Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní metodiky pro neuroplasticitu ve vývojovém věku s využitím virtuální reality

16. února 2026 aktualizováno: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

M.I.N.E.R.V.A., Inovativní metodologie pro neuroplasticitu ve vývojovém věku s využitím virtuální reality pro rehabilitační účely

Neurovývojové poruchy, jako je Dětská mozková obrna (DMO), Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a Porucha autistického spektra (PAS), jsou komplexní stavy, které ovlivňují různé aspekty vývoje dětí. Navzdory pokrokům v léčbě se konvenční rehabilitační intervence obvykle zaměřují na konkrétní aspekty, často přehlížejí holistické potřeby pacienta. Mnoho z těchto intervencí nedokáže děti zaujmout, které se mohou cítit neangažované nebo demotivované. Inovativní technologie, jako je imerzivní virtuální realita (IVR), nabízejí slibnou alternativu, jak rehabilitaci učinit poutavější a komplexnější. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky rehabilitace založené na IVR u dětí a dospívajících s neurovývojovými poruchami, se zaměřením na zlepšení kognitivních, motorických a sociálních funkcí. Předpokládáme, že IVR zlepší sociální interakci, pozornost, motorické dovednosti a celkovou kvalitu života. Do studie budou zařazeny děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s diagnózou ADHD, PAS a dětské mozkové obrny. Bude použita platforma CAR-EN, která poskytuje vysoce přizpůsobitelné terapeutické prostředí. Vyhodnocení bude měřit kognitivní, motorické a sociální dovednosti před intervencí a po ní. Očekáváme, že imerzivní virtuální realita povede k významnému zlepšení kognitivních, motorických a sociálních schopností účastníků. Tyto zjištění by mohla potenciálně přispět ke změně terapeutických směrnic a nabídnout účinnější léčbu pro děti s neurovývojovými poruchami.

Přehled studie

Detailní popis

Tento protokol byl vytvořen pro vyhodnocení účinků rehabilitace pomocí IVR u pacientů s neurovývojovými poruchami, které výrazně ovlivňují kvalitu jejich života a života jejich rodin: Dětská mozková obrna (CP), Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD), Porucha autistického spektra (ASD).

V literatuře nacházíme mnoho studií a směrnic týkajících se neuropsychologických intervencí předpokládaných pro patologie, které ovlivňují náš protokol.

Nicméně rehabilitační intervence ve vývojovém věku se často zaměřují na jediný klinický aspekt, s cílem rozvíjet některé deficitní dovednosti a ztrácejí ze zřetele globální pohled na pacienta a jeho potřeby.

Kromě toho konvenční rehabilitační metody se ne vždy jeví jako motivující pro nezletilého, který je často nucen plnit požadované úkoly neparticipačním a pasivním způsobem.

V posledních desetiletích vědecký výzkum naopak zdůraznil účinnost terapeutických intervencí s inovativními technologiemi, demonstrujíc, jak tyto nástroje mohou učinit rehabilitační proces poutavějším a stimulujícím, a to jak pro dospělé, tak pro nezletilé.

Zvláště použití imerzivní virtuální reality (IVR) se jeví jako slibná hranice v neuropsychologické rehabilitaci, s potenciálem významně zlepšit kvalitu života pacientů a optimalizovat klinické výsledky ve srovnání s tradičními metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Messina
      • Messina, Messina, Itálie, 98124
        • Nábor
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti a adolescenti ve věku 8 až 18 let
  • Diagnóza jedné z následujících neurovývojových poruch:

    • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
    • Porucha autistického spektra (ASD)
    • Dětská mozková obrna (CP)
  • Schopnost porozumět a dodržovat instrukce k intervenci
  • Dostatečné kognitivní, motorické a sociální dovednosti pro účast v rehabilitačním programu
  • Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce

Kriteria pro vyloučení:

  • Děti a adolescenti mladší 8 let nebo starší 18 let
  • Těžké kognitivní postižení nebo mentální postižení, které znemožňuje účast v rehabilitačním programu
  • Diagnóza stavů nesouvisejících s cílovými neurovývojovými poruchami, jako jsou:

    • Závažné psychiatrické poruchy (např. těžká deprese, schizofrenie)
    • Neurologické poruchy nezahrnuté ve studii (např. epilepsie)
  • Těžké motorické postižení, které znemožňuje interakci s virtuální realitou
  • Nekontrolované zdravotní stavy (např. závažná kardiovaskulární, respirační nebo endokrinní onemocnění)
  • Chybění informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce
  • Účast v jiné intervenci nebo studii, která by mohla narušit rehabilitační program
  • Problémy s chováním nebo extrémní úzkost, které znemožňují dodržování instrukcí nebo interakci se systémem virtuální reality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Léčebná skupina se skládá z n. 36 dětí s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), n. 36 dětí s poruchou autistického spektra (PAS) a n. 36 dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Intervence byla přizpůsobena individuálním potřebám a jejím cílem bylo vyhodnotit účinnost motorické a kognitivní léčby v imerzním virtuálním prostředí jako podporu konvenční terapie.

Experimentální intervence využívá CAREN systém ponořující virtuální reality, který integruje vizuální, sluchové a hmatové smyslové podněty, ke stimulaci kognitivních, motorických a sociálních dovedností prostřednictvím interaktivních cvičení.

Systém monitoruje pokrok v reálném čase a snižuje stres spojený s tradičními terapiemi, nabízejíc inovativní a poutavou terapeutickou zkušenost.

- Neuropsychomotorika pro děti s dětskou mozkovou obrnou s cílem zlepšení motoriky, rovnováhy a koordinace. - Kognitivně-behaviorální trénink pro ADHD zaměřený na pozornostní dovednosti, plánování a emoční seberegulaci. - Kognitivně-behaviorální trénink pro PAS zaměřený na kognitivní flexibilitu, kontrolu impulzů a motorickou koordinaci.
Aktivní komparátor: Konvenční intervence
Popis skupiny: Léčebná skupina se skládá z n. 36 dětí s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), n. 36 dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a n. 36 dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP). Intervence byla přizpůsobena individuálním potřebám a jejím cílem bylo vyhodnotit účinnost motorické a kognitivní léčby v konvenční terapii.
- Neuropsychomotorika pro děti s dětskou mozkovou obrnou s cílem zlepšení motoriky, rovnováhy a koordinace. - Kognitivně-behaviorální trénink pro ADHD zaměřený na pozornostní dovednosti, plánování a emoční seberegulaci. - Kognitivně-behaviorální trénink pro PAS zaměřený na kognitivní flexibilitu, kontrolu impulzů a motorickou koordinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální pozornost a paměť hodnocené pomocí Leiter International Performance Scale - třetí vydání (Leiter-3)
Časové okno: Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční následné sledování (T3)

Primární výsledek bude hodnocen pomocí subtestů Pozornost a Paměť Leiterovy mezinárodní výkonnostní škály – třetí vydání (Leiter-3), standardizovaného neverbálního kognitivního hodnoticího nástroje běžně používaného u dětí a dospívajících.

Tyto subtesty hodnotí udrženou pozornost, selektivní pozornost, vizuální pracovní paměť, okamžité vybavení z paměti a opožděné vybavení z paměti.

Vyšší hrubé a standardizované skóre indikuje lepší kognitivní výkonnost v hodnocených doménách.

Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční následné sledování (T3)
Hrubá motorická funkce hodnocená pomocí měřítka hrubé motorické funkce-66 (GMFM-66)
Časové okno: Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční follow-up (T3)

Hrubá motorická funkce bude hodnocena pomocí Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66), standardizovaného pozorovacího hodnotícího nástroje určeného k vyhodnocení změn v hrubých motorických schopnostech u dětí s motorickými postiženími.

GMFM-66 poskytuje celkové skóre na intervalové úrovni odvozené od 66 položek pokrývajících klíčové oblasti hrubé motorické funkce, včetně ležení a otáčení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běhu a skákání.

Vyšší skóre ukazuje na lepší hrubou motorickou funkci.

Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční follow-up (T3)
Svalová spasticita hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)

Svalová spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), standardizované klinické hodnotící škály používané k měření odporu vůči pasivnímu protahování měkkých tkání jako ukazatele svalové spasticity.

MAS je hodnocena na 5bodové ordinální škále od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená postižené části ztuhlé v ohybu nebo natažení.

Vyšší skóre ukazují větší svalovou spasticitu, což odráží horší výsledek.

Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
Vyváženost hodnocená pomocí nástroje Tinetti Assessment Tool – subškály pro vyváženost
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)

Rovnováha bude hodnocena pomocí subškály rovnováhy Tinettiho hodnoticího nástroje, standardizované klinické škály určené k hodnocení posturální stability jako součásti hodnocení funkční mobility a rizika pádů.

Subškála rovnováhy je hodnocena v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu a nižší riziko pádů. Nižší skóre indikuje sníženou mobilitu a vyšší riziko pádů.

Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
Pozornost a paměť hodnocené pomocí NEPSY-Druhé vydání (NEPSY-II)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)

Výsledek bude hodnocen pomocí domény Pozornost a paměť testu NEPSY-Druhé vydání (NEPSY-II), standardizované vývojové neuropsychologické testové baterie navržené k hodnocení kognitivních funkcí u dětí.

Doména Pozornost a paměť zahrnuje subtesty hodnotící trvalou pozornost, selektivní pozornost, sluchovou a zrakovou pozornost, bezprostřední a odloženou paměť a pracovní paměť.

Skóre jsou uváděna jako věkově normovaná škálovaná skóre odvozená ze standardizovaného testového výkonu. Vyšší skóre indikují lepší fungování pozornosti a paměti.

Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
Exekutivní funkce hodnocené Tower of London testem
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)

Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Tower of London Testu, standardizovaného neuropsychologického testu navrženého k hodnocení exekutivních funkcí, zejména schopnosti plánování, řešení problémů a pracovní paměti.

Výsledné parametry zahrnují celkový počet správných řešení, počet tahů a čas potřebný k dokončení úkolu.

Vyšší výkonnostní skóre indikuje lepší exekutivní fungování, zatímco větší počet chyb nebo delší časy dokončení indikují horší výkon.

Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
Exekutivní funkce hodnocené pomocí Inventáře hodnocení exekutivních funkcí chování - druhé vydání (BRIEF-2)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)

Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Dotazníku pro hodnocení exekutivních funkcí - druhé vydání (BRIEF-2), standardizovaného dotazníku vyplňovaného pečovatelem, který je určen k hodnocení každodenního chování exekutivních funkcí u dětí a dospívajících ve věku 5 až 18 let.

BRIEF-2 poskytuje tři indexové skóre - Index regulace chování, Index regulace emocí a Index kognitivní regulace - a také globální skóre exekutivních funkcí (GEC), které je odvozeno z devíti klinických škál.

Všechny výsledky jsou uváděny jako T-skóre normalizovaná podle věku. Vyšší T-skóre naznačují větší obtíže s exekutivními funkcemi, což odráží horší výsledky.

Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
Behaviorální a pozornostní příznaky hodnocené pomocí Connersových hodnotících škál - třetí vydání (Conners 3)
Časové okno: Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)

Behaviorální, emoční a symptomy související s pozorností budou hodnoceny pomocí Connersových hodnotících škál - třetí vydání (Conners 3), standardizovaného dotazníku pro pečovatele a učitele, který je navržen k hodnocení behaviorálních a pozornostních obtíží u dětí a dospívajících.

Conners 3 poskytuje T-skóre napříč více klinickými škálami, včetně Nepozornosti, Hyperaktivity/Impulzivity, Exekutivních funkcí, Problémů s učením, Agrese a Vztahů s vrstevníky, na základě věkově a pohlavně normovaných dat.

Vyšší T-skóre indikují větší závažnost behaviorálních symptomů a symptomů souvisejících s pozorností, což odráží horší výsledky.

Baseline (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
Behaviorální a emocionální problémy hodnocené pomocí Dotazníku dětského chování (CBCL) - verze pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)

Tento výsledek bude hodnocen pomocí Child Behavior Checklist (CBCL), standardizovaného dotazníku vyplňovaného pečovatelem, který je navržen k hodnocení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících. CBCL poskytuje skóre syndromových škál (např. Úzkost/Deprese, Stažení/Deprese, Somatické potíže, Sociální problémy, Myšlenkové problémy, Problémy s pozorností, Porušování pravidel, Agresivní chování) a širokopásmová kompozitní skóre (Internalizace, Externalizace a Celkové problémy).

Skóre jsou uváděna jako T-skóre, odvozená z dat normalizovaných podle věku a pohlaví. Vyšší T-skóre indikují větší behaviorální nebo emocionální obtíže, což představuje horší výsledek.

Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 3měsíční sledování (T3)
Motorická kompetence hodnocená pomocí Baterie pro hodnocení pohybu u dětí - druhé vydání (Movement ABC-2)
Časové okno: T0 (Výchozí stav), T1 (1 měsíc), T2 (3 měsíce), T3 (Následná kontrola za 3 měsíce)

Motorická kompetence u dětí a dospívajících bude hodnocena pomocí standardizovaného testu Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2).

Movement ABC-2 hodnotí tři motorické oblasti: manuální zručnost, zaměřování a chytání a rovnováhu (statickou a dynamickou).

Hodnocení poskytuje věkově standardizované skóre, celkové motorické skóre a percentilní pořadí.

Vyšší skóre indikuje lepší motorický výkon, zatímco nižší skóre odráží větší obtíže s motorickou koordinací, což představuje horší výsledek.

T0 (Výchozí stav), T1 (1 měsíc), T2 (3 měsíce), T3 (Následná kontrola za 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská přívětivost systému hodnocená pomocí škály System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Až 7 měsíců

Uživatelská přívětivost systému bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), standardizovaného 10bodového dotazníku určeného k měření vnímané uživatelské přívětivosti systému nebo zařízení.

SUS poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, vypočítané podle standardní metody bodování. Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou uživatelskou přívětivost, přičemž skóre nad 68 je obecně považováno za nadprůměrnou uživatelskou přívětivost.

Až 7 měsíců
Behaviorální bezpečnost hodnocená Behaviorální bezpečnostní škálou událostí (B-SERS)
Časové okno: Až 7 měsíců

Behaviorální bezpečnost bude hodnocena pomocí Behaviorální škály hodnocení bezpečnostních událostí (B-SERS), která je založena na rámci hodnocení behaviorálních rizik.

B-SERS hodnotí četnost a závažnost bezpečnostních událostí souvisejících s chováním, jako jsou chování, která mohou představovat riziko pro sebe, ostatní nebo životní prostředí.

Škála obsahuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4 (0 = žádná událost; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = výrazná; 4 = závažná).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje horší bezpečnostní výsledky.

Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINERVA_25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit