Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretom vs. PRP injekce pro hustotu a růst vlasů u pacientů s androgenetickou alopecií

17. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Srovnávací účinnost injekce sekretomu a intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky na hustotu vlasů a poměr terminálních k vellus vlasům u pacientů s androgenní alopecií na Všeobecné nemocnici Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost injekce sekretomu a intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na hustotu vlasů a poměr terminálních a vellus vlasů u pacientů s androgenetickou alopecií ve Všeobecné nemocnici Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je experimentální výzkum s randomizovaným kontrolovaným klinickým designem zahrnujícím dvě intervenční skupiny: jedna dostává injekce sekretomu a druhá dostává intradermální injekce plazmy obohacené o destičky. Hodnocení se provádí měřením hustoty vlasů a poměru terminálních k vellus vlasům před a po léčbě pomocí trichoskopie/dermoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
        • Nábor
        • Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah Central General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. dr. I Gusti Nyoman Darmaputra, Sp.D.V.E., Subsp. O.B.K., FINS
          • Telefonní číslo: +628124644451
          • E-mail: darma@skincentrebali.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. dr. I Gusti Nyoman Darmaputra, Sp.D.V.E., Subsp. O.B.K., FINS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s androgenní alopecií ve věku 25 až 59 let, s klinickým obrazem odpovídajícím Hamilton-Norwoodově stupnici II až VI, vyhledávající léčbu na Dermatovenerologické ambulantní klinice Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital.
  • Ženské pacientky s androgenní alopecií ve věku 25 až 59 let, s klinickým obrazem odpovídajícím Ludwigově stupnici I až III, vyhledávající léčbu na Dermatovenerologické ambulantní klinice Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital.
  • Ženské pacientky, které v současné době nejsou těhotné ani nekojí.
  • Pacienti, kteří přerušili léčbu antiandrogenními léky a minoxidilem alespoň 1 měsíc před zákrokem.
  • Pacienti bez známých alergií na složky sekretomu a/nebo materiály používané v procesu přípravy plazmy bohaté na trombocyty (PRP).
  • Pacienti, kteří ovládají indonéštinu a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni mluvit nebo rozumět indonéštině a/nebo nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s jinými typy vypadávání vlasů než androgenní alopecií.
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu inhibitory 5-alfa reduktázy.
  • Pacienti, kteří dostali intradermální injekce kortikosteroidů do pokožky hlavy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti s aktivními infekcemi a/nebo aktivní dermatitidou na pokožce hlavy.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na složky sekretomu a/nebo materiály používané v procesu přípravy plazmy bohaté na trombocyty (PRP).
  • Anamnéza hypertrofických jizev nebo poruch srážení krve (koagulace).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit veškeré výzkumné procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekretom UC-MSC
Sekretom odvozený z mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry
Biologický: Sekretom
Sekretom UC-MSC byl injekčně aplikován intradermálně do pokožky hlavy v místě alopecie, přičemž jednotlivé vpichy byly od sebe vzdáleny 1 cm a aplikace probíhala každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Biologický: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
Centrifugovaný plazmový roztok byl intradermálně aplikován do pokožky hlavy v místě alopecie, s 0,1 ml na jeden vpichový bod vzdálený 1 cm od sebe, podávaný každé 2 týdny po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr terminálního k vellusovému ochlupení
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po intervenci (po 8 týdnech) a během kontrolních návštěv (3., 6. a 9. měsíc)
Poměr terminálních vlasů (silné, pigmentované vlasy, průměr >40 mikrometrů) k vellus vlasům (jemné vlasy, průměr <30 mikrometrů) v oblastech androgenetické alopecie
Výchozí stav (před léčbou), po intervenci (po 8 týdnech) a během kontrolních návštěv (3., 6. a 9. měsíc)
Hustota vlasů
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po intervenci (v 8. týdnu) a během kontrolních návštěv (3., 6. a 9. měsíc)
Počet vlasů na konkrétní oblasti pokožky hlavy byl změřen ve vlasech/cm²
Výchozí stav (před léčbou), po intervenci (v 8. týdnu) a během kontrolních návštěv (3., 6. a 9. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/ALP/02/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení