Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta Brainwave Entrainment Combined With Natural Sound on Healthcare Shift Workers With Poor Sleep Quality: A Randomized Controlled Trial

23. února 2026 aktualizováno: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University

Krátké shrnutí

Cílem této klinické studie je zkoumat účinky theta BWE v kombinaci s přírodními zvuky na kvalitu spánku u zdravotnických pracovníků na směny. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje theta synchronizace mozkových vln (BWE) v kombinaci s přírodními zvuky kvalitu spánku na základě skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)?
  • Mění theta BWE v kombinaci s přírodními zvuky theta výkon na základě kvantitativní elektroencefalografie (qEEG)?

Výzkumníci porovnají theta BWE kombinované s přírodními zvuky s BWE audiem na falešné frekvenci, aby zjistili, zda theta BWE zlepšuje kvalitu spánku.

Účastníci budou:

  • před zahájením intervence podstoupit vstupní hodnocení, včetně dotazníku PSQI a kvantitativní elektroencefalografie (qEEG).
  • po dobu 14 dnů denně po dobu 20–30 minut dostávat theta BWE binaurační rytmy (intervenční skupina) nebo BWE audio na falešné frekvenci (kontrolní skupina).
  • po skončení intervenčního období být znovu měřeni pomocí dotazníku PSQI a hodnocení qEEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Universitas Hasanuddin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • zdravotničtí pracovníci na směny v nemocnici Universitas Hasanuddin v Makassaru v Indonésii.
  • zdravotničtí pracovníci na směny minimálně za poslední tři měsíce,
  • ve věku 20–50 let,
  • s nízkou kvalitou spánku podle Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) (>5),
  • ochotní účastnit se celé studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • s poruchou sluchu,
  • aktuálně užívající psychotropní léky ovlivňující spánkové vzorce,
  • s anamnézou epilepsie, úrazu hlavy nebo jiných mozkových poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Theta BWE kombinovaný s přirozeným zvukem
Jiný: Theta vlnová synchronizace v kombinaci s přírodními zvuky
Intervence založená na binaurálních beatech Theta BWE bude implementována podle následujícího protokolu. Účastníci intervenční skupiny obdrží BWE audio prostřednictvím stereofonních sluchátek na dvou frekvencích: binaurální beaty na 6 Hz (theta) a přirozené zvuky. Sezení budou probíhat 20-30 minut denně v klidné místnosti. Intervence bude sestávat ze 14 sezení během dvou týdnů. Výzkumníci zajistí, aby hlasitost zvuku byla na bezpečné a pohodlné úrovni, a budou zaznamenávat denní dodržování účastníky. Během intervenčního období budou výzkumníci pravidelně monitorovat respondenty, aby zajistili dodržování intervenčního protokolu a identifikovali případné vedlejší účinky nebo stížnosti. Monitorování bude prováděno pomocí denního kontrolního seznamu a záznamy o dodržování budou analyzovány jako součást hodnocení úspěšnosti implementace intervence.
Ostatní jména:
  • Theta brainwave entrainment based on binaural beats
  • Theta binaurální rytmy
  • Theta BWE založená binaurální rytmická sluchová stimulace
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
BWE audio na falešné frekvenci
Jiný: BWE audio na falešné frekvenci
Účastníci kontrolní skupiny budou poslouchat BWE audio přes stereofonní sluchátka na falešné frekvenci. Sezení budou probíhat 20-30 minut denně v klidné místnosti. Intervence bude sestávat ze 14 sezení během dvou týdnů. Výzkumníci zajistí, aby hlasitost zvuku byla na bezpečné a pohodlné úrovni, a budou zaznamenávat každodenní dodržování účastníky. Během období intervence budou výzkumníci pravidelně sledovat respondenty, aby zajistili dodržování protokolu intervence a identifikovali případné vedlejší účinky nebo stížnosti. Sledování bude prováděno pomocí denního kontrolního seznamu a záznamy o dodržování budou analyzovány jako součást hodnocení úspěšnosti implementace intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (zařazení do studie) a 2 týdny po zákroku
Skóre PSQI bude použito k posouzení celkové kvality spánku účastníků. PSQI je dotazník s vlastním hodnocením obsahující 19 položek, které patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre PSQI vyšší než pět ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Výchozí hodnoty (zařazení do studie) a 2 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon theta
Časové okno: Výchozí stav (zařazení) a po 2 týdnech po intervenci
Theta výkon je operativně definován jako spektrální výkon v rozsahu frekvencí 4-8 Hz, kvantifikován jako absolutní a relativní theta výkon odvozený z FFT analýzy záznamů kvantitativní elektroencefalografie (qEEG). Výzkumníci provedou qEEG vyšetření pomocí mezinárodního systému 10-20 a umístí 19-32 elektrod na pokožku hlavy pomocí elektrod v ležící poloze, zaznamenají po dobu 15 minut se zavřenýma nebo otevřenýma očima a provedou extrakci qEEG pro získání hodnot absolutního a relativního výkonu theta z rychlé Fourierovy transformace (FFT). Měření budou provedena před a po období intervence.
Výchozí stav (zařazení) a po 2 týdnech po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UH25100814
  • 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Jiný identifikátor: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení