Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lokální injekce kortikosteroidů u pacientů s syndromem karpálního tunelu a diabetem 2. typu

23. května 2026 aktualizováno: Talha Çelik, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Vliv lokální aplikace kortikosteroidů na elektrofyziologické a ultrasonografické nálezy u pacientů s syndromem karpálního tunelu a diabetem 2. typu

Naše studie byla plánována jako prospektivní observační studie s cílem porovnat proces zotavení po intervenci u pacientů se syndromem karpálního tunelu (SKT) a diabetes mellitus a u pacientů s idiopatickým syndromem karpálního tunelu bez diabetes mellitus. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se dostavili na ambulanci fyzikální medicíny a rehabilitace s klinickými příznaky odpovídajícími syndromu karpálního tunelu, u kterých byl na základě elektrofyziologických nálezů diagnostikován lehký až středně těžký syndrom karpálního tunelu a kteří dostali injekci kortikosteroidu + lokálního anestetika. Do studie budou zahrnuta data pacientů, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria. Demografická a klinická data pacientů budou zaznamenána. Záznamy budou pořízeny před léčbou a 4 a 12 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie byla plánována jako prospektivní observační studie s cílem porovnat proces zotavení po intervenci mezi pacienty s syndromem karpálního tunelu (CTS) a diabetes mellitus a pacienty s idiopatickým syndromem karpálního tunelu bez diabetes mellitus. Pacienti, kteří se dostavili na ambulantní kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace s klinickými příznaky odpovídajícími syndromu karpálního tunelu a u kterých byl na základě elektrofyziologických nálezů diagnostikován mírný až středně těžký syndrom karpálního tunelu, a kteří byli indikováni k intervenčním výkonům a dostali injekce kortikosteroidů + lokálního anestetika. Do studie budou zahrnuty údaje od pacientů splňujících inkluzní a exkluzní kritéria. Demografické a klinické údaje, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost, povolání a dominantní ruka, jak jsou zaznamenány v následných dokumentech pacientů, budou zaznamenány. Kromě toho budou zaznamenány VAS (Vizuální analogová škála), Tinelův příznak a Phalenův test, Dotazník pro syndrom karpálního tunelu v Bostonu (BCTSQ), Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), plocha průřezu středního nervu (MNCSA) měřená ultrazvukem, měření MNCSA na úrovni pisiform-scaphoid a výsledky elektromyografie (EMG)-studie nervového vedení. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 (pacienti s diabetes mellitus 2. typu s diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu) a Skupina 2 (pacienti s idiopatickým syndromem karpálního tunelu). Podrobnosti o léčbě podané před zařazením pacientů do studie budou následující: Obě skupiny obdrží injekci obsahující kortikosteroid + lokální anestetikum ve formě 1 mililitru (ml) 40 miligramů (mg) [40 mg/ml] triamcinolon acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu pomocí techniky 'ulnar in-plane' pod ultrazvukovou kontrolou. Všechny hodnotící parametry (kromě elektrofyziologických hodnocení) budou získány z údajů zaznamenaných před léčbou, 4 týdny po léčbě a 12 týdnů po léčbě. Elektrofyziologické parametry budou získány z údajů zaznamenaných před léčbou a 12 týdnů po léčbě. Vnitroskupinové a meziskupinové rozdíly budou statisticky analyzovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštívili ambulanci fyzikální medicíny a rehabilitace s klinickými příznaky odpovídajícími syndromu karpálního tunelu a u kterých byla diagnostikována mírná až středně závažná forma syndromu karpálního tunelu

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Skupina s syndromem karpálního tunelu a diabetes mellitus 2. typu (Skupina 1):

    • Věk mezi 18 a 75 lety
    • Přítomnost klinických příznaků kompatibilních se syndromem karpálního tunelu (např. bolest, parestézie, necitlivost) po dobu alespoň 3 měsíců
    • Pacienti s diagnózou mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu na základě elektrofyziologických nálezů
    • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
    • Regulované hladiny glukózy v krvi, definované jako hemoglobin A1c (HbA1c) < 7%

  • Skupina s idiopatickým syndromem karpálního tunelu (Skupina 2):

    • Věk mezi 18 a 75 lety
    • Přítomnost klinických příznaků odpovídajících syndromu karpálního tunelu (např. bolest, parestézie, necitlivost) po dobu alespoň 3 měsíců
    • Pacienti s diagnózou mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu na základě elektrofyziologických nálezů
    • Žádná diagnóza diabetes mellitus

Kritéria pro vyloučení

  • Těžký syndrom karpálního tunelu na základě elektrofyziologických nálezů
  • Přítomnost polyneuropatie, cervikální radikulopatie, brachiální plexopatie nebo syndromu horní hrudní apertury
  • Nekontrolované hladiny glukózy v krvi v diabetické skupině (hemoglobin A1c ≥ 7%)
  • Přítomnost jiného systémového onemocnění, kromě diabetes mellitus, které může způsobit syndrom karpálního tunelu
  • Přítomnost revmatologického onemocnění
  • Anamnestický údaj o operaci zápěstí
  • Méně než 6 měsíců od lokální injekce kortikosteroidu pro syndrom karpálního tunelu
  • Méně než 3 měsíce od dokončení fyzioterapeutického programu pro syndrom karpálního tunelu
  • Infekce v místě zamýšlené injekce
  • Přítomnost malignity
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina syndromu karpálního tunelu s diabetes mellitus 2. typu (Skupina 1)

Pacienti s mírnou až středně těžkou syndromem karpálního tunelu diagnostikovaným na základě elektrofyziologických nálezů, kteří mají také diagnózu diabetes mellitus 2. typu.

Léčba spočívá v injekci obsahující 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu.
Lék: 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon acetonid + 1 ml 2% lidokain hydrochlorid
Obě skupiny obdrží injekci obsahující 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon-acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu, podanou pomocí techniky 'ulnar in-plane' pod ultrazvukovou kontrolou.
Idiopatická skupina syndromu karpálního tunelu (Skupina 2)
Pacienti s mírnou až středně těžkou idiopatickou syndromem karpálního tunelu diagnostikovaným na základě elektrofyziologických nálezů, bez diagnózy diabetes mellitus. Léčba spočívá v injekci obsahující 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon-acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu.
Lék: 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon acetonid + 1 ml 2% lidokain hydrochlorid
Obě skupiny obdrží injekci obsahující 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon-acetonidu + 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu, podanou pomocí techniky 'ulnar in-plane' pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci ohodnotí svou bolest na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti bolesti.
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Tinelův příznak
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě

Tinelův příznak bude proveden lékařem poklepem nad středním nervem v zápěstí.

Pozitivní příznak je identifikován výskytem brnění nebo pocitu „mravenčení“ v dlani, palci, ukazováčku nebo prostředníčku.

Zjištění budou zaznamenána jako pozitivní nebo negativní.
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Phalenův test
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě

Phalenův test bude proveden lékařem za účelem posouzení komprese středního nervu.

Pozitivní test je definován jako vyvolání bolesti nebo parestézie v oblasti dlaně, palce, ukazováčku nebo prostředníčku během trvalé flexe zápěstí.

Výsledky testu budou zaznamenány jako pozitivní nebo negativní.
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTSQ)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě

Dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome je měřítkem výsledků hlášených pacienty se dvěma podškálami: Škálou závažnosti symptomů a Škálou funkčního stavu.

Škála závažnosti symptomů obsahuje 11 položek posuzujících příznaky jako bolest, parestezie, necitlivost, slabost, noční obtíže a potíže s uchopením předmětů.

Škála funkčního stavu se skládá z 8 položek hodnotících funkční schopnosti rukou, včetně psaní, zapínání oblečení, držení knihy při čtení, uchopení telefonu, otevírání sklenic, provádění domácích činností, nošení nákupních tašek a úkonů osobní péče.

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (žádné příznaky nebo žádné obtíže) do 5 (velmi závažné příznaky nebo neschopnost provést činnost).

Průměrné skóre se počítá samostatně pro každou podškálu v rozsahu od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nebo horší funkci rukou.

Byla použita validovaná turecká verze dotazníku.
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Sebehodnocovací dotazník Leeds pro posouzení neuropatických příznaků a známek (S-LANSS)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě

Dotazník S-LANSS (Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) je sebeposuzovací dotazník používaný k hodnocení neuropatické bolesti.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost neuropatické bolesti.

Skóre 12 nebo vyšší je považováno za indikativní pro neuropatickou bolest. V této studii bude používána ověřená turecká verze dotazníku.
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Síla stisku ruky
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru. Získají se tři měření a průměrná hodnota bude zaznamenána v kilogramech (kg). Vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu.
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Síla stisku
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Síla štípnutí bude hodnocena pomocí pinchmetru, včetně špičkového štípnutí, bočního štípnutí a dlaňového štípnutí. Každé měření bude opakováno třikrát a průměrná hodnota bude zaznamenána v kilogramech (kg). Vyšší hodnoty indikují větší svalovou sílu.
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha středního nervu (MNCSA)
Časové okno: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Plocha průřezu středového nervu (MNCSA) bude hodnocena pomocí ultrazvukového vyšetření na úrovni vstupu do karpálního tunelu, který je anatomicky definován kostí lichoběžníkovou na radiální straně a kostí hráškovitou na ulnární straně. Středový nerv bude zobrazen v příčné rovině a plocha průřezu bude změřena ručním obkreslením hyperechogenní epineuriální hranice obklopující nerv. Každé měření bude opakováno třikrát a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
před léčbou, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě
Smyslová distální latence středního nervu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Smyslová distální latence středního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) se studiemi nervového vedení (NCS). Parametr představuje časový interval mezi elektrickou stimulací a zaznamenanou smyslovou odpovědí středního nervu. Výsledky budou uváděny v milisekundách (ms).
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Medián Amplitudy Senzorického Nervového Akčního Potenciálu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Mediánová amplituda akčního potenciálu senzorického nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) se studiemi nervového vedení (NCS). Parametr představuje velikost zaznamenané senzorické odpovědi mediánního nervu po elektrické stimulaci. Výsledky budou uváděny v mikrovoltech (µV).
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Smyslová rychlost vedení středního nervu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Rychlost vedení senzorických vláken mediánního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) s vyšetřením nervového vedení (NCS). Parametr představuje rychlost přenosu impulzů podél senzorických vláken mediánního nervu. Výsledky budou uváděny v metrech za sekundu (m/s).
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Motorická distální latence nervus medianus
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Motorická distální latence středního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) s vyšetřením nervového vedení (NCS). Parametr představuje časový interval mezi distální elektrickou stimulací a zaznamenanou motorickou odpovědí středního nervu. Výsledky budou uvedeny v milisekundách (ms).
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu středního nervu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) mediánního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) s vyšetřením nervového vedení (NCS) po stimulaci mediánního nervu. Parametr představuje velikost zaznamenané motorické odpovědi. Výsledky budou uváděny v milivoltech (mV).
před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Rychlost vedení motorických vláken středního nervu
Časové okno: před léčbou, 12 týdnů po léčbě
Rychlost vedení motorického nervu mediálního nervu bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) s vyšetřením nervového vedení (NCS). Parametr představuje rychlost přenosu impulzů podél motorických vláken mediálního nervu. Výsledky budou uváděny v metrech za sekundu (m/s).
před léčbou, 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNEAH-GOEK 2024/130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon acetonid + 1 ml 2% lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit