Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o zvuku tekoucí vody během urodynamického vyšetření

28. února 2026 aktualizováno: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Vliv zvuku tekoucí vody na úzkost a urodynamické parametry: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda poslech zvuků tekoucí vody během vyšetření funkce močového měchýře (urodynamická studie) pomáhá pacientům cítit se klidněji a usnadňuje jim vyprázdnění močového měchýře během vyšetření.
Vyšetření močového měchýře může způsobovat úzkost nebo nepohodlí, což někdy ovlivňuje výsledky.
Přehrávání zvuků tekoucí vody může pacientům pomoci relaxovat a zlepšit jejich prožitek, na základě dřívějšího výzkumu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina bude během vyšetření poslouchat zvuky tekoucí vody, zatímco druhá skupina bude vyšetřena obvyklým způsobem bez dodatečného sluchového zásahu.
Účastníci hodnotí svou úzkost před, během a po vyšetření pomocí jednoduchých škál.
Parametry vyšetření budou zaznamenány k analýze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Čínské ženy ve věku 18-90 let plánované na urodynamickou studii.
  • Rozumějí psané tradiční čínštině.
  • Jsou ochotné se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacientky, které odmítnou účast nebo poskytnutí písemného souhlasu.
  • Pacientky, které nerozumí nebo nechápou psanou tradiční čínštinu.
  • Pacientky s těžkou kognitivní poruchou nebo neschopností dokončit VAS.
  • Pacientky se známými psychiatrickými stavy, které by mohly zkreslit měření úzkosti.
  • Pacientky se sluchovým postižením, které by zabránilo vnímání zvoku tekoucí vody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvuk vody
Standardní urodynamika + zvuk tekoucí vody
Behaviorální: Sluchová intervence se zvukem tekoucí vody
standardizovaný zvuk přes smartphone během studie tlakového toku
Žádný zásah: Kontrola
Standardní urodynamika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok moči (Qmax) měřený urodynamickou tlakově-průtokovou studií
Časové okno: Během fáze studie tlakového průtoku urodynamického vyšetření
Maximální průtok moči (Qmax), definovaný jako vrcholový průtok během dobrovolného močení s ponechaným katétrem, měřený v mililitrech za sekundu (mL/s) pomocí standardního urodynamického zařízení. Tento parametr odráží funkci výstupu z močového měchýře a je automaticky zaznamenáván urodynamickým systémem.
Během fáze studie tlakového průtoku urodynamického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti před urodynamickým vyšetřením měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před zahájením urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm vodorovná čára, kde 0 = žádná úzkost a 10 = extrémní úzkost (vyšší skóre znamená horší úzkost). Účastníci označí svou aktuální úroveň úzkosti bezprostředně před zahájením urodynamického vyšetření.
Bezprostředně před zahájením urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti během tlakově-průtokové studie měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Během fáze studie tlaku a průtoku urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára, kde 0 = žádná úzkost a 10 = extrémní úzkost (vyšší skóre znamená horší úzkost). Účastníci označují svou úroveň úzkosti během fáze tlakového průtoku urodynamického vyšetření (při poslechu zvoku tekoucí vody nebo v kontrolní podmínce).
Během fáze studie tlaku a průtoku urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti do 15 minut po urodynamickém vyšetření měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Do 15 minut po dokončení urodynamického vyšetření
Úroveň úzkosti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára, kde 0 = žádná úzkost a 10 = extrémní úzkost (vyšší skóre znamená horší úzkost). Účastníci označí svou aktuální úroveň úzkosti do 15 minut po dokončení urodynamického vyšetření.
Do 15 minut po dokončení urodynamického vyšetření
Tlak v detrusoru při maximálním průtoku (PdetQmax) měřený urodynamickou tlakově-průtokovou studií
Časové okno: Během fáze studie tlakového toku v rámci urodynamického vyšetření
Detruzorový tlak při maximální rychlosti průtoku (PdetQmax), definovaný jako detruzorový tlak (v cmH₂O) zaznamenaný v okamžiku maximální rychlosti močení během volního močení s trvalým katétrem na místě.
Toto měření se provádí pomocí současných intravezikálních a intraabdominálních tlakových snímačů ve standardní urodynamické tlakově-průtokové studii a odráží kontraktilitu detruzoru a odpor výtoku.
Během fáze studie tlakového toku v rámci urodynamického vyšetření
Podíl účastníků schopných mikce (močení) během fáze studie tlakového průtoku
Časové okno: Během fáze studie tlakového toku urodynamického vyšetření
Podíl (procento) účastníků, kteří úspěšně mikciují (vyprazdňují moč) s trvalým katétrem na místě během fáze tlakově-průtokové studie urodynamického vyšetření. Tento binární výsledek (ano/ne) je posuzován a zaznamenáván urodynamikem na základě přímého pozorování a údajů urodynamického systému (přítomnost toku moči >0 ml/s během pokusu o dobrovolné vyprázdnění). Vyhodnocuje, zda sluchová intervence (zvuk tekoucí vody) usnadňuje vyprazdňování za katetrizovaných podmínek.
Během fáze studie tlakového toku urodynamického vyšetření
Index obstrukce výtokové části močového měchýře (BOOI) vypočtený z urodynamické studie tlaku a průtoku
Časové okno: V okamžiku maximální rychlosti močení během studie tlakového toku
Index překážky výtoku z močového měchýře (BOOI), vypočítaný index překážky výtoku z močového měchýře, odvozený ze vzorce: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), kde PdetQmax je detruzorový tlak při maximální průtokové rychlosti (cmH₂O) a Qmax je maximální průtoková rychlost moči (mL/s).
Měřeno během fáze tlakově-průtokové studie pomocí standardního urodynamického vybavení.
Vyšší hodnoty BOOI indikují vyšší stupeň překážky výtoku z močového měchýře (horší výsledek).
V okamžiku maximální rychlosti močení během studie tlakového toku
Index kontraktility močového měchýře (BCI) vypočítaný z urodynamické studie tlak-tok
Časové okno: V okamžiku maximální rychlosti močového proudu během tlakově-průtokové studie
Index kontraktility močového měchýře (BCI), vypočítaný index kontraktility močového měchýře, odvozený ze vzorce: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), kde PdetQmax je detrusorový tlak při maximální rychlosti průtoku (cmH₂O) a Qmax je maximální rychlost močení (mL/s). Měří se během fáze tlakově-průtokové studie pomocí standardního urodynamického vybavení. Vyšší hodnoty BCI naznačují silnější kontraktilitu močového měchýře (lepší výsledek).
V okamžiku maximální rychlosti močového proudu během tlakově-průtokové studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Spolupracovníci

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • water sound in urodynamic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

1/12/2027, 30/11/2030

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit