Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilaxe valganciklovirem versus preemptivní terapie cytomegaloviru u příjemců transplantace ledviny od žijícího dárce ((PREVAIL-KT))

17. února 2026 aktualizováno: University of Guadalajara

Výskyt cytomegalovirové infekce nebo onemocnění při použití profylaxe valganciklovirem versus preemptivní terapie u pacientů středního rizika (R+) po transplantaci ledviny od žijícího dárce s imunosupresí založenou na basiliximabu: otevřená klinická studie (PREVAIL-KT)

Infekce cytomegalovirem (CMV) zůstává jednou z nejčastějších infekčních komplikací po transplantaci ledviny. U příjemců s intermediálním rizikem (seropozitivních, příjemce R+) transplantátu ledviny od žijícího dárce zůstávají optimální strategie prevence předmětem diskuse, zejména v kontextu indukční terapie založené na basiliximabu.

Tato otevřená klinická studie si klade za cíl porovnat incidenci infekce nebo onemocnění CMV u příjemců s intermediálním rizikem (R+) transplantátu ledviny od žijícího dárce, kteří dostávají profylaxi valganciklovirem, versus strategii preemptivní terapie. Všichni pacienti dostávají imunosupresi založenou na basiliximabu jako součást standardní klinické praxe.

Účastníci byli zařazeni mezi 1. březnem 2024 a 31. červencem 2025. Pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců po transplantaci za účelem vyhodnocení primárního cíle, kterým je infekce nebo onemocnění CMV. Sekundární cíle zahrnují funkci štěpu, epizody akutního odmítnutí a další infekční komplikace.

Výsledky této studie mohou pomoci definovat optimální strategii prevence CMV u příjemců s intermediálním rizikem transplantátu ledviny od žijícího dárce pod imunosupresí založenou na basiliximabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cytomegalovirová (CMV) infekce zůstává jednou z nejčastějších infekčních komplikací po transplantaci ledvin a je spojena se zvýšenou morbiditou, akutním odmítnutím a sníženou přežitelností štěpu.
Příjemci se středním rizikem CMV (seropozitivní příjemci, R+) představují velkou část pacientů s transplantací ledvin od živého dárce; optimální preventivní strategie pro tuto populaci však zůstává kontroverzní.

V současné době se používají dvě hlavní preventivní přístupy: univerzální antivirová profylaxe a strategie preemptivní terapie založená na monitorování virové nálože.
Přestože jsou obě strategie v klinické praxi akceptovány, srovnávací důkazy u příjemců od živých dárců se středním rizikem léčených indukční terapií basiliximabem jsou omezené, zejména v jednocentrových podmínkách v Mexiku.

Tato jednocentrová, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Transplantologickém oddělení UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente (IMSS), Mexiko.
Dospělí příjemci podstupující první transplantaci ledvin od živého dárce se středním rizikem CMV a léčení indukční terapií basiliximabem byli randomizováni buď do strategie univerzální profylaxe s valganciklovirem, nebo do přístupu založeného na preemptivním monitorování.
Všichni účastníci dostávali standardní udržovací imunosupresi a byli sledováni po dobu 12 měsíců po transplantaci.

Cílem studie je porovnat účinnost těchto dvou preventivních strategií při snižování CMV infekce a onemocnění, stejně jako vyhodnotit související hematologické nežádoucí účinky a epizody akutního odmítnutí.
Očekává se, že zjištění přispějí důkazy pro vedení preventivních strategií CMV u příjemců transplantace ledvin se středním rizikem v podobných zdravotnických podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. -Věk ≥18 let.
  2. -První transplantace ledviny od živého dárce.
  3. -Střední riziko CMV (příjemce séropozitivní [R+], dárce pozitivní nebo negativní [D+/D-]).

4-Indukční imunosuprese s basiliximabem. 5.-Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. -Příjemci víceroorgánových transplantací (např. slinivka-ledvina, játra-ledvina).
  2. -Příjemci transplantace od zemřelého dárce.
  3. -Primární nefunkčnost štěpu.
  4. -Hyperakutní rejekce.
  5. -Úmrtí do prvního měsíce po transplantaci.
  6. -Brzká ztráta štěpu z důvodu chirurgických komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Profylaxe valganciklovirem
Účastníci dostávají Valganciklovir 900 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců, počínaje 7. dnem po transplantaci. Standardní udržovací imunosuprese s takrolimem, mykofenolát mofetilem a prednizonem je podávána. Účastníci jsou sledováni po dobu 12 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit infekci CMV, onemocnění CMV, hematologické nežádoucí příhody a epizody akutního odmítnutí.
Lék: Profylaxe valganciklovirem
Účastníci dostávají Valganciklovir 900 mg orálně jednou denně po dobu 3 měsíců, počínaje 7. dnem po transplantaci. Standardní udržovací imunosuprese s takrolimem, mykofenolát mofetilem a prednisonem je podávána. Účastníci jsou sledováni po dobu 12 měsíců k posouzení infekce CMV, onemocnění CMV, hematologických nežádoucích příhod a epizod akutního odmítnutí.
Aktivní komparátor: Preemptivní terapie (monitorování CMV PCR)
Účastníci podstupují kvantitativní monitorování CMV PCR každých 15 dní během prvních 3 měsíců a poté měsíčně až do 12. měsíce. Antivirová terapie s valganciklovirem je zahájena, pokud virová nálož ≥1 000 kopií/mL. Standardní udržovací imunosuprese s takrolimem, mykofenolát mofetilem a prednizonem je podávána. Účastníci jsou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem posouzení infekce CMV, onemocnění CMV, hematologických nežádoucích účinků a epizod akutního odmítnutí.
Diagnostický test: Preemptivní terapie (monitorování PCR CMV)
Účastníci podstupují kvantitativní monitorování CMV PCR každých 15 dní po první 3 měsíce a poté měsíčně až do 12. měsíce. Antivirová léčba valganciklovirem je zahájena, pokud je virová nálož ≥1 000 kopií/mL. Standardní udržovací imunosuprese s takrolimem, mykofenolát mofetilem a prednisonem je podávána. Účastníci jsou sledováni po dobu 12 měsíců k posouzení infekce CMV, onemocnění CMV, hematologických nežádoucích příhod a epizod akutního odmítnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce CMV a/nebo onemocnění CMV
Časové okno: Do 12 měsíců po transplantaci
CMV infekce je definována jako detekovatelná CMV DNAemie pomocí kvantitativní PCR. CMV onemocnění je definováno jako CMV DNAemie plus kompatibilní klinický syndrom (např. horečka, malátnost, cytopenie) a/nebo postižení orgánů (např. pneumonitida, kolitida, pankreatitida)
Do 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guadalajara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2024-1301-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení