Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita (VR) pro intervenční radiologické (IR) zákroky

5. března 2026 aktualizováno: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtuální realita (VR) pro intervenční radiologické (IR) procedury

Cílem této klinické studie je využití virtuální reality (VR) během zákroku intervenční radiologie (IR) ke snížení bolesti a úzkosti, které pacienti starší 8 let během tohoto zákroku zažívají. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Zjistit, zda je VR účinnější než standardní péče při snižování bolesti a úzkosti u dětí podstupujících bolestivé zákroky intervenční radiologie (IR). Předpokládá se, že děti ve skupině s VR zažijí menší bolest a úzkost ve srovnání s dětmi, které dostávají standardní péči.
  • Vyhodnotit posouzení úzkosti pacienta pečovatelem a jejich spokojenost s VR ve srovnání se standardní péčí. Předpokládá se, že spokojenost pečovatelů s lékařským zákrokem bude ve skupině s VR výrazně vyšší než ve skupině se standardní péčí. Předpokládá se, že pečovatelé budou vnímat nižší bolest/úzkost, když jejich dítě dostane VR, ve srovnání se standardní péčí.

Účastníci vyplní dotazníky před a po zákroku intervenční radiologie. Účastníci budou během zákroku používat brýle pro virtuální realitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí pacienti podstupující intervenční radiologické (IR) zákroky v Dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA), spolu se zákonnými zástupci zúčastněných dětských pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, kterým je alespoň 8 let
  • Děti, které mluví anglicky, s pečovateli, kteří mluví anglicky nebo španělsky.
  • Děti, které podstupují intervenční radiologický výkon, jsou způsobilé k účasti v tomto projektu.
  • Do této studie budou rekrutovány pouze děti v normálním rozmezí vývoje. To bude posouzeno na základě zprávy od rodičů. Důvod pro vyloučení pacientů s vývojovým zpožděním je, že kvůli jejich kognitivním poruchám takové děti reagují na stresory operace jinak než děti bez takového vývojového zpoždění. Není jasné, jak by takové děti využívaly intervence zahrnuté v této studii, a je pravděpodobné, že jejich odpovědi na základních a výsledkových měřeních se budou lišit od dětí s normálními vývojovými parametry.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které v současné době užívají léky proti bolesti nebo anxiolytika, budou z této studie vyloučeny.
  • Děti s psychiatrickou poruchou, organickým mozkovým syndromem, mentálním postižením nebo jinými známými kognitivními/neurologickými poruchami
  • Děti se zrakovými, sluchovými nebo hmatovými deficity, které by narušovaly schopnost dokončit experimentální úkoly
  • Děti s anamnézou záchvatové poruchy.
  • Děti, které jsou v současné době nemocné s příznaky podobnými chřipce nebo trpí bolestí hlavy nebo ucha.
  • Děti se známou nebo podezřelou kinetózou.
  • Děti s kochleárními implantáty nebo kardiostimulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Využití virtuální reality
Pět minut před zákrokem a noste jej po celou dobu zákroku a můžete si jej ponechat až dvě minuty po zákroku.
Přístroj: Meta Oculus Quest Pro
Účastníci ve věku 10 let a starší mohou používat headset Meta Oculus Quest Pro. Headset obsahuje obsah, který je vhodný pro pacienty ve věku 10 let a starší bez vývojových zpoždění. Vizuální stránka nabízí jasné, živé barvy a kvalitní obraz. Virtuální realita hry je vybavena možností, aby hráč mohl rozhlížet se po virtuálním prostředí. Kromě toho existuje možnost interakce s prostředím virtuální reality pomocí ručního ovladače. Dítě tak bude dostávat rozptýlení prostřednictvím 3-D vizuálních a sluchových smyslových vjemů a hmatové zpětné vazby, čímž bude zajištěn multisenzorický ponořující zážitek. Během nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku Head-Mounted Display, čímž se zvýší ponoření a pocit přítomnosti. Brýle pro virtuální realitu budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.
Přístroj: Pico 4
Účastníci ve věku 8-18 let mohou používat headset Pico 4. Headset obsahuje obsah vhodný pro pacienty ve věku 8-18 let bez vývojových zpoždění. Vizuální stránka nabízí jasné, živé barvy a kvalitní obraz. Virtuální realita hry je vybavena možností, která umožňuje hráči rozhlížet se po virtuálním prostředí. Kromě toho existuje možnost interakce s prostředím virtuální reality pomocí ručního ovladače. Dítě tak bude dostávat rozptýlení prostřednictvím 3D vizuálních a sluchových smyslových vjemů a hmatové zpětné vazby, čímž je zajištěn multisenzorický ponořující zážitek. Při nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku Head-Mounted Display, čímž se zvýší ponoření a pocit přítomnosti. Brýle pro virtuální realitu budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.
Přístroj: Pico G3
Účastníci ve věku 13 let a starší mohou používat headset Pico G3. Headset obsahuje obsah, který je vhodný pro pacienty od 13 let bez vývojových zpoždění. Vizuální stránka nabízí jasné, živé barvy a kvalitní obraz. Virtuální realita hry je vybavena funkcí, která umožňuje hráči rozhlížet se po virtuálním prostředí. Navíc existuje možnost interakce s prostředím virtuální reality pomocí ručního ovladače. Dítě tak bude dostávat rozptýlení prostřednictvím 3D vizuálních a sluchových smyslových podnětů a hmatové zpětné vazby, čímž získá multisenzorický imerzivní zážitek. Při nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku head-mounted displeje, což zvýší ponoření a přítomnost ve virtuální realitě. Brýle pro virtuální realitu budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti během intervenčních radiologických výkonů
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 hodiny po zásahu
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí revidované stupnice bolesti obličeje (FPS-R), což je validované měření pro děti založené na sebehodnocení. Tato stupnice bude použita bezprostředně před a po intervenci za účelem vyhodnocení změn v úrovni bolesti. Průměrné rozdíly budou analyzovány pomocí párového t-testu. 6 různých obličejů reprezentujících různé intenzity bolesti, od "žádná bolest" až po "velmi silná bolest".
Od výchozího stavu do 1 hodiny po zásahu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě úzkosti během intervenčních radiologických výkonů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 hodiny po zásahu
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí VAS Anxiety Scale a Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI), ověřeného sebeposuzovacího měřítka pro děti. Měřítko bude použito bezprostředně před a po intervenci k vyhodnocení změn v úrovni bolesti. Průměrné rozdíly budou analyzovány pomocí párového t-testu. stupnice od 1 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší skóre úzkosti.
Od výchozí hodnoty do 1 hodiny po zásahu
Průměrné skóre spokojenosti pečujících osob s úspěšností procedury.
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Spokojenost pečujících osob bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku spokojenosti. 1) Vůbec dobře 5) Středně dobře 10) Velmi dobře.
1 hodinu po zásahu
Průměrné skóre úzkosti při lékařském zákroku podaném účastníkům.
Časové okno: 1 hodina po zákroku
Škála spokojenosti od 1 (vůbec ne dobře) do 10 (velmi dobře), jak dobře byl zákrok zvládnut.
1 hodina po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre simulátorové nemoci u účastníků.
Časové okno: 1 hodina po zásahu
SSQ je široce používaný dotazník obsahující položky týkající se možných vedlejších účinků běžných u jedinců po hraní ve virtuálních prostředích, jako jsou „celková nevolnost“, „bolest hlavy“ a „pocení“. Dotazník se ptá na příznaky, které jsou v současné době prožívány, hodnocené na stupnici 0-3. Příklad položky: „Jak moc vás právě teď ovlivňuje bolest hlavy?“ Celkové skóre udává průměrné hodnocení jedince, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň simulátorové nevolnosti.
1 hodina po zásahu
Průměrné skóre ponoření do virtuální reality pro účastníky.
Časové okno: 1 hodina po zásahu
GRIP hodnotí tři oblasti: pocit zapojení, vnímaná realističnost a pocit přenesení do softwaru. Měření obsahuje 16 otázek, na které mohou pacienti odpovědět buď "ne," "trochu," nebo "hodně." Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň ponoření.
1 hodina po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-25-00315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Meta Oculus Quest Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit