Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita (VR) pro intervenční radiologické (IR) zákroky

5. března 2026 aktualizováno: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtuální realita (VR) pro intervenční radiologické (IR) procedury

Cílem této klinické studie je využití virtuální reality (VR) během zákroku intervenční radiologie (IR) ke snížení bolesti a úzkosti, které pacienti starší 8 let během tohoto zákroku zažívají. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Zjistit, zda je VR účinnější než standardní péče při snižování bolesti a úzkosti u dětí podstupujících bolestivé zákroky intervenční radiologie (IR). Předpokládá se, že děti ve skupině s VR zažijí menší bolest a úzkost ve srovnání s dětmi, které dostávají standardní péči.
  • Vyhodnotit posouzení úzkosti pacienta pečovatelem a jejich spokojenost s VR ve srovnání se standardní péčí. Předpokládá se, že spokojenost pečovatelů s lékařským zákrokem bude ve skupině s VR výrazně vyšší než ve skupině se standardní péčí. Předpokládá se, že pečovatelé budou vnímat nižší bolest/úzkost, když jejich dítě dostane VR, ve srovnání se standardní péčí.

Účastníci vyplní dotazníky před a po zákroku intervenční radiologie. Účastníci budou během zákroku používat brýle pro virtuální realitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí pacienti podstupující intervenční radiologické (IR) zákroky v Dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA), spolu se zákonnými zástupci zúčastněných dětských pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, kterým je alespoň 8 let
  • Děti, které mluví anglicky, s pečovateli, kteří mluví anglicky nebo španělsky.
  • Děti, které podstupují intervenční radiologický výkon, jsou způsobilé k účasti v tomto projektu.
  • Do této studie budou rekrutovány pouze děti v normálním rozmezí vývoje. To bude posouzeno na základě zprávy od rodičů. Důvod pro vyloučení pacientů s vývojovým zpožděním je, že kvůli jejich kognitivním poruchám takové děti reagují na stresory operace jinak než děti bez takového vývojového zpoždění. Není jasné, jak by takové děti využívaly intervence zahrnuté v této studii, a je pravděpodobné, že jejich odpovědi na základních a výsledkových měřeních se budou lišit od dětí s normálními vývojovými parametry.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které v současné době užívají léky proti bolesti nebo anxiolytika, budou z této studie vyloučeny.
  • Děti s psychiatrickou poruchou, organickým mozkovým syndromem, mentálním postižením nebo jinými známými kognitivními/neurologickými poruchami
  • Děti se zrakovými, sluchovými nebo hmatovými deficity, které by narušovaly schopnost dokončit experimentální úkoly
  • Děti s anamnézou záchvatové poruchy.
  • Děti, které jsou v současné době nemocné s příznaky podobnými chřipce nebo trpí bolestí hlavy nebo ucha.
  • Děti se známou nebo podezřelou kinetózou.
  • Děti s kochleárními implantáty nebo kardiostimulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Využití virtuální reality
Pět minut před zákrokem a noste jej po celou dobu zákroku a můžete si jej ponechat až dvě minuty po zákroku.
Přístroj: Meta Oculus Quest Pro
Účastníci ve věku 10 let a starší mohou používat headset Meta Oculus Quest Pro. Headset obsahuje obsah, který je vhodný pro pacienty ve věku 10 let a starší bez vývojových zpoždění. Vizuální stránka nabízí jasné, živé barvy a kvalitní obraz. Virtuální realita hry je vybavena možností, aby hráč mohl rozhlížet se po virtuálním prostředí. Kromě toho existuje možnost interakce s prostředím virtuální reality pomocí ručního ovladače. Dítě tak bude dostávat rozptýlení prostřednictvím 3-D vizuálních a sluchových smyslových vjemů a hmatové zpětné vazby, čímž bude zajištěn multisenzorický ponořující zážitek. Během nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku Head-Mounted Display, čímž se zvýší ponoření a pocit přítomnosti. Brýle pro virtuální realitu budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.
Přístroj: Pico 4
Účastníci ve věku 8-18 let mohou používat headset Pico 4. Headset obsahuje obsah vhodný pro pacienty ve věku 8-18 let bez vývojových zpoždění. Vizuální stránka nabízí jasné, živé barvy a kvalitní obraz. Virtuální realita hry je vybavena možností, která umožňuje hráči rozhlížet se po virtuálním prostředí. Kromě toho existuje možnost interakce s prostředím virtuální reality pomocí ručního ovladače. Dítě tak bude dostávat rozptýlení prostřednictvím 3D vizuálních a sluchových smyslových vjemů a hmatové zpětné vazby, čímž je zajištěn multisenzorický ponořující zážitek. Při nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku Head-Mounted Display, čímž se zvýší ponoření a pocit přítomnosti. Brýle pro virtuální realitu budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.
Přístroj: Pico G3
Účastníci ve věku 13 let a starší mohou používat headset Pico G3. Headset obsahuje obsah, který je vhodný pro pacienty od 13 let bez vývojových zpoždění. Vizuální stránka nabízí jasné, živé barvy a kvalitní obraz. Virtuální realita hry je vybavena funkcí, která umožňuje hráči rozhlížet se po virtuálním prostředí. Navíc existuje možnost interakce s prostředím virtuální reality pomocí ručního ovladače. Dítě tak bude dostávat rozptýlení prostřednictvím 3D vizuálních a sluchových smyslových podnětů a hmatové zpětné vazby, čímž získá multisenzorický imerzivní zážitek. Při nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku head-mounted displeje, což zvýší ponoření a přítomnost ve virtuální realitě. Brýle pro virtuální realitu budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti během intervenčních radiologických výkonů
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 hodiny po zásahu
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí revidované stupnice bolesti obličeje (FPS-R), což je validované měření pro děti založené na sebehodnocení. Tato stupnice bude použita bezprostředně před a po intervenci za účelem vyhodnocení změn v úrovni bolesti. Průměrné rozdíly budou analyzovány pomocí párového t-testu. 6 různých obličejů reprezentujících různé intenzity bolesti, od "žádná bolest" až po "velmi silná bolest".
Od výchozího stavu do 1 hodiny po zásahu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě úzkosti během intervenčních radiologických výkonů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 hodiny po zásahu
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí VAS Anxiety Scale a Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI), ověřeného sebeposuzovacího měřítka pro děti. Měřítko bude použito bezprostředně před a po intervenci k vyhodnocení změn v úrovni bolesti. Průměrné rozdíly budou analyzovány pomocí párového t-testu. stupnice od 1 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší skóre úzkosti.
Od výchozí hodnoty do 1 hodiny po zásahu
Průměrné skóre spokojenosti pečujících osob s úspěšností procedury.
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Spokojenost pečujících osob bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku spokojenosti. 1) Vůbec dobře 5) Středně dobře 10) Velmi dobře.
1 hodinu po zásahu
Průměrné skóre úzkosti při lékařském zákroku podaném účastníkům.
Časové okno: 1 hodina po zákroku
Škála spokojenosti od 1 (vůbec ne dobře) do 10 (velmi dobře), jak dobře byl zákrok zvládnut.
1 hodina po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre simulátorové nemoci u účastníků.
Časové okno: 1 hodina po zásahu
SSQ je široce používaný dotazník obsahující položky týkající se možných vedlejších účinků běžných u jedinců po hraní ve virtuálních prostředích, jako jsou „celková nevolnost“, „bolest hlavy“ a „pocení“. Dotazník se ptá na příznaky, které jsou v současné době prožívány, hodnocené na stupnici 0-3. Příklad položky: „Jak moc vás právě teď ovlivňuje bolest hlavy?“ Celkové skóre udává průměrné hodnocení jedince, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň simulátorové nevolnosti.
1 hodina po zásahu
Průměrné skóre ponoření do virtuální reality pro účastníky.
Časové okno: 1 hodina po zásahu
GRIP hodnotí tři oblasti: pocit zapojení, vnímaná realističnost a pocit přenesení do softwaru. Měření obsahuje 16 otázek, na které mohou pacienti odpovědět buď "ne," "trochu," nebo "hodně." Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň ponoření.
1 hodina po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-25-00315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení