Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ICP-488 u subjektů s kožním lupus erythematodes (CLE) dvojitě zaslepená studie

5. června 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku ICP-488 u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčiva ICP-488 u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400021
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Zatím nenabíráme
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, Qianjin Lu
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
        • Kontakt:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830001
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤75 let.
  2. Diagnóza kožního lupus erythematosus (CLE) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  3. Biopsií potvrzená histologická shoda s diskoidním lupus erythematosus (DLE) a/nebo subakutním kožním lupus erythematosus (SCLE).
  4. Skóre aktivity CLASI (CLASI-A) ≥8 při screeningové i vstupní (Den 1) návštěvě.
  5. Může nebo nemusí mít současný systémový lupus erythematosus (SLE).
  6. Léčebný režim je stabilní a může být udržován až do konce studijní léčby.
  7. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí mít negativní výsledek sérového těhotenského testu při screeningu a negativní výsledek močového těhotenského testu před první dávkou v Den 1.
  8. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) a mužští subjekty se musí zavázat k používání vysoce účinných antikoncepčních metod po celou dobu studijní léčby a jeden měsíc (28 dní) po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Specifické podtypy kožního lupus erythematosus: akutní kožní lupus erythematosus (ACLE), tumidní lupus, lupus pannikulitida (hluboký lupus), chilblain lupus.
  2. Pacienti s léky vyvolaným kožním lupus erythematosus a/nebo léky vyvolaným systémovým lupus erythematosus.
  3. Subjekty s aktivním onemocněním ledvin. 4. Jiná zánětlivá onemocnění kloubů nebo kůže nebo překryvný syndrom nezpůsobený systémovým lupus erythematosus (SLE) jako primárním onemocněním.

5. Jiná autoimunitní onemocnění kromě sekundárního Sjögrenova syndromu. 6. Souběžná infekce herpes zoster při screeningu nebo před podáním dávky v Den 1, nebo anamnéza závažného herpes zoster nebo závažné infekce herpes simplex.

7. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu; nebo abnormální výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV) u subjektů pozitivních na protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb).

8. Důkaz aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce mycobacterium tuberculosis (TB).

9. Předchozí nebo současné užívání jiných imunomodulačních nebo imunosupresivních léčeb kromě povolených základních léků specifikovaných v protokolu.

10. Nedostatečné hladiny funkce orgánů, včetně abnormalit v hematologii, funkci jater, funkci ledvin, funkci srážení, funkci srdce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ICP-488 Placebo
Jiný: ICP-488 Placebo
Pacienti budou dostávat perorálně placebo ICP-488 podle protokolu.
Experimentální: ICP-488 Dávka A
Lék: ICP-488 Tablety
Pacienti budou dostávat ICP-488 perorálně podle protokolu
Experimentální: ICP-488 Dávka B
Lék: ICP-488 Tablety
Pacienti budou dostávat ICP-488 perorálně podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna indexu aktivity a závažnosti kožního lupus erythematosus (CLASI-A) vzhledem k výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Časové okno: Všichni subjekty dokončily 16týdenní hodnocení.
Všichni subjekty dokončily 16týdenní hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Na každé návštěvě podíl subjektů, u kterých se skóre CLASI-A zlepšilo o ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (CLASI-50).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Podíl subjektů se zlepšením onemocnění definovaným snížením o ≥4 body vzhledem k výchozí hodnotě CLASI-A (CLASI ≥4) při každé návštěvě.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Průměrná změna skóre CLASI-A od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Procentuální změna CLASI-A oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Výskyt klinických abnormalit, jako jsou výsledky laboratorních testů, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce, a změny oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Čas dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit