Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ICP-488 u subjektů s kožním lupus erythematodes (CLE) dvojitě zaslepená studie

5. června 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku ICP-488 u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčiva ICP-488 u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400021
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Zatím nenabíráme
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, Qianjin Lu
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
        • Kontakt:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830001
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤75 let.
  2. Diagnóza kožního lupus erythematosus (CLE) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  3. Biopsií potvrzená histologická shoda s diskoidním lupus erythematosus (DLE) a/nebo subakutním kožním lupus erythematosus (SCLE).
  4. Skóre aktivity CLASI (CLASI-A) ≥8 při screeningové i vstupní (Den 1) návštěvě.
  5. Může nebo nemusí mít současný systémový lupus erythematosus (SLE).
  6. Léčebný režim je stabilní a může být udržován až do konce studijní léčby.
  7. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí mít negativní výsledek sérového těhotenského testu při screeningu a negativní výsledek močového těhotenského testu před první dávkou v Den 1.
  8. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) a mužští subjekty se musí zavázat k používání vysoce účinných antikoncepčních metod po celou dobu studijní léčby a jeden měsíc (28 dní) po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Specifické podtypy kožního lupus erythematosus: akutní kožní lupus erythematosus (ACLE), tumidní lupus, lupus pannikulitida (hluboký lupus), chilblain lupus.
  2. Pacienti s léky vyvolaným kožním lupus erythematosus a/nebo léky vyvolaným systémovým lupus erythematosus.
  3. Subjekty s aktivním onemocněním ledvin. 4. Jiná zánětlivá onemocnění kloubů nebo kůže nebo překryvný syndrom nezpůsobený systémovým lupus erythematosus (SLE) jako primárním onemocněním.

5. Jiná autoimunitní onemocnění kromě sekundárního Sjögrenova syndromu. 6. Souběžná infekce herpes zoster při screeningu nebo před podáním dávky v Den 1, nebo anamnéza závažného herpes zoster nebo závažné infekce herpes simplex.

7. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu; nebo abnormální výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV) u subjektů pozitivních na protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb).

8. Důkaz aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce mycobacterium tuberculosis (TB).

9. Předchozí nebo současné užívání jiných imunomodulačních nebo imunosupresivních léčeb kromě povolených základních léků specifikovaných v protokolu.

10. Nedostatečné hladiny funkce orgánů, včetně abnormalit v hematologii, funkci jater, funkci ledvin, funkci srážení, funkci srdce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: ICP-488 Placebo
Jiný: ICP-488 Placebo
Pacienti budou dostávat perorálně placebo ICP-488 podle protokolu.
Experimentální: ICP-488 Dávka A
Lék: ICP-488 Tablety
Pacienti budou dostávat ICP-488 perorálně podle protokolu
Experimentální: ICP-488 Dávka B
Lék: ICP-488 Tablety
Pacienti budou dostávat ICP-488 perorálně podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna indexu aktivity a závažnosti kožního lupus erythematosus (CLASI-A) vzhledem k výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Časové okno: Všichni subjekty dokončily 16týdenní hodnocení.
Všichni subjekty dokončily 16týdenní hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Na každé návštěvě podíl subjektů, u kterých se skóre CLASI-A zlepšilo o ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (CLASI-50).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Podíl subjektů se zlepšením onemocnění definovaným snížením o ≥4 body vzhledem k výchozí hodnotě CLASI-A (CLASI ≥4) při každé návštěvě.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Průměrná změna skóre CLASI-A od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Procentuální změna CLASI-A oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Výskyt klinických abnormalit, jako jsou výsledky laboratorních testů, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce, a změny oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Čas dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení