Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční změny sítnice u pacientů léčených inhibitory BRAF/MEK

23. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Pacienti léčení kombinací inhibitorů BRAF/MEK pro maligní melanom mohou vyvinout změny na sítnici známé jako retinopatie spojená s inhibitorem MEK (MEKAR). Tyto změny mohou ovlivnit strukturu a funkci sítnice a mohou způsobit zrakové příznaky.

Tato prospektivní intervenční studie hodnotí strukturální a funkční změny sítnice u pacientů léčených terapií inhibitorem BRAF/MEK. Studie si klade za cíl určit, jak často se MEKAR vyskytuje, popsat její klinické charakteristiky a průběh, porovnat její výskyt mezi různými kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK a posoudit možné dlouhodobé změny sítnice po ukončení léčby.

Účastníci podstupují strukturovaná oftalmologická vyšetření, včetně testu zrakové ostrosti, zobrazování sítnice a funkčního testování sítnice před léčbou, dva týdny po zahájení léčby, během terapie, pokud se objeví zrakové příznaky, a pokud je to indikováno, po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace inhibitorů BRAF/MEK se běžně používají při léčbě maligního melanomu, a to jak v adjuvantním, tak metastatickém stadiu. Během léčby se u některých pacientů objevují strukturální a funkční změny sítnice, označované jako retinopatie spojená s inhibitorem MEK (MEKAR).

Tato studie je navržena jako prospektivní, longitudinální, intervenční klinická studie prováděná v Onkologickém ústavu Ljubljana. Všichni způsobilí dospělí pacienti s histologicky potvrzeným maligním melanomem, kteří zahajují léčbu kombinací inhibitorů BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib nebo vemurafenib/cobimetinib), jsou pozváni k účasti.

Účastníci podstupují standardizovaná oftalmologická vyšetření před zahájením léčby, dva týdny po zahájení léčby a během léčby, pokud se objeví příznaky zrakových potíží. Při diagnóze MEKAR se kontrolní vyšetření provádějí nejméně šest měsíců po ukončení léčby.

Oftalmologické vyšetření zahrnuje měření nejlepší korigované zrakové ostrosti, testování kontrastní citlivosti, vyšetření štěrbinovou lampou po farmakologické dilataci, zobrazení sítnice pomocí optické koherenční tomografie (OCT), infračervené a autofluorescenční zobrazení, mikropeimetrii a elektrookulografii. U pacientů léčených adjuvantní terapií, u kterých se vyvine MEKAR zahrnující foveu, se navíc při diagnóze provádí multifokální elektroretinografie a opakuje se po ukončení léčby.

Studie hodnotí výskyt MEKAR, změny ve zrakové funkci, strukturální změny sítnice, rozdíly mezi kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK a potenciální dlouhodobé následky na sítnici po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený maligní melanom
  • Léčba kombinací inhibitorů BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib nebo vemurafenib/cobimetinib)
  • Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Intraokulární zánět.
  • Nekontrolovaný glaukom.
  • Onemocnění sítnice (např. centrální serózní chorioretinopatie).
  • Onemocnění makuly.
  • Vysoká myopie (> -6 dioptrií).
  • Jiná oční nebo systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorování sítnice během terapie inhibitory BRAF/MEK
Účastníci léčení kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK podstupují strukturovaná oftalmologická vyšetření a testování funkce sítnice, včetně hodnocení nejlepší korigované zrakové ostrosti, testování kontrastní citlivosti, zobrazování sítnice (OCT, infračervené zobrazování, autofluorescence), mikropeperimetrie, elektrookulografie a multifokální elektroretinografie, pokud je indikováno, aby bylo možné detekovat a charakterizovat retinopatii spojenou s inhibitorem MEK (MEKAR) a vyhodnotit strukturální a funkční změny sítnice během a po léčbě.
Jiný: Oftalmologické monitorování sítnice během léčby inhibitory BRAF/MEK
Účastníci léčení kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK podstupují oftalmologické vyšetření a funkční testování sítnice, včetně posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti, testování kontrastní citlivosti, vyšetření štěrbinovou lampou, zobrazení sítnice (OCT, infračervené zobrazení, autofluorescenční zobrazení), mikroperimetrie a elektrofyziologického testování (elektrookulografie a multifokální elektroretinografie, pokud je indikováno) za účelem detekce retinopatie spojené s inhibitorem MEK (MEKAR) a posouzení strukturálních a funkčních změn sítnice během a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retinopatie spojené s inhibitorem MEK (MEKAR)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do ukončení léčby (až 14 měsíců)
Výskyt retinopatie spojené s inhibitorem MEK (MEKAR), definovaný jako podíl účastníků, u kterých se během léčby inhibitory BRAF/MEK vyvine MEKAR na základě předem stanovených klinických kritérií a nálezů optické koherenční tomografie (OCT).
Výchozí stav (den 0) až do ukončení léčby (až 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změny sítnice hodnocené optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0); týden 2; a až 14 měsíců
Strukturální změny sítnice hodnocené pomocí optické koherenční tomografie (OCT), včetně přítomnosti neurosensorické odchlípení sítnice a dalších změn souvisejících s MEKAR.
Výchozí hodnota (den 0); týden 2; a až 14 měsíců
Změna nejlepší opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0); 2. týden; a až 14 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená během oftalmologických vyšetření za účelem posouzení vizuální funkce během léčby inhibitory BRAF/MEK.
Výchozí hodnota (den 0); 2. týden; a až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERIDNPVO-0029/2024
  • 0120-89/2017/11 (Jiný identifikátor: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení