Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinické užitečnosti nositelných zařízení pro močový měchýř v klinikách fyzikální terapie pánevního zdraví (ClinicWeB)

11. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zkoumání klinické užitečnosti nositelných zařízení pro močový měchýř na klinikách fyzikální terapie pánevního zdraví

Fyzioterapie pánevního dna (PHPT) je intervencí založenou na důkazech pro dysfunkci močového měchýře (BD) a poruchy pánevního dna (PFD) u mužů po prostatektomii a u žen po porodu. Nicméně existuje nedostatek objektivních výsledných měření – zejména těch, která mohou zaznamenávat změny na dálku, mezi návštěvami kliniky. V jiných oblastech, jako je fyzická aktivita, začaly tuto mezeru vyplňovat nositelné digitální zařízení. Výzkumníci mají za cíl vyhodnotit, zda komerčně dostupné nositelné zařízení pro močový měchýř (WeB) mohou poskytovat platné, objektivní výsledky k vyhodnocení, sledování a léčbě lidí s BD a PFD. Sada nástrojů WeB, zahrnující nositelné ultrazvukové zařízení pro močový měchýř a intravaginální cvičební pomůcku (pouze pro ženy), si nakonec klade za cíl poskytovat reálná, využitelná data jak uživatelům, tak poskytovatelům zdravotní péče, čímž se zlepšují výsledky pacientů prostřednictvím intervencí v uzavřené smyčce. Předběžné studie u žen s roztroušenou sklerózou ukázaly silné souvislosti se zlatými standardními klinickými měřeními, což naznačuje, že nástroje WeB by mohly revolučně změnit péči o tyto pacienty. Nicméně účinnost těchto nástrojů u širšího spektra pacientů, zejména u žen po porodu a u mužů, dosud nebyla prokázána. Výzkumníci se snaží rozšířit slibné pilotní zjištění na tyto další 'speciální' populace, které jsou vidět na klinice PHPT. Výzkumníci předpokládají, že nástroje WeB si zachovají svou přesnost a užitečnost napříč těmito různorodými skupinami. Výzkumníci plánují i) validovat WeB v těchto speciálních populacích ve srovnání se zlatými standardními klinickými měřeními pro BD, ii) vyhodnotit citlivost nástrojů WeB na změny v výsledcích před a po PHPT a iii) posoudit uživatelskou zkušenost v těchto populacích. Tím, že zajistí širokou použitelnost nástrojů WeB, tento výzkum usiluje o uzavření mezery v kontinuální péči a umožnění objektivních, personalizovaných léčebných strategií. Výsledky budou mít významné důsledky pro management BD a PFD, potenciálně nabízejíce inkluzivnější a posilující přístup k péči o pacienty u žen po porodu a mužů po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyšetření na Kalifornské univerzitě kvůli fyzioterapii pánevního zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení na fyzioterapii pánevního dna
  • Věk 18 let nebo více
  • Ženy po porodu: 8 nebo více týdnů po porodu, manuální svalový test větší nebo rovný 2/5 síly svalů pánevního dna podle upravené Oxfordské škály
  • Muži: stav po radikální prostatektomii po odstranění katetru

Vylučovací kritéria:

  • Kognitivní, obratnostní nebo zrakové postižení tak závažné, že znemožňuje použití neurotechnologického nástroje nebo schopnost používat smartphone
  • Ženy po porodu: jakékoli nezhojené trhliny z porodu, aktivní vaginální infekce nebo nevyřešené děložní krvácení, aktuálně těhotné, navštívily fyzioterapeuta pro pánevní dno v posledních 3 měsících
  • Muži: stav po jiné operaci související s prostatou, umístění katetru více než 1 týden po radikální prostatektomii, pooperační infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži po prostatektomii s dysfunkcí močového měchýře
Jiný: DFree Neinvazivní ultrazvuk močového měchýře
Pro pacienty účastnící se studie: Zařízení DFree slouží ke sledování plnosti močového měchýře a monitorování změn v plnosti močového měchýře v čase pomocí aplikace na mobilním zařízení.
Je umístěno na dolní část břicha pomocí náplasti.
Jiný: Závěrečný rozhovor
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění upravených dotazníků Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř v těchto populacích
Ženy po porodu s dysfunkcí močového měchýře
Jiný: DFree Neinvazivní ultrazvuk močového měchýře
Pro pacienty účastnící se studie: Zařízení DFree slouží ke sledování plnosti močového měchýře a monitorování změn v plnosti močového měchýře v čase pomocí aplikace na mobilním zařízení.
Je umístěno na dolní část břicha pomocí náplasti.
Jiný: Závěrečný rozhovor
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění upravených dotazníků Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř v těchto populacích
Jiný: Perifit Kegelový cvičební přístroj
Pro (ženské) účastnice studie: Perifit využívá bluetooth spojení s mobilními zařízeními, které umožňuje kontrakcím a uvolnění vnitřních svalů pánevního dna ovládat videohry. Měří sílu a délku trvání kontrakcí.
Ženy s dysfunkcí močového měchýře
Jiný: DFree Neinvazivní ultrazvuk močového měchýře
Pro pacienty účastnící se studie: Zařízení DFree slouží ke sledování plnosti močového měchýře a monitorování změn v plnosti močového měchýře v čase pomocí aplikace na mobilním zařízení.
Je umístěno na dolní část břicha pomocí náplasti.
Jiný: Závěrečný rozhovor
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění upravených dotazníků Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř v těchto populacích
Jiný: Perifit Kegelový cvičební přístroj
Pro (ženské) účastnice studie: Perifit využívá bluetooth spojení s mobilními zařízeními, které umožňuje kontrakcím a uvolnění vnitřních svalů pánevního dna ovládat videohry. Měří sílu a délku trvání kontrakcí.
Klinici
Klinici budou na konci studie pohovorováni, aby se posoudila užitečnost nositelných zařízení pro močový měchýř v klinické péči.
Jiný: Závěrečný rozhovor
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění upravených dotazníků Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř v těchto populacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi klinickým a nositelným měřením post-void-residuálního objemu
Časové okno: výchozí hodnota
Ověření reziduálního objemu moči po mikci odvozeného z nositelné ultrazvukové technologie (DFree) u pacientů po prostatektomii a u žen po porodu. Logistická regrese pro vyhodnocení asociací při kontrole potenciálních matoucích faktorů. Koeficienty vnitrotřídní korelace (ICC) a nejmenší reálný rozdíl (SRD) posoudí nejmenší změnu, kterou lze považovat za významnou.
výchozí hodnota
Nositelná zařízení pro močový měchýř - užitečnost (pacientské skupiny)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Kvalitativní (upravený model hodnocení použitelnosti zdravotnických IT) průzkum hodnotící nositelné zařízení pro močový měchýř u těchto populací - posuzující preference pacientů, vnímanou použitelnost a účinnost (hodnoceno 1-5 na Likertově škále)
během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Možnost nositelných zařízení na měchýř - užitečnost (klinik)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Klinici vyplní dotazník Health ITUES a budou požádáni, aby ohodnotili následující otázky na Likertově škále od 0 do 5: 1) jak užitečná jsou zařízení pro pomoc pacientům dosáhnout cílů fyzioterapie
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Uplatnitelnost nasazení močových nositelných zařízení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
vypočítá procento účastníků, kteří dokončí fyzioterapii pánevního zdraví a stále používají nástroj(e), s přihlédnutím k zpětné vazbě z dotazníku spokojenosti. Zobecněné lineární modely s Gamma rozptylem pro zohlednění potenciálních kovariát, včetně věku, vaginálního vs. císařského porodu, času po porodu. Nástroj s >75% adherence bude zvažován pro další studie; důvody nižší adherence budou prozkoumány prostřednictvím závěrečných průzkumů a klasifikovány podle toho, zda lze překážky adherence řešit nebo ne.
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit využitelnost reziduálního objemu moči po mikci získaného v ambulanci a z nositelných zařízení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Párový t-test pro před a po standardní fyzikální terapii pánevního dna, individuálně pro obecné a poporodní skupiny. Může být provedeno párové porovnání mezi konkrétními sledovanými výsledky.
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Uživatelská přívětivost (klinici)
Časové okno: po dokončení studie – v průměru 1 rok
Lékaři vyplní dotazník Health ITUES a budou požádáni, aby ohodnotili následující otázky na Likertově škále od 0 do 5: jak moc si myslí, že tato zařízení budou použitelná pro pacienty v jejich klinické praxi
po dokončení studie – v průměru 1 rok
účinnost (pacient)
Časové okno: při dokončení studie - v průměru 3 měsíce po výchozím měření
Dotazník Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř (stupnice 1-5) – posouzení vnímané účinnosti pacienty. Zjišťuje se, zda považovali zařízení za užitečná při zvládání jejich dysfunkce močového měchýře.
při dokončení studie - v průměru 3 měsíce po výchozím měření
Použitelnost přístroje u žen po porodu vs. u běžných žen
Časové okno: po dobu trvání studie – v průměru 3 měsíce
Porovnáme výsledky použitelnosti mezi skupinami žen po porodu a obecnými skupinami žen
po dobu trvání studie – v průměru 3 měsíce
Vyhodnoťte rozdíly mezi využitelností post-void-residuální hodnoty získané v klinickém prostředí a pomocí nositelného zařízení, mezi běžnou a poporodní populací žen
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Párový t-test pro standardní fyzioterapii pánevního dna před a po léčbě, porovnávající obecné a poporodní skupiny. Mezi konkrétními sledovanými výsledky mohou být provedena párová srovnání.
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
účinnost (skupiny pacientů)
Časové okno: po dokončení studie – v průměru 3 měsíce po výchozím měření
Dotazník Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro vyhodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř (stupnice 1-5) – posouzení vnímané účinnosti ze strany pacienta. Výzkumníci porovnají měření mezi skupinami (obecná populace, pacientky po porodu a pacienti po prostatektomii), aby vyhodnotili rozdíly ve vnímané užitečnosti zařízení pro zvládání dysfunkce močového měchýře.
po dokončení studie – v průměru 3 měsíce po výchozím měření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sympatie: klinici
Časové okno: Do dokončení studie - průměrně 1 rok
Klinici budou požádáni, aby ohodnotili, jak moc se jim líbí zařízení pro začlenění do léčby jejich pacientů (stupnice 1–5)
Do dokončení studie - průměrně 1 rok
Celková spokojenost
Časové okno: Do dokončení studie – v průměru 3 měsíce
Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili vnímanou snadnost použití a vnímanou užitečnost močových zařízení při zvládání jejich příznaků (stupnice 1–5)
Do dokončení studie – v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-41945
  • 137241F (Jiné číslo grantu/financování: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení