Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní multimodalní analgezie pro supratentoriální kraniotomii

25. února 2026 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativní multimodalní analgezie pro supratentoriální kraniotomii: Protokol pro 2×2 faktorovou randomizovanou studii

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost blokád skalpových nervů a dexmedetomidinu při snižování spotřeby opioidů a prevenci pooperačního deliria u pacientů podstupujících operaci supratentoriálního mozkového nádoru. Celkem 2000 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin, přičemž budou dostávat buď aktivní léčbu, placeba nebo jejich kombinace. Hlavním měřeným výsledkem bude množství opioidních léků proti bolesti potřebných po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívá 2x2 faktorový design k vyhodnocení dvou neopioidních intervencí: preoperativních blokád skalpových nervů a perioperační infuze dexmedetomidinu. Vhodní pacienti plánovaní na elektivní resekci supratentoriálního tumoru budou randomizováni do čtyř skupin: 1) blokády skalpových nervů plus infuze placeba dexmedetomidinu; 2) blokády skalpových nervů placebem plus infuze dexmedetomidinu; 3) obě aktivní léčby; a 4) dvojité placebo. Primárním cílovým ukazatelem je kumulativní spotřeba sufentanilu prostřednictvím analgezie řízené pacientem během prvních 48 pooperačních hodin. Sekundární cílové ukazatele zahrnují incidenci pooperačního deliria do 3 dnů hodnoceného pomocí CAM-ICU/3D-CAM, skóre bolesti, celkovou perioperační spotřebu opioidů, kvalitu zotavení a přetrvávající incizní bolest. Výsledky poskytnou důkazy pro optimalizaci analgezie při minimalizaci komplikací souvisejících s opioidy u neurochirurgických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů I až III
  • Plánovaná elektivní resekce supratentoriálního tumoru

Kritéria pro vyloučení:

  • Kožní infekce v oblasti řezu
  • Předchozí kraniotomie v anamnéze
  • Alergie na studijní léky
  • Předoperační změna vědomí nebo kognitivních funkcí v anamnéze
  • Neschopnost komunikace
  • Předoperační bolest v chirurgické oblasti
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Těžká bradykardie (tepová frekvence<40 tepů/min)
  • Sick sinus syndrom nebo atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokády nervů pokožky hlavy plus placebová infuze dexmedetomidinu
Pacienti v této skupině před operací dostanou blokádu skalpových nervů lipozomálním bupivakainem. Dostanou kontinuální nitrožilní infuzi fyziologického roztoku (placebo) stejnou rychlostí a pomocí identických infuzních pump, jako se používá pro infuzi dexmedetomidinu ve skupině s aktivním komparátorem.
Postup: Blokáda skalpového nervu
10ml 1,33% liposomálního bupivakainu bude naředěno do 20ml stříkačky.
Pokud jde o blokádu nervů pokožky hlavy, každý nerv bude zablokován samostatně 1–2 ml 0,67% liposomálního bupivakainu.
Experimentální: Placebo blokády skalpových nervů plus infúze dexmedetomidinu
Pacienti v této skupině obdrží falešnou blokádu (nebude aplikováno žádné lokální anestetikum ani fyziologický roztok). Bude jim podávána kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu, počínaje indukcí anestezie až po uzavření dura mater rychlostí 0,4 μg/kg/h, následovaná udržovací dávkou 0,05 μg/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidinu se naředí do 50 ml injekční stříkačky a podává se 0,4 ug/kg/h intraoperačně a 0,05 ug/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Experimentální: Obě aktivní léčby
Pacienti v této skupině obdrží před operací blokádu nervů pokožky hlavy s liposomálním bupivakainem. Také obdrží kontinuální intravenózní infuzi dexmedetomidinu intravenózně rychlostí 0,4 µg/kg/h od indukce anestezie až do uzavření durálního vaku, následovanou udržovací dávkou 0,05 µg/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidinu se naředí do 50 ml injekční stříkačky a podává se 0,4 ug/kg/h intraoperačně a 0,05 ug/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Postup: Blokáda skalpového nervu
10ml 1,33% liposomálního bupivakainu bude naředěno do 20ml stříkačky.
Pokud jde o blokádu nervů pokožky hlavy, každý nerv bude zablokován samostatně 1–2 ml 0,67% liposomálního bupivakainu.
Žádný zásah: Dvojité placebo
Pacienti v této skupině dostanou falešnou blokádu skalpových nervů (bez injekce). Pacienti v této skupině nedostanou blokádu skalpových nervů. Od začátku operace až do 48 hodin po operaci dostanou kontinuální intravenózní infuzi fyziologického roztoku (placebo) ve stejné rychlosti a pomocí identických infuzních pump, jaké se používají pro infuzi dexmedetomidinu ve skupině aktivního komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba sufentanilu podávaného pacientem řízenou intravenózní analgezií během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanilu podávaného pacientem řízenou intravenózní analgezií během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20260220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení