Účinek lokální injekce kortikosteroidů u pacientů s syndromem karpálního tunelu a diabetem 2. typu
Vliv lokální aplikace kortikosteroidů na elektrofyziologické a ultrasonografické nálezy u pacientů s syndromem karpálního tunelu a diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: TALHA ÇELİK
- Telefonní číslo: +905062398047
- E-mail: talhacelikdr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elem Yorulmaz
- E-mail: elem_inal@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- Nábor
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Talha Celik, MD
- Telefonní číslo: +905062398047
- E-mail: talhacelikdr@gmail.com
-
Kontakt:
- Elem Yorulmaz, MD
- E-mail: elem_inal@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Skupina s syndromem karpálního tunelu a diabetes mellitus 2. typu (Skupina 1):
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Přítomnost klinických příznaků kompatibilních se syndromem karpálního tunelu (např. bolest, parestézie, necitlivost) po dobu alespoň 3 měsíců
- Pacienti s diagnózou mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu na základě elektrofyziologických nálezů
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Regulované hladiny glukózy v krvi, definované jako hemoglobin A1c (HbA1c) < 7%
Skupina s idiopatickým syndromem karpálního tunelu (Skupina 2):
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Přítomnost klinických příznaků odpovídajících syndromu karpálního tunelu (např. bolest, parestézie, necitlivost) po dobu alespoň 3 měsíců
- Pacienti s diagnózou mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu na základě elektrofyziologických nálezů
- Žádná diagnóza diabetes mellitus
Kritéria pro vyloučení
- Těžký syndrom karpálního tunelu na základě elektrofyziologických nálezů
- Přítomnost polyneuropatie, cervikální radikulopatie, brachiální plexopatie nebo syndromu horní hrudní apertury
- Nekontrolované hladiny glukózy v krvi v diabetické skupině (hemoglobin A1c ≥ 7%)
- Přítomnost jiného systémového onemocnění, kromě diabetes mellitus, které může způsobit syndrom karpálního tunelu
- Přítomnost revmatologického onemocnění
- Anamnestický údaj o operaci zápěstí
- Méně než 6 měsíců od lokální injekce kortikosteroidu pro syndrom karpálního tunelu
- Méně než 3 měsíce od dokončení fyzioterapeutického programu pro syndrom karpálního tunelu
- Infekce v místě zamýšlené injekce
- Přítomnost malignity
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina syndromu karpálního tunelu s diabetes mellitus 2. typu (Skupina 1)
Pacienti s mírnou až středně těžkou syndromem karpálního tunelu diagnostikovaným na základě elektrofyziologických nálezů, kteří mají také diagnózu diabetes mellitus 2. typu. Léčba spočívá v injekci obsahující 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu. |
Obě skupiny obdrží injekci obsahující 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon-acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu, podanou pomocí techniky 'ulnar in-plane' pod ultrazvukovou kontrolou.
|
|
Idiopatická skupina syndromu karpálního tunelu (Skupina 2)
Pacienti s mírnou až středně těžkou idiopatickou syndromem karpálního tunelu diagnostikovaným na základě elektrofyziologických nálezů, bez diagnózy diabetes mellitus.
Léčba spočívá v injekci obsahující 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon-acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu.
|
Obě skupiny obdrží injekci obsahující 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon-acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu, podanou pomocí techniky 'ulnar in-plane' pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci ohodnotí svou bolest na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti bolesti. |
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
|
Tinelův příznak
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Tinelův příznak bude proveden lékařem poklepem nad středním nervem v zápěstí. Pozitivní příznak je identifikován výskytem brnění nebo pocitu „mravenčení“ v dlani, palci, ukazováčku nebo prostředníčku. Zjištění budou zaznamenána jako pozitivní nebo negativní. |
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
|
Phalenův test
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Phalenův test bude proveden lékařem za účelem posouzení komprese středního nervu. Pozitivní test je definován jako vyvolání bolesti nebo parestézie v oblasti dlaně, palce, ukazováčku nebo prostředníčku během trvalé flexe zápěstí. Výsledky testu budou zaznamenány jako pozitivní nebo negativní. |
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTSQ)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome je měřítkem výsledků hlášených pacienty se dvěma podškálami: Škálou závažnosti symptomů a Škálou funkčního stavu. Škála závažnosti symptomů obsahuje 11 položek posuzujících příznaky jako bolest, parestezie, necitlivost, slabost, noční obtíže a potíže s uchopením předmětů. Škála funkčního stavu se skládá z 8 položek hodnotících funkční schopnosti rukou, včetně psaní, zapínání oblečení, držení knihy při čtení, uchopení telefonu, otevírání sklenic, provádění domácích činností, nošení nákupních tašek a úkonů osobní péče. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (žádné příznaky nebo žádné obtíže) do 5 (velmi závažné příznaky nebo neschopnost provést činnost). Průměrné skóre se počítá samostatně pro každou podškálu v rozsahu od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nebo horší funkci rukou. Byla použita validovaná turecká verze dotazníku. |
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
|
Sebehodnocovací dotazník Leeds pro posouzení neuropatických příznaků a známek (S-LANSS)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Dotazník S-LANSS (Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) je sebeposuzovací dotazník používaný k hodnocení neuropatické bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost neuropatické bolesti. Skóre 12 nebo vyšší je považováno za indikativní pro neuropatickou bolest. V této studii bude používána ověřená turecká verze dotazníku. |
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Získají se tři měření a průměrná hodnota bude zaznamenána v kilogramech (kg).
Vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu.
|
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
|
Síla stisku
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Síla štípnutí bude hodnocena pomocí pinchmetru, včetně špičkového štípnutí, bočního štípnutí a dlaňového štípnutí.
Každé měření bude opakováno třikrát a průměrná hodnota bude zaznamenána v kilogramech (kg).
Vyšší hodnoty indikují větší svalovou sílu.
|
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezová plocha středního nervu (MNCSA)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
Plocha průřezu středového nervu (MNCSA) bude hodnocena pomocí ultrazvukového vyšetření na úrovni vstupu do karpálního tunelu, který je anatomicky definován kostí lichoběžníkovou na radiální straně a kostí hráškovitou na ulnární straně.
Středový nerv bude zobrazen v příčné rovině a plocha průřezu bude změřena ručním obkreslením hyperechogenní epineuriální hranice obklopující nerv.
Každé měření bude opakováno třikrát a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
|
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
|
|
Smyslová distální latence středního nervu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
Smyslová distální latence středního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) se studiemi nervového vedení (NCS).
Parametr představuje časový interval mezi elektrickou stimulací a zaznamenanou smyslovou odpovědí středního nervu.
Výsledky budou uváděny v milisekundách (ms).
|
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
|
Medián Amplitudy Senzorického Nervového Akčního Potenciálu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
Mediánová amplituda akčního potenciálu senzorického nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) se studiemi nervového vedení (NCS).
Parametr představuje velikost zaznamenané senzorické odpovědi mediánního nervu po elektrické stimulaci.
Výsledky budou uváděny v mikrovoltech (µV).
|
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
|
Smyslová rychlost vedení středního nervu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
Rychlost vedení senzorických vláken mediánního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) s vyšetřením nervového vedení (NCS).
Parametr představuje rychlost přenosu impulzů podél senzorických vláken mediánního nervu.
Výsledky budou uváděny v metrech za sekundu (m/s).
|
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
|
Motorická distální latence nervus medianus
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
Motorická distální latence středního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) s vyšetřením nervového vedení (NCS).
Parametr představuje časový interval mezi distální elektrickou stimulací a zaznamenanou motorickou odpovědí středního nervu.
Výsledky budou uvedeny v milisekundách (ms).
|
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
|
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu středního nervu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) mediánního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) s vyšetřením nervového vedení (NCS) po stimulaci mediánního nervu.
Parametr představuje velikost zaznamenané motorické odpovědi.
Výsledky budou uváděny v milivoltech (mV).
|
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
|
Rychlost vedení motorických vláken středního nervu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
Rychlost vedení motorického nervu mediálního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) s vyšetřením nervového vedení (NCS).
Parametr představuje rychlost přenosu impulzů podél motorických vláken mediálního nervu.
Výsledky budou uváděny v metrech za sekundu (m/s).
|
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Syndrom karpálního tunelu
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Triamcinolon
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Lidokain
- Triamcinolon acetonid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-GOEK 2024/130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .