Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie guselkumabu po přechodu z ustekinumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou (G-LINK)

24. července 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Neintervenční, multicentrická, jednonárodní observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti guselkumabu po ustekinumabu (originál nebo biosimilární přípravek) u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou v klinické rutinní praxi

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu po přechodu z ustekinumabu nebo biosimilárního ustekinumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou, což je chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované erytematózními, šupinatými plaky, které mohou být spojeny s bolestí a svěděním, v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti účastníci se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Ustekinumab nebo jeho biosimilárním léčivem, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu a kterým je z lékařského hlediska indikováno přejít na léčbu přípravkem Guselkumab. Účastnící se pracoviště budou zahrnovat nemocnice a ambulantní/mimoklinická zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu středně těžkého až těžkého plakovitého psoriázy vyžadující systémovou léčbu
  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni Ustekinumabem (buď originátorem nebo jeho biosimilárním přípravkem) a kterým je z lékařského hlediska indikováno přejít na Guselkumab
  • Účastníci, kteří by podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře měli zahájit léčbu Guselkumabem
  • Účastníci musí rozumět a být ochotni a schopni odpovídat na dotazníky hlášené pacientem (PROs)
  • Musí podepsat informovaný souhlas (ICF) umožňující sběr dat a ověření zdrojových dat v souladu s místními požadavky

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na Guselkumab nebo kteroukoli složku injekčního roztoku/kapaliny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuálně zařazeni do intervenční studie
  • Aktuálně zařazeni do observační studie sponzorované nebo řízené společností Janssen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Guselkumab: Přechod z ustekinumabu
Do této studie mohou být zařazeni účastníci se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu (podle příbalového letáku přípravku Guselkumab) a kterým je z lékařského hlediska indikováno přejít z přípravku Ustekinumab nebo jeho biosimilárního přípravku na přípravek Guselkumab. V rámci této studie budou shromažďována pouze data dostupná v rámci běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dosažením skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) menšího nebo rovného (<=) 3 po přechodu na guselkumab ve 28. týdnu
Časové okno: V 28. týdnu
PASI je standardizovaná metoda hodnocení a klasifikace závažnosti psoriázy účastníka. PASI poskytuje numerické skóre v rozsahu od 0 (kůže zcela bez příznaků) do 72 (maximální projev psoriázy), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu.
V 28. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících skóre PASI ≤ 3 po přechodu na guselkumab v týdnech 12 a 52
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
PASI je standardizovaná metoda hodnocení pro posouzení a klasifikaci závažnosti psoriázy účastníka. PASI poskytuje číselné skóre v rozsahu od 0 (kůže zcela bez příznaků) do 72 (maximální projev psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu.
Ve 12. a 52. týdnu
Procento účastníků dosahujících zlepšení skóre PASI většího nebo rovného (≥) 90 procentům (%) (PASI 90) od výchozí hodnoty ve 12., 28. a 52. týdnu
Časové okno: Ve 12., 28. a 52. týdnu
Procento účastníků s dosaženým zlepšením PASI skóre ≥90 % ve 12., 28. a 52. týdnu bude uvedeno. PASI poskytuje číselné skóre v rozsahu od 0 (kůže zcela bez příznaků) do 72 (maximální projev psoriázy), přičemž vyšší skóre značí závažnější psoriázu.
Ve 12., 28. a 52. týdnu
Procento účastníků dosahujících 100% zlepšení skóre PASI (PASI 100) od výchozí hodnoty ve 12., 28. a 52. týdnu
Časové okno: Ve 12., 28. a 52. týdnu
Procento účastníků dosahujících 100% zlepšení v PASI skóre oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 28 a 52 bude uvedeno. PASI poskytuje číselné skóre v rozmezí od 0 (kůže zcela bez příznaků) do 72 (maximální projev psoriázy), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu.
Ve 12., 28. a 52. týdnu
Počet účastníků s absolutním průběhem PASI od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Absolutní průběh PASI se týká toho, jak se absolutní skóre PASI účastníka mění v průběhu léčby.
Výchozí stav do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty skóre PASI v 52. týdnu
Časové okno: Základní hodnota až do 52. týdne
PASI poskytuje číselné skóre v rozsahu od 0 (kůže zcela bez příznaků) do 72 (maximální projev psoriázy), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu. Absolutní změny v PASI skóre od výchozího stavu do 52. týdne budou uvedeny.
Základní hodnota až do 52. týdne
Relativní změna oproti výchozí hodnotě skóre PASI v 52. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty až do 52. týdne
PASI poskytuje číselné skóre v rozmezí od 0 (kůže zcela bez příznaků) do 72 (maximální projev psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu. Relativní změny v PASI skóre od výchozí hodnoty do 52. týdne budou uvedeny.
Základní hodnoty až do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty skóre tělesného povrchu (BSA) v týdnu 52
Časové okno: Baseline až do 52. týdne
BSA udává procento celkového povrchu těla postiženého psoriázou. Maximální hodnota BSA je 100. Budou hlášeny absolutní změny skóre BSA od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Baseline až do 52. týdne
Relativní změna oproti výchozí hodnotě skóre BSA v týdnu 52
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
BSA udává procento celkového povrchu těla postiženého psoriázou. Maximální hodnota pro BSA je 100. Budou hlášeny relativní změny v skóre BSA od výchozího stavu do 52. týdne.
Od výchozího stavu do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota až do 52. týdne
Skóre DLQI je výsledek hlášený účastníkem, který se skládá ze souboru 10 otázek týkajících se míry, do jaké pokožka účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života v posledním týdnu. Odpovědi na každou otázku jsou: velmi (skóre 3), hodně, trochu nebo vůbec ne (skóre 0). Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší je skóre, tím více je kvalita života narušena. Budou hlášeny absolutní změny skóre DLQI od výchozího stavu do 52. týdne.
Základní hodnota až do 52. týdne
Relativní změna oproti výchozí hodnotě skóre DLQI v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Skóre DLQI je výsledek hlášený účastníkem, který se skládá ze souboru 10 otázek týkajících se míry, do jaké pokožka účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života během posledního týdne. Odpovědi na každou otázku jsou: velmi (skóre 3), hodně, trochu nebo vůbec ne (skóre 0). Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší je skóre, tím více je kvalita života narušena. Budou hlášeny relativní změny skóre DLQI od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Procento účastníků s dosažením skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 12, 28 a 52
Časové okno: Ve 12., 28. a 52. týdnu
Skóre DLQI je výsledkem hlášeným účastníkem, který se skládá ze souboru 10 otázek týkajících se míry, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden.
Odpovědi na každou otázku jsou: velmi (skóre 3), hodně, trochu nebo vůbec ne (skóre 0).
Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je kvalita života narušena.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 ve 12., 28. a 52. týdnu.
Ve 12., 28. a 52. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu pohody Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5) v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota až do 52. týdne
WHO-5 je sebeposuzovací dotazník obsahující 5 položek týkajících se psychické pohody. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (neustále). Vyšší skóre ukazuje na výraznější psychickou pohodu. Budou hlášeny absolutní změny skóre WHO-5 od výchozího stavu do 52. týdne.
Základní hodnota až do 52. týdne
Relativní změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu pohody WHO-5 v 52. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty až do 52. týdne
WHO-5 je sebehodnotící dotazník obsahující 5 položek týkajících se psychické pohody. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (neustále). Vyšší skóre naznačuje výraznější psychickou pohodu. Bude uvedena relativní změna skóre WHO-5 od výchozího stavu do 52. týdne.
Základní hodnoty až do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty u skóre nejhoršího svědění na numerické škále (WI-NRS) v týdnu 52
Časové okno: Od počátečního vyšetření do 52. týdne
WI-NRS je jednopoložkový dotazník vyplňovaný pacienty, který měří "nejhorší svědění" jedince za posledních 24 hodin na 11bodové stupnici, kde 0 znamená "žádné svědění" a 10 znamená "nejhorší představitelné svědění". Vyšší skóre indikuje horší svědění. Budou hlášeny absolutní změny skóre nejhoršího svědění na číselné hodnotící stupnici (WI-NRS) od výchozího stavu do 52. týdne.
Od počátečního vyšetření do 52. týdne
Relativní změna od výchozí hodnoty WI-NRS v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
WI-NRS je jednopoložkový dotazník, který vyplňuje pacient, a je navržen tak, aby měřil „nejhorší svědění“ jedince za posledních 24 hodin na 11bodové stupnici, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší představitelné svědění“.
Vyšší skóre znamená horší svědění.
Budou hlášeny relativní změny ve skóre nejhoršího svědění na číselné stupnici hodnocení (WI-NRS) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Výchozí stav do 52. týdne
Absolutní změna od výchozího stavu v hodnocení dotazníku produktivity práce a omezení aktivit (WPAI: PSO) v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota až do 52. týdne
WPAI je 6-položkový nástroj určený k měření omezení v práci a aktivitách za posledních 7 dní. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny v procentech omezení, přičemž vyšší procenta znamenají větší omezení a sníženou produktivitu, což indikuje horší výsledky. Budou hlášeny absolutní změny skóre WPAI: PSO od výchozího stavu do 52. týdne.
Základní hodnota až do 52. týdne
Relativní změna od výchozí hodnoty v hodnoceních WPAI:PSO v týdnu 52
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
WPAI je 6-položkový nástroj určený k měření omezení v práci a aktivitách za posledních 7 dní. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta omezení, přičemž vyšší procenta znamenají větší omezení a sníženou produktivitu, tedy horší výsledky. Budou hlášeny relativní změny ve skóre WPAI: PSO od výchozího stavu do 52. týdne.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v bodovém hodnocení anogenitálního celkového klinického posouzení (PGA) ve 52. týdnu
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
Anogenitální PGA popisuje závažnost psoriázy pomocí 5 kategorií.
Hodnocení se tedy pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu.
U účastníků s anogenitální psoriázou na počátku studie budou hlášeny absolutní změny skóre Anogenitální PGA od počátku studie do 52. týdne.
Základní hodnota do 52. týdne
Procento účastníků dosahujících anogenitálního skóre PGA 0 ve 12., 28. a 52. týdnu
Časové okno: V 12., 28. a 52. týdnu
Anogenitální PGA popisuje závažnost psoriázy pomocí 5 kategorií. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu. U účastníků s anogenitální psoriázou na počátku studie bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli anogenitálního PGA skóre 0 v týdnech 12, 28 a 52.
V 12., 28. a 52. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Palmoplantární PGA v týdnu 52
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 52. týdne
Palmoplantární PGA popisuje závažnost psoriázy pomocí 5 kategorií. Skóre se tedy pohybuje v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu. U účastníků s palmoplantární psoriázou na začátku studie budou hlášeny absolutní změny skóre Palmoplantární PGA od začátku studie do 52. týdne.
Od počáteční hodnoty do 52. týdne
Procento účastníků dosahujících skóre Palmoplantar PGA 0 ve 12., 28. a 52. týdnu
Časové okno: V 12., 28. a 52. týdnu
Palmoplantární PGA popisuje závažnost psoriázy pomocí 5 kategorií. Skóre se tedy pohybuje v rozmezí 0-4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu. U účastníků s palmoplantární psoriázou na začátku studie bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli anogenitálního PGA skóre 0 ve 12., 28. a 52. týdnu.
V 12., 28. a 52. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty skóre PGA pokožky hlavy v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota až do 52. týdne
Škála Scalp PGA popisuje závažnost psoriázy pomocí 5 kategorií. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu. U účastníků se skalpovou psoriázou na začátku studie budou hlášeny absolutní změny skóre Scalp PGA od začátku studie do 52. týdne.
Výchozí hodnota až do 52. týdne
Procento účastníků dosahujících skóre Scalp PGA 0 v týdnech 12, 28 a 52
Časové okno: V týdnech 12, 28 a 52
Skalpní PGA popisuje závažnost psoriázy pomocí 5 kategorií. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu. U účastníků se skalpní psoriázou na začátku studie bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skalpního PGA skóre 0 ve 12., 28. a 52. týdnu.
V týdnech 12, 28 a 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v číselných škálách hodnocení svědění pokožky hlavy (NRS) v týdnu 52
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Škála svědění pokožky hlavy NRS je jednopoložkový dotazník vyplňovaný pacienty, určený k měření "nejhoršího svědění" jedince za posledních 24 hodin na 11bodové stupnici, kde 0 představuje "žádné svědění" a 10 představuje "nejhorší představitelné svědění". Vyšší skóre znamená větší svědění. U účastníků se psoriázou pokožky hlavy v základním stavu budou hlášeny absolutní změny skóre na číselné stupnici svědění pokožky hlavy (NRS) od základního stavu do 52. týdne.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Relativní změna od výchozí hodnoty ve škrábání na pokožce hlavy (NRS) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav až do 52. týdne
Škálování NRS pro svědění pokožky hlavy je jednopoložkový dotazník vyplňovaný pacienty, jehož cílem je měřit "nejhorší svědění" jednotlivce za posledních 24 hodin na 11bodové hodnotící škále, kde 0 znamená "žádné svědění" a 10 znamená "nejhorší představitelné svědění". Vyšší skóre znamená větší svědění. U účastníků se psoriázou pokožky hlavy na začátku studie budou hlášeny relativní změny skóre škálování NRS pro svědění pokožky hlavy od začátku studie do 52. týdne.
Výchozí stav až do 52. týdne
Relativní změna od výchozí hodnoty u indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 52
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
NAPSI je navržena k vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriázy nehtového lůžka a nehtové matrix ve čtyřech kvadrantech 10 nehtů na rukou. Pouze účastníci s psoriázou nehtů na začátku studie budou vyhodnoceni pomocí NAPSI. Nejvíce postižený nehet bude vybrán pro každého účastníka na začátku studie a tento konkrétní nehet bude hodnocen po celou dobu studie s hodnocením v rozmezí 0-8, kde vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu nehtů. U účastníků s psoriázou nehtů na začátku studie budou hlášeny relativní změny v NAPSI skóre od začátku studie do 52. týdne.
Od výchozího stavu do 52. týdne
Procento účastníků dosahujících skóre NAPSI 0 ve 12., 28. a 52. týdnu
Časové okno: V 12., 28. a 52. týdnu
NAPSI je navrženo k hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriázy nehtového lůžka a nehtové matrix ve čtyřech kvadrantech 10 nehtů na prstech. Pouze účastníci s nehtovou psoriázou na začátku studie budou hodnoceni pomocí NAPSI. Nejhůře postižený nehet bude vybrán pro každého účastníka na začátku studie a tento konkrétní nehet bude hodnocen po celou dobu studie, s hodnocením v rozmezí 0-8, kde vyšší skóre indikuje závažnější nehtovou psoriázu. U účastníků s nehtovou psoriázou na začátku studie bude vykazován procentuální podíl účastníků, kteří dosáhnou NAPSI skóre 0 v týdnech 12, 28 a 52.
V 12., 28. a 52. týdnu
Demografické charakteristiky: Věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Věk účastníka v době zahájení léčby guselkumabem bude zaznamenán.
Výchozí hodnota
Demografické charakteristiky: Pohlaví
Časové okno: Výchozí stav
Pohlaví (muž, žena) účastníků v době zahájení léčby guselkumabem bude hlášeno.
Výchozí stav
Demografické charakteristiky: Váha
Časové okno: Výchozí hodnota
Bude nahlášena hmotnost účastníků v době zahájení léčby přípravkem guselkumab.
Výchozí hodnota
Demografické charakteristiky: Výška
Časové okno: Výchozí hodnota
Výška účastníků v době zahájení léčby guselkumabem bude uvedena.
Výchozí hodnota
Klinické charakteristiky: Doba od diagnózy psoriázy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
U účastníků zahajujících léčbu guselkumabem bude hlášena doba od diagnózy psoriázy (v letech).
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Klinické charakteristiky: Předchozí léčba středně těžké až těžké psoriázy
Časové okno: Výchozí stav
Budou hlášeny předchozí léčby středně těžké až těžké psoriázy, včetně dat zahájení a ukončení u účastníků zahajujících léčbu guselkumabem.
Výchozí stav
Počet účastníků přecházejících z ustekinumabu nebo biosimilár na guselkumab
Časové okno: Výchozí hodnota
Bude hlášeno přepnutí účastníků na jinou léčbu a důvod přepnutí léčby z Ustekinumabu nebo biosimilár na Guselkumab.
Výchozí hodnota
Vzory léčby: Dávka léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
Během observačního období budou hlášeny vzorce léčby (dávkování) přípravkem Guselkumab.
Až do 52. týdne
Léčebné vzorce: Frekvence léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
Během observačního období budou hlášeny vzorce léčby (frekvence) přípravkem Guselkumab.
Až do 52. týdne
Počet účastníků se specifickými psoriatickými komorbiditami
Časové okno: Výchozí hodnota
Specifické psoriatické komorbidity v základním stavu budou hlášeny.
Výchozí hodnota
Počet účastníků s dalšími komorbiditami
Časové okno: Výchozí hodnota
Další komorbidity v době zahájení studie budou hlášeny.
Výchozí hodnota
Počet účastníků užívajících souběžné léky pro specifické psoriatické komorbidity
Časové okno: Až do 52. týdne
Během observačního období budou hlášeny souběžné léky pro specifické psoriatické komorbidity.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial, Janssen- Cilag Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTO1959PSO4032 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení