Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o zvuku tekoucí vody během urodynamického vyšetření

28. února 2026 aktualizováno: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Vliv zvuku tekoucí vody na úzkost a urodynamické parametry: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda poslech zvuků tekoucí vody během vyšetření funkce močového měchýře (urodynamická studie) pomáhá pacientům cítit se klidněji a usnadňuje jim vyprázdnění močového měchýře během vyšetření.
Vyšetření močového měchýře může způsobovat úzkost nebo nepohodlí, což někdy ovlivňuje výsledky.
Přehrávání zvuků tekoucí vody může pacientům pomoci relaxovat a zlepšit jejich prožitek, na základě dřívějšího výzkumu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina bude během vyšetření poslouchat zvuky tekoucí vody, zatímco druhá skupina bude vyšetřena obvyklým způsobem bez dodatečného sluchového zásahu.
Účastníci hodnotí svou úzkost před, během a po vyšetření pomocí jednoduchých škál.
Parametry vyšetření budou zaznamenány k analýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Čínské ženy ve věku 18-90 let plánované na urodynamickou studii.
  • Rozumějí psané tradiční čínštině.
  • Jsou ochotné se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacientky, které odmítnou účast nebo poskytnutí písemného souhlasu.
  • Pacientky, které nerozumí nebo nechápou psanou tradiční čínštinu.
  • Pacientky s těžkou kognitivní poruchou nebo neschopností dokončit VAS.
  • Pacientky se známými psychiatrickými stavy, které by mohly zkreslit měření úzkosti.
  • Pacientky se sluchovým postižením, které by zabránilo vnímání zvoku tekoucí vody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvuk vody
Standardní urodynamika + zvuk tekoucí vody
Behaviorální: Sluchová intervence se zvukem tekoucí vody
standardizovaný zvuk přes smartphone během studie tlakového toku
Žádný zásah: Kontrola
Standardní urodynamika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok moči (Qmax) měřený urodynamickou tlakově-průtokovou studií
Časové okno: Během fáze studie tlakového průtoku urodynamického vyšetření
Maximální průtok moči (Qmax), definovaný jako vrcholový průtok během dobrovolného močení s ponechaným katétrem, měřený v mililitrech za sekundu (mL/s) pomocí standardního urodynamického zařízení. Tento parametr odráží funkci výstupu z močového měchýře a je automaticky zaznamenáván urodynamickým systémem.
Během fáze studie tlakového průtoku urodynamického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti před urodynamickým vyšetřením měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před zahájením urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm vodorovná čára, kde 0 = žádná úzkost a 10 = extrémní úzkost (vyšší skóre znamená horší úzkost). Účastníci označí svou aktuální úroveň úzkosti bezprostředně před zahájením urodynamického vyšetření.
Bezprostředně před zahájením urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti během tlakově-průtokové studie měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Během fáze studie tlaku a průtoku urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára, kde 0 = žádná úzkost a 10 = extrémní úzkost (vyšší skóre znamená horší úzkost). Účastníci označují svou úroveň úzkosti během fáze tlakového průtoku urodynamického vyšetření (při poslechu zvoku tekoucí vody nebo v kontrolní podmínce).
Během fáze studie tlaku a průtoku urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti do 15 minut po urodynamickém vyšetření měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Do 15 minut po dokončení urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára, kde 0 = žádná úzkost a 10 = extrémní úzkost (vyšší skóre znamená horší úzkost). Účastníci označí svou aktuální úroveň úzkosti do 15 minut po dokončení urodynamického vyšetření.
Do 15 minut po dokončení urodynamického vyšetření
Tlak v detrusoru při maximálním průtoku (PdetQmax) měřený urodynamickou tlakově-průtokovou studií
Časové okno: Během fáze studie tlakového toku v rámci urodynamického vyšetření
Detruzorový tlak při maximální rychlosti průtoku (PdetQmax), definovaný jako detruzorový tlak (v cmH₂O) zaznamenaný v okamžiku maximální rychlosti močení během volního močení s trvalým katétrem na místě.
Toto měření se provádí pomocí současných intravezikálních a intraabdominálních tlakových snímačů ve standardní urodynamické tlakově-průtokové studii a odráží kontraktilitu detruzoru a odpor výtoku.
Během fáze studie tlakového toku v rámci urodynamického vyšetření
Podíl účastníků schopných mikce (močení) během fáze studie tlakového průtoku
Časové okno: Během fáze studie tlakového toku urodynamického vyšetření
Podíl (procento) účastníků, kteří úspěšně mikciují (vyprazdňují moč) s trvalým katétrem na místě během fáze tlakově-průtokové studie urodynamického vyšetření. Tento binární výsledek (ano/ne) je posuzován a zaznamenáván urodynamikem na základě přímého pozorování a údajů urodynamického systému (přítomnost toku moči >0 ml/s během pokusu o dobrovolné vyprázdnění). Vyhodnocuje, zda sluchová intervence (zvuk tekoucí vody) usnadňuje vyprazdňování za katetrizovaných podmínek.
Během fáze studie tlakového toku urodynamického vyšetření
Index obstrukce výtokové části močového měchýře (BOOI) vypočtený z urodynamické studie tlaku a průtoku
Časové okno: V okamžiku maximální rychlosti močení během studie tlakového toku
Index překážky výtoku z močového měchýře (BOOI), vypočítaný index překážky výtoku z močového měchýře, odvozený ze vzorce: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), kde PdetQmax je detruzorový tlak při maximální průtokové rychlosti (cmH₂O) a Qmax je maximální průtoková rychlost moči (mL/s).
Měřeno během fáze tlakově-průtokové studie pomocí standardního urodynamického vybavení.
Vyšší hodnoty BOOI indikují vyšší stupeň překážky výtoku z močového měchýře (horší výsledek).
V okamžiku maximální rychlosti močení během studie tlakového toku
Index kontraktility močového měchýře (BCI) vypočítaný z urodynamické studie tlak-tok
Časové okno: V okamžiku maximální rychlosti močového proudu během tlakově-průtokové studie
Index kontraktility močového měchýře (BCI), vypočítaný index kontraktility močového měchýře, odvozený ze vzorce: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), kde PdetQmax je detrusorový tlak při maximální rychlosti průtoku (cmH₂O) a Qmax je maximální rychlost močení (mL/s). Měří se během fáze tlakově-průtokové studie pomocí standardního urodynamického vybavení. Vyšší hodnoty BCI naznačují silnější kontraktilitu močového měchýře (lepší výsledek).
V okamžiku maximální rychlosti močového proudu během tlakově-průtokové studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Caritas Medical Centre, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • water sound in urodynamic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

1/12/2027, 30/11/2030

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení