Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost a bezpečnost upadacitinibu v kombinaci s vedolizumabem vs. monoterapie upadacitinibem během indukční léčby středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

29. července 2026 aktualizováno: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Reálná účinnost a bezpečnost upadacitinibu v kombinaci s vedolizumabem versus monoterapie upadacitinibem během indukční léčby u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy: Multicentrická retrospektivní kohortová studie

Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie vyhodnocuje reálnou účinnost a bezpečnost upadacitinibu používaného samostatně nebo v kombinaci s vedolizumabem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC). UC je chronické zánětlivé onemocnění střev, které často vyžaduje dlouhodobou léčbu, a monoterapie může v klinické praxi dosáhnout terapeutického stropu. Kombinovaná léčba upadacitinibem, rychle působícím perorálním inhibitorem JAK, a vedolizumabem, střevně selektivním biologikem, může poskytnout doplňkové výhody. Studie využívá existující klinická a laboratorní data ze šesti čínských center pro IBD, aby porovnala krátkodobé výsledky, včetně klinické remise, klinické odpovědi, endoskopické remise, normalizace C-reaktivního proteinu a výskytu nežádoucích příhod během 8týdenního indukčního období. Tato studie odráží běžnou klinickou praxi a jejím cílem je poskytnout důkazy z reálné praxe pro podporu léčebných rozhodnutí u pacientů se středně těžkou až těžkou UC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie si klade za cíl porovnat reálnou účinnost a bezpečnost upadacitinibu v kombinaci s vedolizumabem versus monoterapie upadacitinibem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Ulcerózní kolitida je chronické recidivující zánětlivé onemocnění střev vyžadující dlouhodobou léčbu. Přestože bylo schváleno několik biologických látek a terapií malými molekulami, účinnost monoterapie u středně těžké až těžké formy onemocnění zůstává omezená. Rostoucí důkazy naznačují, že kombinační strategie využívající dvě cílené terapie mohou překonat terapeutický strop pozorovaný u léčby jediným léčivem. Upadacitinib, perorální selektivní inhibitor Janus kinázy (JAK), se vyznačuje rychlým nástupem účinku, zatímco vedolizumab, střevně selektivní biologikum proti integrinu, má příznivý bezpečnostní profil, ale relativně pomalejší nástup účinku. Kombinace těchto látek může teoreticky poskytnout komplementární mechanismy, umožňující rychlou indukci remise spolu s udrženou kontrolou onemocnění. Přímé srovnávací důkazy z reálné praxe hodnotící tyto dvě léčebné strategie však zůstávají omezené.

Tato studie je prováděna v běžných klinických podmínkách v šesti terciárních centrech pro zánětlivá střevní onemocnění v Číně. Pacienti byli identifikováni prostřednictvím institucionálních farmaceutických databází a elektronických zdravotních záznamů. Studijní období zahrnuje pacienty léčené mezi lednem 2023 a prosincem 2025. Indexový den byl definován jako zahájení léčby upadacitinibem. Pacienti byli kategorizováni podle výchozí léčebné strategie do dvou skupin: monoterapie upadacitinibem nebo upadacitinib v kombinaci s vedolizumabem. Vhodní pacienti byli dospělí (≥18 let) se středně těžkou až těžkou UC, definovanou jako výchozí modifikované Mayo skóre ≥4 a endoskopický podskóre ≥2.

Výchozí demografické a klinické proměnné zahrnovaly věk, pohlaví, kouření, rozsah onemocnění, dobu trvání onemocnění, předchozí expozici kortikosteroidům, výhradní enterální výživě, imunosupresivům a infliximabu. Laboratorní parametry shromážděné na začátku a v 8. týdnu zahrnovaly C-reaktivní protein (CRP), sedimentaci erytrocytů (FW), albumin, hemoglobin a počet krevních destiček. Endoskopické Mayo skóre a modifikované Mayo skóre byly také hodnoceny na začátku a v 8. týdnu.

Primárním výsledkem byla klinická remise v 8. týdnu. Sekundární výsledky zahrnovaly klinickou odpověď v 8. týdnu, endoskopickou remisi v 8. týdnu, normalizaci CRP v 8. týdnu a výskyt nežádoucích příhod během 8týdenního indukčního období. Výchozí charakteristiky byly shrnuty deskriptivně. K úpravě potenciálních matoucích faktorů a výchozích nerovnováh mezi léčebnými skupinami byly použity multivariační regresní modely a metody párování podle skóre sklonu. Pro posouzení robustnosti zjištění byly provedeny senzitivní analýzy.

Tato studie byla provedena v běžných klinických podmínkách a byla schválena etickými komisemi všech zúčastněných center.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 510260
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528200
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥18 let) s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy (UC), kteří dostávali upadacitinib buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s vedolizumabem v běžné klinické praxi na šesti zúčastněných terciárních centrech pro zánětlivá střevní onemocnění v Číně.

Vhodní pacienti byli identifikováni prostřednictvím institucionálních farmaceutických databází a elektronických zdravotních záznamů. Všichni zařazení pacienti měli výchozí aktivní středně těžkou až těžkou UC, definovanou modifikovaným Mayo skóre ≥4 a endoskopickým podskóre ≥2.

Pacienti byli léčeni podle uvážení lékaře v reálných klinických podmínkách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době zahájení léčby.
  2. Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) alespoň 3 měsíce před indexovým datem, potvrzená kompatibilním klinickým obrazem, endoskopickými nálezy a histopatologickým důkazem.
  3. Středně až těžce aktivní onemocnění v základním stavu, definované jako modifikované Mayo skóre ≥4 s endoskopickým podskóre (ESS) ≥2.
  4. Zahájení léčby upadacitinibem, buď jako monoterapie nebo v kombinaci s vedolizumabem, v rutinní klinické praxi na zúčastněných centrech.
  5. Dostupnost základního klinického hodnocení a následných údajů 8 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy nebo jiné ne-UC kolitidy.
  2. Předchozí kolektomie nebo plánovaná kolektomie v době zahájení léčby.
  3. Účast v intervenční klinické studii zahrnující upadacitinib během sledovaného období.
  4. Nedostatečná klinická data k posouzení základní aktivity onemocnění nebo výsledků v 8. týdnu.
  5. Současné užívání jiné pokročilé terapie (biologik nebo malých molekul) zahájené po indexovém datu, s výjimkou vedolizumabu v kombinační skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Lék: Upadacitinib
Perorální Upadacitinib 45 mg/den po dobu 8 týdnů v indukční terapii.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Lék: Upadacitinib
Perorální Upadacitinib 45 mg/den po dobu 8 týdnů v indukční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako celkové skóre Mayo ≤2, bez jednotlivého podskóre >1 a s podskóre rektálního krvácení 0.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra endoskopické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Endoskopická remise je definována jako Mayo endoskopické skóre (MES) = 0
8. týden
Clincial response rate at the 8th week
Časové okno: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Časové okno: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Časové okno: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026ZSLYEC-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik a ochrany soukromí pacientů. Datová sada obsahuje identifikovatelné klinické informace z více center a sdílení dat je omezeno předpisy místních etických komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení