Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typ TB a výsledek spirometrie vs. funkční kapacita na základě 6MWT u osob s plicním onemocněním po prodělané TB

9. září 2026 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Korelace mezi typy tuberkulózy, výsledkem spirometrie a funkční kapacitou na základě 6minutového testu chůze (6MWT) u adolescentů s post-tuberkulózním plicním onemocněním.

Post-Tuberkulózní plicní onemocnění (PTLD) je definováno jako chronické respirační postižení způsobené předchozí plicní tuberkulózou. Děti zotavující se z plicní tuberkulózy čelí pokračujícím výzvám v oblasti respiračního zdraví, včetně častějších respiračních příznaků, snížených plicních objemů a trojnásobně vyšší míry plicní dysfunkce ve srovnání se zdravými dětmi. Tyto stavy by mohly vést k dlouhodobým zdravotním následkům, jako jsou potíže při provádění každodenních činností. Plicní funkční postižení u PTLD zahrnuje přibližně 10 % pacientů, kteří ztratí více než 50 % plicní funkce. Adolescenti, kteří podstoupili léčbu tuberkulózy, často zažívají plicní funkční postižení a sníženou fyzickou kapacitu. Cílem této studie je analyzovat korelaci mezi typem tuberkulózy, výsledky spirometrie a funkční kapacitou u adolescentů s post-tuberkulózním plicním onemocněním.

Tato studie je analytická observační studie s průřezovým přístupem. Studie je prováděna na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Nemocnice Hasan Sadikin, Bandung, od března do května 2026. Kritéria pro zařazení zahrnují: adolescenty (10-18 let), diagnostikované s post-tuberkulózním plicním onemocněním pediatrem, a schopné provést 6MWT. Účastníci s post-TB plicním onemocněním podstoupí spirometrii a hodnocení funkční kapacity pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Výsledky zahrnují výsledky spirometrie a funkční kapacitu pomocí 6MWT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tuberkulóza (TB) zůstává hlavním globálním zdravotním problémem, zaujímá druhé místo po COVID-19 mezi infekčními agens způsobujícími úmrtnost celosvětově. Post-tuberkulózní plicní onemocnění (PTLD) je definováno jako chronické respirační postižení po plicní TB, s projevy, které ovlivňují jak velké, tak malé dýchací cesty, snižují očekávanou délku života, zvyšují riziko recidivy TB a vyskytují se s prevalencí v rozmezí od 18 % do 87 %. Dospívající, kteří se zotavují z plicní TB, často pociťují přetrvávající respirační příznaky, snížené plicní objemy a zhoršenou schopnost cvičení, což vede k dlouhodobým zdravotním následkům, jako je kašel, únava, dušnost a omezení v každodenních činnostech.

Tato studie si klade za cíl analyzovat korelaci mezi typem tuberkulózy, výsledky spirometrie a funkční kapacitou u dospívajících s PTLD. Bude použit analytický observační design s průřezovým přístupem. Studie bude provedena na Všeobecné nemocnici Hasan Sadikin v Bandungu v Indonésii od března do května 2026. Způsobilí účastníci jsou dospívající ve věku 10–18 let, diagnostikováni s PTLD pediatrem a schopní provést 6minutový test chůze (6MWT). Vylučovací kritéria zahrnují jiná plicní onemocnění nebo fyzická omezení, která brání dokončení 6MWT.

Spirometrie bude provedena podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS). Účastníci provedou manévr nucené vitální kapacity (FVC) spočívající v plném nádechu až k celkové plicní kapacitě, po němž následuje rychlý, silný a trvalý výdech do náustku po dobu nejméně 6 sekund (nebo dokud není dosaženo plató objemu). Následně bude proveden rychlý nádech, aby byl dokončen průtokově-objemový smyčka, pokud je to nutné. Pro každého účastníka budou získány minimálně tři přijatelné manévry, aby byla zajištěna reprodukovatelnost. Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a Nucená vitální kapacita (FVC) budou zaznamenány v litrech v každém časovém bodě hodnocení.

Funkční kapacita bude hodnocena pomocí standardizovaného 6MWT, provedeného podél vyznačené chodby. Účastníci budou instruováni, aby chodili tam a zpět po dobu šesti minut, a celková ujetá vzdálenost bude zaznamenána v metrech. Metabolické ekvivalenty (MET) budou odhadnuty z rychlosti chůze pomocí ACSM rovnice chůze: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × rychlost (m/min), přičemž MET se vypočítají jako VO₂/3,5. Výsledky spirometrie i 6MWT budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a korelace mezi proměnnými budou analyzovány pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního testu, následně lineární regrese, pokud je to vhodné. Bude použita hladina významnosti p < 0,05.

Etické schválení bude získáno od institucionální etické komise a informovaný souhlas bude získán od účastníků a/nebo zákonných zástupců. Důvěrnost údajů respondentů bude přísně zachována. Očekává se, že zjištění zvýší pochopení rekonvalescence po TB, poskytnou informace pro specifické rehabilitační strategie a přispějí ke zdravotním intervencím pro dospívající s PTLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po tuberkulóze, kteří přicházejí na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Nemocnice Hasan Sadikin, Bandung

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající (ve věku 10-18 let)
  • Diagnostikováno posttuberkulózní plicní onemocnění pediatrem
  • Schopní provést 6MWT test

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikováno jiné plicní onemocnění
  • Fyzická omezení bránící provedení 6MWT testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) měřená v MET
Časové okno: 12 týdnů
Funkční kapacita bude hodnocena standardizovaným 6minutovým testem chůze (6MWT) prováděným podle doporučení Americké hrudní společnosti. Účastníci budou instruováni, aby po dobu šesti minut chodili tam a zpět po vyznačené chodbě, a celková ujetá vzdálenost bude zaznamenána v metrech. Kromě toho budou metabolické ekvivalenty (MET) odhadnuty z rychlosti chůze pomocí rovnice chůze ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × rychlost (m/min), přičemž MET se vypočítají jako VO₂/3,5. Obě výsledné hodnoty – vzdálenost v metrech a odhadnuté MET – budou vykázány jako průměrná změna od výchozí hodnoty ve stanovených časových bodech.
12 týdnů
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) v litrech
Časové okno: 12 týdnů
Spirometrie bude provedena podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS). Účastníci provedou manévr nucené vitální kapacity (FVC) spočívající v plném nádechu do celkové plicní kapacity, následovaném rychlým, silným a trvalým výdechem do náustku po dobu alespoň 6 sekund (nebo dokud není dosaženo plató objemu). Při potřebě bude následovat rychlý nádech k dokončení smyčky průtok-objem. Pro každého účastníka bude získáno minimálně tři přijatelné manévry k zajištění reprodukovatelnosti. Z těchto manévrů bude zaznamenán nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) v litrech v každém časovém bodě hodnocení a shrnut jako průměr a směrodatná odchylka mezi účastníky.
12 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC) v litrech
Časové okno: 12 týdnů
Spirometrie bude provedena podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS). Účastníci provedou manévr nucené vitální kapacity (FVC), který spočívá v plném nádechu až na celkovou kapacitu plic, následovaném rychlým, silným a trvalým výdechem do náustku po dobu alespoň 6 sekund (nebo dokud není dosaženo plató objemu). Následně bude při potřebě proveden rychlý nádech k dokončení smyčky průtok-objem. Pro každého účastníka bude získáno minimálně tři přijatelné manévry, aby byla zajištěna reprodukovatelnost. Z těchto manévrů bude nucená vitální kapacita (FVC) zaznamenána v litrech v každém časovém bodě hodnocení a shrnuta jako průměr a směrodatná odchylka napříč účastníky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKFR-202602.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení