Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost a bezpečnost upadacitinibu v kombinaci s vedolizumabem vs. monoterapie upadacitinibem během indukční léčby středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

24. února 2026 aktualizováno: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Reálná účinnost a bezpečnost upadacitinibu v kombinaci s vedolizumabem versus monoterapie upadacitinibem během indukční léčby u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy: Multicentrická retrospektivní kohortová studie

Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie vyhodnocuje reálnou účinnost a bezpečnost upadacitinibu používaného samostatně nebo v kombinaci s vedolizumabem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC). UC je chronické zánětlivé onemocnění střev, které často vyžaduje dlouhodobou léčbu, a monoterapie může v klinické praxi dosáhnout terapeutického stropu. Kombinovaná léčba upadacitinibem, rychle působícím perorálním inhibitorem JAK, a vedolizumabem, střevně selektivním biologikem, může poskytnout doplňkové výhody. Studie využívá existující klinická a laboratorní data ze šesti čínských center pro IBD, aby porovnala krátkodobé výsledky, včetně klinické remise, klinické odpovědi, endoskopické remise, normalizace C-reaktivního proteinu a výskytu nežádoucích příhod během 8týdenního indukčního období. Tato studie odráží běžnou klinickou praxi a jejím cílem je poskytnout důkazy z reálné praxe pro podporu léčebných rozhodnutí u pacientů se středně těžkou až těžkou UC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie si klade za cíl porovnat reálnou účinnost a bezpečnost upadacitinibu v kombinaci s vedolizumabem versus monoterapie upadacitinibem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Ulcerózní kolitida je chronické recidivující zánětlivé onemocnění střev vyžadující dlouhodobou léčbu. Přestože bylo schváleno několik biologických látek a terapií malými molekulami, účinnost monoterapie u středně těžké až těžké formy onemocnění zůstává omezená. Rostoucí důkazy naznačují, že kombinační strategie využívající dvě cílené terapie mohou překonat terapeutický strop pozorovaný u léčby jediným léčivem. Upadacitinib, perorální selektivní inhibitor Janus kinázy (JAK), se vyznačuje rychlým nástupem účinku, zatímco vedolizumab, střevně selektivní biologikum proti integrinu, má příznivý bezpečnostní profil, ale relativně pomalejší nástup účinku. Kombinace těchto látek může teoreticky poskytnout komplementární mechanismy, umožňující rychlou indukci remise spolu s udrženou kontrolou onemocnění. Přímé srovnávací důkazy z reálné praxe hodnotící tyto dvě léčebné strategie však zůstávají omezené.

Tato studie je prováděna v běžných klinických podmínkách v šesti terciárních centrech pro zánětlivá střevní onemocnění v Číně. Pacienti byli identifikováni prostřednictvím institucionálních farmaceutických databází a elektronických zdravotních záznamů. Studijní období zahrnuje pacienty léčené mezi lednem 2023 a prosincem 2025. Indexový den byl definován jako zahájení léčby upadacitinibem. Pacienti byli kategorizováni podle výchozí léčebné strategie do dvou skupin: monoterapie upadacitinibem nebo upadacitinib v kombinaci s vedolizumabem. Vhodní pacienti byli dospělí (≥18 let) se středně těžkou až těžkou UC, definovanou jako výchozí modifikované Mayo skóre ≥4 a endoskopický podskóre ≥2.

Výchozí demografické a klinické proměnné zahrnovaly věk, pohlaví, kouření, rozsah onemocnění, dobu trvání onemocnění, předchozí expozici kortikosteroidům, výhradní enterální výživě, imunosupresivům a infliximabu. Laboratorní parametry shromážděné na začátku a v 8. týdnu zahrnovaly C-reaktivní protein (CRP), sedimentaci erytrocytů (FW), albumin, hemoglobin a počet krevních destiček. Endoskopické Mayo skóre a modifikované Mayo skóre byly také hodnoceny na začátku a v 8. týdnu.

Primárním výsledkem byla klinická remise v 8. týdnu. Sekundární výsledky zahrnovaly klinickou odpověď v 8. týdnu, endoskopickou remisi v 8. týdnu, normalizaci CRP v 8. týdnu a výskyt nežádoucích příhod během 8týdenního indukčního období. Výchozí charakteristiky byly shrnuty deskriptivně. K úpravě potenciálních matoucích faktorů a výchozích nerovnováh mezi léčebnými skupinami byly použity multivariační regresní modely a metody párování podle skóre sklonu. Pro posouzení robustnosti zjištění byly provedeny senzitivní analýzy.

Tato studie byla provedena v běžných klinických podmínkách a byla schválena etickými komisemi všech zúčastněných center.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501655
        • Nábor
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥18 let) s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy (UC), kteří dostávali upadacitinib buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s vedolizumabem v běžné klinické praxi na šesti zúčastněných terciárních centrech pro zánětlivá střevní onemocnění v Číně.

Vhodní pacienti byli identifikováni prostřednictvím institucionálních farmaceutických databází a elektronických zdravotních záznamů. Všichni zařazení pacienti měli výchozí aktivní středně těžkou až těžkou UC, definovanou modifikovaným Mayo skóre ≥4 a endoskopickým podskóre ≥2.

Pacienti byli léčeni podle uvážení lékaře v reálných klinických podmínkách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době zahájení léčby.
  2. Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) alespoň 3 měsíce před indexovým datem, potvrzená kompatibilním klinickým obrazem, endoskopickými nálezy a histopatologickým důkazem.
  3. Středně až těžce aktivní onemocnění v základním stavu, definované jako modifikované Mayo skóre ≥4 s endoskopickým podskóre (ESS) ≥2.
  4. Zahájení léčby upadacitinibem, buď jako monoterapie nebo v kombinaci s vedolizumabem, v rutinní klinické praxi na zúčastněných centrech.
  5. Dostupnost základního klinického hodnocení a následných údajů 8 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy nebo jiné ne-UC kolitidy.
  2. Předchozí kolektomie nebo plánovaná kolektomie v době zahájení léčby.
  3. Účast v intervenční klinické studii zahrnující upadacitinib během sledovaného období.
  4. Nedostatečná klinická data k posouzení základní aktivity onemocnění nebo výsledků v 8. týdnu.
  5. Současné užívání jiné pokročilé terapie (biologik nebo malých molekul) zahájené po indexovém datu, s výjimkou vedolizumabu v kombinační skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s kombinovanou léčbou
Kombinovaná léčba přípravky Upadacitinib a Vedolizumab po dobu 8 týdnů v indukční terapii.
Lék: Upadacitinib
Perorální Upadacitinib 45 mg/den po dobu 8 týdnů v indukční terapii.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenózně v 1., 2. a 6. týdnu.
Jedna léčebná skupina
Jediná léčba přípravkem Upadacitinib v indukční terapii
Lék: Upadacitinib
Perorální Upadacitinib 45 mg/den po dobu 8 týdnů v indukční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako celkové skóre Mayo ≤2, bez jednotlivého podskóre >1 a s podskóre rektálního krvácení 0.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď je definována jako pokles celkového skóre Mayo o ≥3 body a ≥30 % oproti výchozí hodnotě, s poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥1 bod nebo absolutním subskórem rektálního krvácení 0 nebo 1.
8. týden
Míra normalizace CRP v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Normalizace CRP je definována jako hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ≤5 mg/L, což odpovídá horní hranici normálního rozmezí v naší laboratoři.
8. týden
Míra endoskopické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Endoskopická remise je definována jako Mayo endoskopické skóre (MES) = 0
8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Týden 0 až týden 8
Počet a typ nežádoucích událostí vyskytujících se během 8týdenního léčebného období.
Týden 0 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026ZSLYEC-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik a ochrany soukromí pacientů. Datová sada obsahuje identifikovatelné klinické informace z více center a sdílení dat je omezeno předpisy místních etických komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit