Zkoumání klinické užitečnosti nositelných zařízení pro močový měchýř v klinikách fyzikální terapie pánevního zdraví (ClinicWeB)
11. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zkoumání klinické užitečnosti nositelných zařízení pro močový měchýř na klinikách fyzikální terapie pánevního zdraví
Fyzioterapie pánevního dna (PHPT) je intervencí založenou na důkazech pro dysfunkci močového měchýře (BD) a poruchy pánevního dna (PFD) u mužů po prostatektomii a u žen po porodu.
Nicméně existuje nedostatek objektivních výsledných měření – zejména těch, která mohou zaznamenávat změny na dálku, mezi návštěvami kliniky.
V jiných oblastech, jako je fyzická aktivita, začaly tuto mezeru vyplňovat nositelné digitální zařízení.
Výzkumníci mají za cíl vyhodnotit, zda komerčně dostupné nositelné zařízení pro močový měchýř (WeB) mohou poskytovat platné, objektivní výsledky k vyhodnocení, sledování a léčbě lidí s BD a PFD.
Sada nástrojů WeB, zahrnující nositelné ultrazvukové zařízení pro močový měchýř a intravaginální cvičební pomůcku (pouze pro ženy), si nakonec klade za cíl poskytovat reálná, využitelná data jak uživatelům, tak poskytovatelům zdravotní péče, čímž se zlepšují výsledky pacientů prostřednictvím intervencí v uzavřené smyčce.
Předběžné studie u žen s roztroušenou sklerózou ukázaly silné souvislosti se zlatými standardními klinickými měřeními, což naznačuje, že nástroje WeB by mohly revolučně změnit péči o tyto pacienty.
Nicméně účinnost těchto nástrojů u širšího spektra pacientů, zejména u žen po porodu a u mužů, dosud nebyla prokázána.
Výzkumníci se snaží rozšířit slibné pilotní zjištění na tyto další 'speciální' populace, které jsou vidět na klinice PHPT.
Výzkumníci předpokládají, že nástroje WeB si zachovají svou přesnost a užitečnost napříč těmito různorodými skupinami.
Výzkumníci plánují i) validovat WeB v těchto speciálních populacích ve srovnání se zlatými standardními klinickými měřeními pro BD, ii) vyhodnotit citlivost nástrojů WeB na změny v výsledcích před a po PHPT a iii) posoudit uživatelskou zkušenost v těchto populacích.
Tím, že zajistí širokou použitelnost nástrojů WeB, tento výzkum usiluje o uzavření mezery v kontinuální péči a umožnění objektivních, personalizovaných léčebných strategií.
Výsledky budou mít významné důsledky pro management BD a PFD, potenciálně nabízejíce inkluzivnější a posilující přístup k péči o pacienty u žen po porodu a mužů po prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyšetření na Kalifornské univerzitě kvůli fyzioterapii pánevního zdraví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení na fyzioterapii pánevního dna
- Věk 18 let nebo více
- Ženy po porodu: 8 nebo více týdnů po porodu, manuální svalový test větší nebo rovný 2/5 síly svalů pánevního dna podle upravené Oxfordské škály
- Muži: stav po radikální prostatektomii po odstranění katetru
Vylučovací kritéria:
- Kognitivní, obratnostní nebo zrakové postižení tak závažné, že znemožňuje použití neurotechnologického nástroje nebo schopnost používat smartphone
- Ženy po porodu: jakékoli nezhojené trhliny z porodu, aktivní vaginální infekce nebo nevyřešené děložní krvácení, aktuálně těhotné, navštívily fyzioterapeuta pro pánevní dno v posledních 3 měsících
- Muži: stav po jiné operaci související s prostatou, umístění katetru více než 1 týden po radikální prostatektomii, pooperační infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži po prostatektomii s dysfunkcí močového měchýře
|
Pro pacienty účastnící se studie: Zařízení DFree slouží ke sledování plnosti močového měchýře a monitorování změn v plnosti močového měchýře v čase pomocí aplikace na mobilním zařízení.
Je umístěno na dolní část břicha pomocí náplasti.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění upravených dotazníků Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř v těchto populacích
|
|
Ženy po porodu s dysfunkcí močového měchýře
|
Pro pacienty účastnící se studie: Zařízení DFree slouží ke sledování plnosti močového měchýře a monitorování změn v plnosti močového měchýře v čase pomocí aplikace na mobilním zařízení.
Je umístěno na dolní část břicha pomocí náplasti.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění upravených dotazníků Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř v těchto populacích
Pro (ženské) účastnice studie: Perifit využívá bluetooth spojení s mobilními zařízeními, které umožňuje kontrakcím a uvolnění vnitřních svalů pánevního dna ovládat videohry.
Měří sílu a délku trvání kontrakcí.
|
|
Ženy s dysfunkcí močového měchýře
|
Pro pacienty účastnící se studie: Zařízení DFree slouží ke sledování plnosti močového měchýře a monitorování změn v plnosti močového měchýře v čase pomocí aplikace na mobilním zařízení.
Je umístěno na dolní část břicha pomocí náplasti.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění upravených dotazníků Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř v těchto populacích
Pro (ženské) účastnice studie: Perifit využívá bluetooth spojení s mobilními zařízeními, které umožňuje kontrakcím a uvolnění vnitřních svalů pánevního dna ovládat videohry.
Měří sílu a délku trvání kontrakcí.
|
|
Klinici
Klinici budou na konci studie pohovorováni, aby se posoudila užitečnost nositelných zařízení pro močový měchýř v klinické péči.
|
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění upravených dotazníků Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř v těchto populacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mezi klinickým a nositelným měřením post-void-residuálního objemu
Časové okno: výchozí hodnota
|
Ověření reziduálního objemu moči po mikci odvozeného z nositelné ultrazvukové technologie (DFree) u pacientů po prostatektomii a u žen po porodu.
Logistická regrese pro vyhodnocení asociací při kontrole potenciálních matoucích faktorů.
Koeficienty vnitrotřídní korelace (ICC) a nejmenší reálný rozdíl (SRD) posoudí nejmenší změnu, kterou lze považovat za významnou.
|
výchozí hodnota
|
|
Nositelná zařízení pro močový měchýř - užitečnost (pacientské skupiny)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Kvalitativní (upravený model hodnocení použitelnosti zdravotnických IT) průzkum hodnotící nositelné zařízení pro močový měchýř u těchto populací - posuzující preference pacientů, vnímanou použitelnost a účinnost (hodnoceno 1-5 na Likertově škále)
|
během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Možnost nositelných zařízení na měchýř - užitečnost (klinik)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Klinici vyplní dotazník Health ITUES a budou požádáni, aby ohodnotili následující otázky na Likertově škále od 0 do 5: 1) jak užitečná jsou zařízení pro pomoc pacientům dosáhnout cílů fyzioterapie
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Uplatnitelnost nasazení močových nositelných zařízení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
vypočítá procento účastníků, kteří dokončí fyzioterapii pánevního zdraví a stále používají nástroj(e), s přihlédnutím k zpětné vazbě z dotazníku spokojenosti.
Zobecněné lineární modely s Gamma rozptylem pro zohlednění potenciálních kovariát, včetně věku, vaginálního vs. císařského porodu, času po porodu.
Nástroj s >75% adherence bude zvažován pro další studie; důvody nižší adherence budou prozkoumány prostřednictvím závěrečných průzkumů a klasifikovány podle toho, zda lze překážky adherence řešit nebo ne.
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit využitelnost reziduálního objemu moči po mikci získaného v ambulanci a z nositelných zařízení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Párový t-test pro před a po standardní fyzikální terapii pánevního dna, individuálně pro obecné a poporodní skupiny.
Může být provedeno párové porovnání mezi konkrétními sledovanými výsledky.
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Uživatelská přívětivost (klinici)
Časové okno: po dokončení studie – v průměru 1 rok
|
Lékaři vyplní dotazník Health ITUES a budou požádáni, aby ohodnotili následující otázky na Likertově škále od 0 do 5: jak moc si myslí, že tato zařízení budou použitelná pro pacienty v jejich klinické praxi
|
po dokončení studie – v průměru 1 rok
|
|
účinnost (pacient)
Časové okno: při dokončení studie - v průměru 3 měsíce po výchozím měření
|
Dotazník Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro hodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř (stupnice 1-5) – posouzení vnímané účinnosti pacienty.
Zjišťuje se, zda považovali zařízení za užitečná při zvládání jejich dysfunkce močového měchýře.
|
při dokončení studie - v průměru 3 měsíce po výchozím měření
|
|
Použitelnost přístroje u žen po porodu vs. u běžných žen
Časové okno: po dobu trvání studie – v průměru 3 měsíce
|
Porovnáme výsledky použitelnosti mezi skupinami žen po porodu a obecnými skupinami žen
|
po dobu trvání studie – v průměru 3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte rozdíly mezi využitelností post-void-residuální hodnoty získané v klinickém prostředí a pomocí nositelného zařízení, mezi běžnou a poporodní populací žen
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Párový t-test pro standardní fyzioterapii pánevního dna před a po léčbě, porovnávající obecné a poporodní skupiny.
Mezi konkrétními sledovanými výsledky mohou být provedena párová srovnání.
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
|
účinnost (skupiny pacientů)
Časové okno: po dokončení studie – v průměru 3 měsíce po výchozím měření
|
Dotazník Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) pro vyhodnocení nositelných zařízení pro močový měchýř (stupnice 1-5) – posouzení vnímané účinnosti ze strany pacienta.
Výzkumníci porovnají měření mezi skupinami (obecná populace, pacientky po porodu a pacienti po prostatektomii), aby vyhodnotili rozdíly ve vnímané užitečnosti zařízení pro zvládání dysfunkce močového měchýře.
|
po dokončení studie – v průměru 3 měsíce po výchozím měření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sympatie: klinici
Časové okno: Do dokončení studie - průměrně 1 rok
|
Klinici budou požádáni, aby ohodnotili, jak moc se jim líbí zařízení pro začlenění do léčby jejich pacientů (stupnice 1–5)
|
Do dokončení studie - průměrně 1 rok
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: Do dokončení studie – v průměru 3 měsíce
|
Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili vnímanou snadnost použití a vnímanou užitečnost močových zařízení při zvládání jejich příznaků (stupnice 1–5)
|
Do dokončení studie – v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-41945
- 137241F (Jiné číslo grantu/financování: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .