Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová psychoedukační intervence pro partnery pachatelů dětské pornografie.

4. září 2026 aktualizováno: Region Stockholm

Skupinová psychoedukační intervence pro partnery pachatelů zneužívání dětí na internetu: Nerandomizovaná studie proveditelnosti

Hlavním cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat klinické charakteristiky ženských partnerů mužských pachatelů zneužívání dětí v materiálech (CSAM) a vyhodnotit proveditelnost nové psychoedukační skupinové intervence navržené tak, aby řešila jejich specifické potřeby.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou klinické charakteristiky ženských partnerů mužských pachatelů CSAM?
  2. Je psychoedukační skupinová intervence pro ženské partnery mužských pachatelů CSAM proveditelná?
  3. Poskytuje psychoedukační skupinová intervence pro ženské partnery mužských pachatelů CSAM nějaké náznaky účinnosti?

Proveditelnost bude hodnocena z hlediska 1) náboru, času od náboru do nabídnuté intervence a dokončených sezení 2) očekávání zlepšení léčby, důvěryhodnosti a spokojenosti 3) přijatelnosti a relevance 4) výskytu negativních účinků 5) změn v příznacích deprese a úzkosti a psychické pohody 6) změn v každodenním fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sexuální trestné činy proti dětem online, včetně materiálů o sexuálním zneužívání dětí (CSAM), představují porušení lidských práv a rostoucí problém veřejného zdraví po celém světě. Příbuzní pachatelů CSAM, včetně partnerů, prokazatelně trpí řadou negativních důsledků. Několik studií identifikovalo nedostatek adekvátní podpory duševního zdraví a zdůrazňuje potřebu cílených intervencí, které pomohou jednotlivcům zpracovat a zvládnout psychologický dopad a výzvy spojené s tím, že jsou příbuzným pachatele CSAM.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou klinické charakteristiky ženských partnerek mužských pachatelů CSAM?

    Průvodní otázky:

    1. Splňují jednotlivci v této populaci kritéria pro nějakou psychiatrickou diagnózu?
    2. Jaké typy příznaků souvisejících s traumatem se v této populaci vyskytují?
    3. Jaké je rozložení stupně rizika sebevraždy (nízké, střední, vysoké) v této populaci?

  2. Je psychoedukační skupinová intervence pro ženské partnerky mužských pachatelů CSAM proveditelná?

    Průvodní otázky:

    1. Do jaké míry je možné v rozumném časovém rámci (12 měsíců) získat dostatek účastníků?
    2. Do jaké míry je možné v rozumném časovém rámci (4 měsíce) nabídnout skupinovou intervenci?
    3. Do jaké míry účastníci absolvují zamýšlený počet sezení?
    4. Jak účastníci vnímají léčbu a jsou s ní spokojeni?
    5. Jak účastníci prožívají intervenci?
    6. Existují nějaké negativní účinky spojené s účastí v intervenci?
  3. Poskytuje psychoedukační skupinová intervence pro ženské partnerky mužských pachatelů CSAM nějaké náznaky účinnosti?

Průvodní otázky:

  1. Došlo k nějakým změnám v příznacích deprese a úzkosti a v psychické pohodě?
  2. Došlo k nějakým změnám v každodenním fungování?

Studie bude provedena v ANOVA, Karolinska University Hospital, Švédsko. ANOVA je multidisciplinární klinika a výzkumná jednotka v oblasti sexuální medicíny, andrologie a trans medicíny. Klinika má mnohaleté klinické zkušenosti s hodnocením, léčbou a výzkumem pedofilie a dalších stavů sexuální medicíny. ANOVA provozuje PrevenTell, národní linku pomoci a chatovou službu pro nežádoucí sexualitu, která je primárním prostředkem pro dosažení cílové skupiny.

Potenciálně způsobilí účastníci budou pozváni do ANOVA v Karolinska University Hospital k osobnímu posouzení s výzkumným týmem, včetně psychiatra. Během této návštěvy účastníci obdrží ústní informace o studii, bude jim poskytnuta písemná informace pro účastníky a bude získán informovaný souhlas. Poté účastníci vyplní dotazníky a další měření studie.

Psychoedukační skupinová intervence bude zahrnovat ženské partnerky (n=20) a bude se skládat z celkem pěti sezení, každé trvající přibližně 90 minut. Pro upřesnění časového rámce výsledků je první sezení považováno za Den 1. Sezení se konají týdně. Skupinová příručka je založena na naší klinické zkušenosti s prací s příbuznými, předchozím výzkumu z jiných zemí a výsledcích kvalitativní studie provedené v ANOVA, Karolinska University Hospital (Adebahr et al, 2025.).

Cílem intervence je zvýšit schopnost partnerek identifikovat, porozumět a zvládat emocionální, sociální a praktické stresy spojené s tím, že jsou partnerkou pachatele CSAM; snížit pocity izolace a studu prostřednictvím sdílení zkušeností s ostatními v podobné situaci; a poskytnout zvýšené znalosti o sexuálních problémech a dostupných léčbách.

Individuální následná návštěva s terapeutem proběhne na klinice nebo prostřednictvím videa po dokončení skupinových sezení.

Analýza dat Demografické a klinické charakteristiky účastníků budou prezentovány deskriptivně. Kvantitativní data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, včetně výpočtu průměrů a směrodatných odchylek nebo interkvartilových rozmezí. Hodnocení před a po intervenci bude provedeno za účelem zkoumání změn v sekundárních výsledkových měřeních, což poskytne vhled do potenciálních účinků intervence.

Kvalitativní data budou analyzována pomocí kvalitativní obsahové analýzy s deskriptivním manifestním přístupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • ANOVA, Karolinska university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josephine Savard, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženské partnery mužských pachatelů CSAM
  • Skóre ≥ 3 body v dotazníku obecného zdraví 12 (GHQ-12) při screeningu a kladná odpověď na následnou otázku: Myslíte si, že vaše snížená psychická pohoda je primárně spojena s CSAM trestnými činy vašeho partnera?
  • Schopnost porozumět mluvené a psané švédštině
  • Ochota účastnit se intervence
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Partner spáchal přímé sexuální trestné činy proti dětem
  • Přítomnost závažné duševní poruchy (např. psychózy nebo těžké deprese) vyžadující okamžitou léčbu 8) Psychické nebo kognitivní stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu studie (např. mentální postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychoedukace
Psychoedukativní skupinová intervence se skládá z celkem pěti sezení, z nichž každé trvá přibližně 90 minut. Sezení se konají týdně na klinice nebo prostřednictvím videa pomocí zdravotnické aplikace a jsou vedena dvěma zkušenými terapeuty. Každá skupina bude zahrnovat přibližně pět účastníků.
Behaviorální: Skupinová psychoedukační intervence
Účelem intervence je zvýšit schopnost partnerů identifikovat, porozumět a zvládat emocionální, sociální a praktické stresy spojené s rolí partnera osoby, která se dopustila trestného činu CSAM; snížit pocit izolace a studu prostřednictvím sdílení zkušeností s lidmi s podobnými zkušenostmi; a poskytnout rozšířené znalosti o sexuálních problémech a léčbě. Každá relace má jasný program s definovaným tématem a zahrnuje příležitosti k reflexi a sdílení zkušeností. Témata relací jsou: 1) Krize a emocionální dopad, 2) Emocionální reakce v průběhu času, 3) Vztahy a sociální dopad, 4) Praktický dopad a sexuální problémy, 5) Shrnutí a budoucí perspektivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment feasibility
Časové okno: 12 months from study start

Study process log will assess recruitment pathway (number of screened individuals, number of individuals who decline, number of individuals excluded and on what grounds)

Criteria for success:

- 15-20 participants recruited within 12 moths.
12 months from study start
Recruitment and study procedures feasibility
Časové okno: 4 months from enrollment

Study process log will assess time taken to recruit and time from recruitment to offered intervention

Criteria for success:

Recruited participants may be offered the group intervention within 4 months.
4 months from enrollment
Study procedures feasibility
Časové okno: Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)

Study process log will assess number of completed sessions

Criteria for success:

- At least 80% of participants complete a minimum of 3 sessions.
Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a relevantnost
Časové okno: Po každé sezení (Den 1, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29)
Bude kvalitativně hodnoceno pomocí písemných anonymních otevřených otázek po každé návštěvě.
Po každé sezení (Den 1, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Den 29 (po zásahu, sezení 5)

škála pro měření spokojenosti pacientů se získanou službou. Skládá se z 8 otázek a spokojenost se měří v rozsahu 8–32. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.

Kritéria úspěchu: Alespoň 80 % účastníků dosáhne 26 bodů nebo více
Den 29 (po zásahu, sezení 5)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Den 15 (po sezení 2)

Škála pro měření očekávání léčby a důvěryhodnosti jejího zdůvodnění k použití ve studiích klinických výsledků.

Očekávání se měří v rozsahu 0–100 % a důvěryhodnost se měří v rozsahu 1–9. Vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost léčby.
Den 15 (po sezení 2)
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Den 29 (po zásahu, sezení 5) a 3 měsíce po sezení 5 (tj. Den 29 + 3 měsíce)

Dotazník NEQ obsahuje 32 položek, které hodnotí výskyt negativních nebo nežádoucích účinků spojených s psychologickou léčbou. U každé položky účastníci nejprve uvedou, zda daný účinek nastal (ano/ne). Pokud ho potvrdí, účastníci ohodnotí, jak negativně na ně tento účinek působil, na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 (0 = vůbec ne, 4 = extrémně).

Hodnocení závažnosti se tedy pohybuje od 0 do 4 u každé položky, přičemž vyšší skóre značí větší negativní dopad. Když se hodnocení závažnosti sečte přes všech 32 položek, celkové skóre závažnosti NEQ se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší celkové skóre odráží větší počet a/nebo závažnost negativních účinků.

Dále účastníci uvedou, zda je každý negativní účinek přisuzován primárně intervenci nebo jiným okolnostem.

Data z NEQ budou analyzována deskriptivně, včetně počtu potvrzených negativních účinků, hodnocení jejich závažnosti a přisouzení příčiny.
Den 29 (po zásahu, sezení 5) a 3 měsíce po sezení 5 (tj. Den 29 + 3 měsíce)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (verze 5) (PCL-5)
Časové okno: screeningová návštěva
Revidováno z původního PCL, je to autoevaluační nástroj vyvinutý k posouzení příznaků PTSD v souladu s diagnostickými kritérii uvedenými v DSM-V. Skládá se z 20 položek k měření závažnosti příznaků, s možnostmi "Vůbec ne," "Trochu," "Středně," "Docela dost," a "Extrémně," které odpovídají skóre 1-5. Celkové skóre závažnosti příznaků (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre všech 20 položek. Doporučuje se, že hraniční skóre mezi 31-33 naznačuje pravděpodobnou PTSD napříč vzorky.
screeningová návštěva
Obecný zdravotní dotazník 12 (GHQ-12)
Časové okno: screeningová návštěva, den 29 (postintervenční, sezení 5) a 3 měsíce po sezení 5 (tj. den 29 + 3 měsíce)
Měří sebehodnocené celkové psychické zdraví v běžné populaci. Skládá se z 12 položek, každá položka má čtyři možnosti odpovědi a je skórována pomocí binární metody (0, 0, 1, 1) s maximálním skóre 12. Vysoké skóre naznačuje potenciální riziko psychiatrických problémů. Jedinci, kteří dosáhnou skóre 3 nebo více, jsou definováni jako osoby se sníženou duševní pohodou.
screeningová návštěva, den 29 (postintervenční, sezení 5) a 3 měsíce po sezení 5 (tj. den 29 + 3 měsíce)
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: screeningová návštěva, den 29 (po intervenci, sezení 5) a 3 měsíce po sezení 5 (tj. den 29 + 3 měsíce)
stručný nástroj pro sebehodnocení, jehož cílem je posoudit funkční omezení způsobené identifikovaným problémem nebo duševním zdravotním stavem. Skládá se z pěti položek hodnotících dopad na práci, správu domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy. Každá položka je hodnocena na 9bodové Likertově škále od 0 (žádné omezení) do 8 (velmi závažné omezení), což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 40.
screeningová návštěva, den 29 (po intervenci, sezení 5) a 3 měsíce po sezení 5 (tj. den 29 + 3 měsíce)
psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria
Časové okno: screening visit
a structured evaluation of psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria. The interview is conducted by a psychiatrist.
screening visit
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Časové okno: screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
Score range is 0-54. A higher score indicates more severe problems
screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Stockholm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-07025-01
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná osobní data mohou být sdílena s výzkumníky jak v rámci EU/EHP, tak mimo něj, za předpokladu, že výzkumné návrhy jsou metodologicky správné. Relevantní dohody o sdílení dat budou uzavřeny v souladu s platnými právními předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

10 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemný návrh popisující plánované analýzy musí být odeslán na josephine.savard@regionstockholm.se a před přenosem dat musí být podepsána dohoda o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení