Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace delafloxacinu v plazmě a tkáních u pacientů s kožními, měkkotkáňovými a kostními a kloubními infekcemi. (DELA-PLAT)

20. února 2026 aktualizováno: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Koncentrace delafloxacinu v plazmě a tkáních u pacientů s infekcemi kůže, měkkých tkání, kostí a kloubů: prospektivní jednocentrická observační farmakologická studie.

Cílem této observační studie je změřit, jak dobře antibiotikum delafloxacin proniká do krve a různých tělesných tkání u dospělých pacientů starších 18 let. Konkrétně se tato studie zaměřuje na pacienty, kteří dostávají tento lék k léčbě bakteriálních infekcí a podstupují operaci pro pooperační infekce rány po sternotomii, mediastinitidu nebo infikované kloubní náhrady.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká je koncentrace delafloxacinu v krevní plazmě?
  • Jaká je koncentrace delafloxacinu v různých tělesných tkáních, včetně měkkých tkání, tkání kolem kloubní náhrady, kloubní tekutiny (synoviální tekutiny) a kosti?
  • Jak se koncentrace léku v krvi porovnává s jeho koncentrací v tkáních?
  • Ovlivňují faktory pacientů, jako je věk, tělesná hmotnost a funkce ledvin, hladiny léku v těle?

Účastníci:

  • Budou nadále dostávat delafloxacin (300 mg intravenózně každých 12 hodin) podle předpisu ošetřujícího lékaře pro jejich infekci.
  • Umožní výzkumníkům odebrat 5 periferních vzorků krve (celkem asi 10 ml) v konkrétních časech (15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 5-7 hodin a 11 hodin) po skončení jedné infuze delafloxacinu.
  • Umožní výzkumníkům odebrat během jejich již plánovaného chirurgického výkonu malé množství tkáně a kloubní tekutiny k testování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice léčení delafloxacinem podle volby ošetřujícího lékaře a dobré klinické praxe nebo dostupných směrnic s bakteriální infekcí kůže a kožních struktur a s:

1) infekcí rány po sternotomii a/nebo mediastinitidou podstupující chirurgickou debridaci nebo

2) infekcí kloubní náhrady podstupující chirurgickou debridaci nebo odstranění kloubní náhrady (jednostupňově, např. když je infikovaná náhrada odstraněna a nová je implantována během stejné operace, nebo dvoustupňově, když je infikovaná náhrada odstraněna, následuje období antibiotické léčby, poté je nová náhrada implantována během druhé operace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být současně zařazen do institucionální biobanky infekčních onemocnění (INDI-REBIO, NCT06418048)
  • >18 let
  • eGFR > 80 ml/min/1,73 m²

  • Léčba delafloxacinem 300 mg každých 12 hodin intravenózně dle volby ošetřujícího lékaře a v souladu s dobrými klinickými postupy nebo dostupnými směrnicemi pro bakteriální infekce kůže a měkkých tkání, a to s:

    1. infekcí rány po sternotomii a/nebo mediastinitidou podstupující chirurgickou debridementaci
    2. infekcemi kloubních náhrad podstupující chirurgickou debridementaci nebo odstranění kloubní náhrady (jednofázové, tj. když je infikovaná náhrada odstraněna a nová implantována ve stejné operaci, nebo dvoufázové, když je infikovaná náhrada odstraněna, následuje období antibiotické léčby, a poté je nová náhrada implantována ve druhé operaci).

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří v týdnu před odběrem vzorků dostávali jiné chinolony (perorálně nebo intravenózně)
  • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou ochotni podstoupit sérii odběrů krve ve všech pěti stanovených časových bodech.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Infekce rány po sternotomii a/nebo mediastinitida
Pacienti s infekcí rány po sternotomii a/nebo mediastinitidou
Lék: delafloxacin
Delafloxacin podávaný jako volba ošetřujících lékařů pro infekci kůže a měkkých tkání
Infekce kloubních náhrad
Pacienti s infekcemi kloubních náhrad
Lék: delafloxacin
Delafloxacin podávaný jako volba ošetřujících lékařů pro infekci kůže a měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace delafloxacinu
Časové okno: Vzorky periferní krve odebrané 15 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 5-7 hodin, 11 hodin po ukončení infuze delafloxacinu (infuze delafloxacinu trvá přibližně 1 hodinu). Vzorky tkání získané podle chirurgického plánu pacienta.

Koncentrace delafloxacinu v plazmě

Koncentrace delafloxacinu v tkáních:

  • měkké tkáně
  • periprotetické tkáně
  • synoviální tekutina
  • kost (houbovitá a kompaktní)
Vzorky periferní krve odebrané 15 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 5-7 hodin, 11 hodin po ukončení infuze delafloxacinu (infuze delafloxacinu trvá přibližně 1 hodinu). Vzorky tkání získané podle chirurgického plánu pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CET 307-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení