra (PAS) a n. 36 dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
Intervence byla přizpůsobena individuálním potřebám a jejím cílem bylo vyhodnotit účinnost motorické a kognitivní léčby v imerzním virtuálním prostředí jako podporu konvenční terapie.
|
Experimentální intervence využívá CAREN systém ponořující virtuální reality, který integruje vizuální, sluchové a hmatové smyslové podněty, ke stimulaci kognitivních, motorických a sociálních dovedností prostřednictvím interaktivních cvičení. Systém monitoruje pokrok v reálném čase a snižuje stres spojený s tradičními terapiemi, nabízejíc inovativní a poutavou terapeutickou zkušenost.
- Neuropsychomotorika pro děti s dětskou mozkovou obrnou s cílem zlepšení motoriky, rovnováhy a koordinace.
- Kognitivně-behaviorální trénink pro ADHD zaměřený na pozornostní dovednosti, plánování a emoční seberegulaci.
- Kognitivně-behaviorální trénink pro PAS zaměřený na kognitivní flexibilitu, kontrolu impulzů a motorickou koordinaci.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční intervence
Popis skupiny: Léčebná skupina se skládá z n. 36 dětí s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), n. 36 dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a n. 36 dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP).
Intervence byla přizpůsobena individuálním potřebám a jejím cílem bylo vyhodnotit účinnost motorické a kognitivní léčby v konvenční terapii.
|
- Neuropsychomotorika pro děti s dětskou mozkovou obrnou s cílem zlepšení motoriky, rovnováhy a koordinace.
- Kognitivně-behaviorální trénink pro ADHD zaměřený na pozornostní dovednosti, plánování a emoční seberegulaci.
- Kognitivně-behaviorální trénink pro PAS zaměřený na kognitivní flexibilitu, kontrolu impulzů a motorickou koordinaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální pozornost a paměť hodnocené pomocí Leiter International Performance Scale - třetí vydání (Leiter-3)
Časové okno: Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční následné sledování (T3)
|
Primární výsledek bude hodnocen pomocí subtestů Pozornost a Paměť Leiterovy mezinárodní výkonnostní škály – třetí vydání (Leiter-3), standardizovaného neverbálního kognitivního hodnoticího nástroje běžně používaného u dětí a dospívajících. Tyto subtesty hodnotí udrženou pozornost, selektivní pozornost, vizuální pracovní paměť, okamžité vybavení z paměti a opožděné vybavení z paměti. Vyšší hrubé a standardizované skóre indikuje lepší kognitivní výkonnost v hodnocených doménách. |
Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční následné sledování (T3)
|
|
Hrubá motorická funkce hodnocená pomocí měřítka hrubé motorické funkce-66 (GMFM-66)
Časové okno: Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční follow-up (T3)
|
Hrubá motorická funkce bude hodnocena pomocí Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66), standardizovaného pozorovacího hodnotícího nástroje určeného k vyhodnocení změn v hrubých motorických schopnostech u dětí s motorickými postiženími. GMFM-66 poskytuje celkové skóre na intervalové úrovni odvozené od 66 položek pokrývajících klíčové oblasti hrubé motorické funkce, včetně ležení a otáčení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běhu a skákání. Vyšší skóre ukazuje na lepší hrubou motorickou funkci. |
Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční follow-up (T3)
|
|
Svalová spasticita hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Svalová spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), standardizované klinické hodnotící škály používané k měření odporu vůči pasivnímu protahování měkkých tkání jako ukazatele svalové spasticity. MAS je hodnocena na 5bodové ordinální škále od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená postižené části ztuhlé v ohybu nebo natažení. Vyšší skóre ukazují větší svalovou spasticitu, což odráží horší výsledek. |
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Vyváženost hodnocená pomocí nástroje Tinetti Assessment Tool – subškály pro vyváženost
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí subškály rovnováhy Tinettiho hodnoticího nástroje, standardizované klinické škály určené k hodnocení posturální stability jako součásti hodnocení funkční mobility a rizika pádů. Subškála rovnováhy je hodnocena v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu a nižší riziko pádů. Nižší skóre indikuje sníženou mobilitu a vyšší riziko pádů. |
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Pozornost a paměť hodnocené pomocí NEPSY-Druhé vydání (NEPSY-II)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Výsledek bude hodnocen pomocí domény Pozornost a paměť testu NEPSY-Druhé vydání (NEPSY-II), standardizované vývojové neuropsychologické testové baterie navržené k hodnocení kognitivních funkcí u dětí. Doména Pozornost a paměť zahrnuje subtesty hodnotící trvalou pozornost, selektivní pozornost, sluchovou a zrakovou pozornost, bezprostřední a odloženou paměť a pracovní paměť. Skóre jsou uváděna jako věkově normovaná škálovaná skóre odvozená ze standardizovaného testového výkonu. Vyšší skóre indikují lepší fungování pozornosti a paměti. |
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Exekutivní funkce hodnocené Tower of London testem
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Tower of London Testu, standardizovaného neuropsychologického testu navrženého k hodnocení exekutivních funkcí, zejména schopnosti plánování, řešení problémů a pracovní paměti. Výsledné parametry zahrnují celkový počet správných řešení, počet tahů a čas potřebný k dokončení úkolu. Vyšší výkonnostní skóre indikuje lepší exekutivní fungování, zatímco větší počet chyb nebo delší časy dokončení indikují horší výkon. |
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Exekutivní funkce hodnocené pomocí Inventáře hodnocení exekutivních funkcí chování - druhé vydání (BRIEF-2)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Dotazníku pro hodnocení exekutivních funkcí - druhé vydání (BRIEF-2), standardizovaného dotazníku vyplňovaného pečovatelem, který je určen k hodnocení každodenního chování exekutivních funkcí u dětí a dospívajících ve věku 5 až 18 let. BRIEF-2 poskytuje tři indexové skóre - Index regulace chování, Index regulace emocí a Index kognitivní regulace - a také globální skóre exekutivních funkcí (GEC), které je odvozeno z devíti klinických škál. Všechny výsledky jsou uváděny jako T-skóre normalizovaná podle věku. Vyšší T-skóre naznačují větší obtíže s exekutivními funkcemi, což odráží horší výsledky. |
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Behaviorální a pozornostní příznaky hodnocené pomocí Connersových hodnotících škál - třetí vydání (Conners 3)
Časové okno: Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Behaviorální, emoční a symptomy související s pozorností budou hodnoceny pomocí Connersových hodnotících škál - třetí vydání (Conners 3), standardizovaného dotazníku pro pečovatele a učitele, který je navržen k hodnocení behaviorálních a pozornostních obtíží u dětí a dospívajících. Conners 3 poskytuje T-skóre napříč více klinickými škálami, včetně Nepozornosti, Hyperaktivity/Impulzivity, Exekutivních funkcí, Problémů s učením, Agrese a Vztahů s vrstevníky, na základě věkově a pohlavně normovaných dat. Vyšší T-skóre indikují větší závažnost behaviorálních symptomů a symptomů souvisejících s pozorností, což odráží horší výsledky. |
Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Behaviorální a emocionální problémy hodnocené pomocí Dotazníku dětského chování (CBCL) - verze pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Child Behavior Checklist (CBCL), standardizovaného dotazníku vyplňovaného pečovatelem, který je navržen k hodnocení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících. CBCL poskytuje skóre syndromových škál (např. Úzkost/Deprese, Stažení/Deprese, Somatické potíže, Sociální problémy, Myšlenkové problémy, Problémy s pozorností, Porušování pravidel, Agresivní chování) a širokopásmová kompozitní skóre (Internalizace, Externalizace a Celkové problémy). Skóre jsou uváděna jako T-skóre, odvozená z dat normalizovaných podle věku a pohlaví. Vyšší T-skóre indikují větší behaviorální nebo emocionální obtíže, což představuje horší výsledek. |
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Motorická kompetence hodnocená pomocí Baterie pro hodnocení pohybu u dětí - druhé vydání (Movement ABC-2)
Časové okno: T0 (Výchozí stav), T1 (1 měsíc), T2 (3 měsíce), T3 (Následná kontrola za 3 měsíce)
|
Motorická kompetence u dětí a dospívajících bude hodnocena pomocí standardizovaného testu Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2). Movement ABC-2 hodnotí tři motorické oblasti: manuální zručnost, zaměřování a chytání a rovnováhu (statickou a dynamickou). Hodnocení poskytuje věkově standardizované skóre, celkové motorické skóre a percentilní pořadí. Vyšší skóre indikuje lepší motorický výkon, zatímco nižší skóre odráží větší obtíže s motorickou koordinací, což představuje horší výsledek. |
T0 (Výchozí stav), T1 (1 měsíc), T2 (3 měsíce), T3 (Následná kontrola za 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přívětivost systému hodnocená pomocí škály System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Uživatelská přívětivost systému bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), standardizovaného 10bodového dotazníku určeného k měření vnímané uživatelské přívětivosti systému nebo zařízení. SUS poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, vypočítané podle standardní metody bodování. Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou uživatelskou přívětivost, přičemž skóre nad 68 je obecně považováno za nadprůměrnou uživatelskou přívětivost. |
Až 7 měsíců
|
|
Behaviorální bezpečnost hodnocená Behaviorální bezpečnostní škálou událostí (B-SERS)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Behaviorální bezpečnost bude hodnocena pomocí Behaviorální škály hodnocení bezpečnostních událostí (B-SERS), která je založena na rámci hodnocení behaviorálních rizik. B-SERS hodnotí četnost a závažnost bezpečnostních událostí souvisejících s chováním, jako jsou chování, která mohou představovat riziko pro sebe, ostatní nebo životní prostředí. Škála obsahuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4 (0 = žádná událost; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = výrazná; 4 = závažná). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje horší bezpečnostní výsledky. |
Až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MINERVA_25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .