Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční změny sítnice u pacientů léčených inhibitory BRAF/MEK

23. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Pacienti léčení kombinací inhibitorů BRAF/MEK pro maligní melanom mohou vyvinout změny na sítnici známé jako retinopatie spojená s inhibitorem MEK (MEKAR). Tyto změny mohou ovlivnit strukturu a funkci sítnice a mohou způsobit zrakové příznaky.

Tato prospektivní intervenční studie hodnotí strukturální a funkční změny sítnice u pacientů léčených terapií inhibitorem BRAF/MEK. Studie si klade za cíl určit, jak často se MEKAR vyskytuje, popsat její klinické charakteristiky a průběh, porovnat její výskyt mezi různými kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK a posoudit možné dlouhodobé změny sítnice po ukončení léčby.

Účastníci podstupují strukturovaná oftalmologická vyšetření, včetně testu zrakové ostrosti, zobrazování sítnice a funkčního testování sítnice před léčbou, dva týdny po zahájení léčby, během terapie, pokud se objeví zrakové příznaky, a pokud je to indikováno, po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace inhibitorů BRAF/MEK se běžně používají při léčbě maligního melanomu, a to jak v adjuvantním, tak metastatickém stadiu. Během léčby se u některých pacientů objevují strukturální a funkční změny sítnice, označované jako retinopatie spojená s inhibitorem MEK (MEKAR).

Tato studie je navržena jako prospektivní, longitudinální, intervenční klinická studie prováděná v Onkologickém ústavu Ljubljana. Všichni způsobilí dospělí pacienti s histologicky potvrzeným maligním melanomem, kteří zahajují léčbu kombinací inhibitorů BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib nebo vemurafenib/cobimetinib), jsou pozváni k účasti.

Účastníci podstupují standardizovaná oftalmologická vyšetření před zahájením léčby, dva týdny po zahájení léčby a během léčby, pokud se objeví příznaky zrakových potíží. Při diagnóze MEKAR se kontrolní vyšetření provádějí nejméně šest měsíců po ukončení léčby.

Oftalmologické vyšetření zahrnuje měření nejlepší korigované zrakové ostrosti, testování kontrastní citlivosti, vyšetření štěrbinovou lampou po farmakologické dilataci, zobrazení sítnice pomocí optické koherenční tomografie (OCT), infračervené a autofluorescenční zobrazení, mikropeimetrii a elektrookulografii. U pacientů léčených adjuvantní terapií, u kterých se vyvine MEKAR zahrnující foveu, se navíc při diagnóze provádí multifokální elektroretinografie a opakuje se po ukončení léčby.

Studie hodnotí výskyt MEKAR, změny ve zrakové funkci, strukturální změny sítnice, rozdíly mezi kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK a potenciální dlouhodobé následky na sítnici po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený maligní melanom
  • Léčba kombinací inhibitorů BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib nebo vemurafenib/cobimetinib)
  • Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Intraokulární zánět.
  • Nekontrolovaný glaukom.
  • Onemocnění sítnice (např. centrální serózní chorioretinopatie).
  • Onemocnění makuly.
  • Vysoká myopie (> -6 dioptrií).
  • Jiná oční nebo systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování sítnice během terapie inhibitory BRAF/MEK
Účastníci léčení kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK podstupují strukturovaná oftalmologická vyšetření a testování funkce sítnice, včetně hodnocení nejlepší korigované zrakové ostrosti, testování kontrastní citlivosti, zobrazování sítnice (OCT, infračervené zobrazování, autofluorescence), mikropeperimetrie, elektrookulografie a multifokální elektroretinografie, pokud je indikováno, aby bylo možné detekovat a charakterizovat retinopatii spojenou s inhibitorem MEK (MEKAR) a vyhodnotit strukturální a funkční změny sítnice během a po léčbě.
Jiný: Oftalmologické monitorování sítnice během léčby inhibitory BRAF/MEK
Účastníci léčení kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK podstupují oftalmologické vyšetření a funkční testování sítnice, včetně posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti, testování kontrastní citlivosti, vyšetření štěrbinovou lampou, zobrazení sítnice (OCT, infračervené zobrazení, autofluorescenční zobrazení), mikroperimetrie a elektrofyziologického testování (elektrookulografie a multifokální elektroretinografie, pokud je indikováno) za účelem detekce retinopatie spojené s inhibitorem MEK (MEKAR) a posouzení strukturálních a funkčních změn sítnice během a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retinopatie spojené s inhibitorem MEK (MEKAR)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do ukončení léčby (až 14 měsíců)
Výskyt retinopatie spojené s inhibitorem MEK (MEKAR), definovaný jako podíl účastníků, u kterých se během léčby inhibitory BRAF/MEK vyvine MEKAR na základě předem stanovených klinických kritérií a nálezů optické koherenční tomografie (OCT).
Výchozí stav (den 0) až do ukončení léčby (až 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změny sítnice hodnocené optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0); týden 2; a až 14 měsíců
Strukturální změny sítnice hodnocené pomocí optické koherenční tomografie (OCT), včetně přítomnosti neurosensorické odchlípení sítnice a dalších změn souvisejících s MEKAR.
Výchozí hodnota (den 0); týden 2; a až 14 měsíců
Změna nejlepší opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0); 2. týden; a až 14 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená během oftalmologických vyšetření za účelem posouzení vizuální funkce během léčby inhibitory BRAF/MEK.
Výchozí hodnota (den 0); 2. týden; a až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERIDNPVO-0029/2024
  • 0120-89/2017/11 (Jiný identifikátor: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit