Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typ TB a výsledek spirometrie vs. funkční kapacita na základě 6MWT u osob s plicním onemocněním po prodělané TB

9. září 2026 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Korelace mezi typy tuberkulózy, výsledkem spirometrie a funkční kapacitou na základě 6minutového testu chůze (6MWT) u adolescentů s post-tuberkulózním plicním onemocněním.

Post-Tuberkulózní plicní onemocnění (PTLD) je definováno jako chronické respirační postižení způsobené předchozí plicní tuberkulózou. Děti zotavující se z plicní tuberkulózy čelí pokračujícím výzvám v oblasti respiračního zdraví, včetně častějších respiračních příznaků, snížených plicních objemů a trojnásobně vyšší míry plicní dysfunkce ve srovnání se zdravými dětmi. Tyto stavy by mohly vést k dlouhodobým zdravotním následkům, jako jsou potíže při provádění každodenních činností. Plicní funkční postižení u PTLD zahrnuje přibližně 10 % pacientů, kteří ztratí více než 50 % plicní funkce. Adolescenti, kteří podstoupili léčbu tuberkulózy, často zažívají plicní funkční postižení a sníženou fyzickou kapacitu. Cílem této studie je analyzovat korelaci mezi typem tuberkulózy, výsledky spirometrie a funkční kapacitou u adolescentů s post-tuberkulózním plicním onemocněním.

Tato studie je analytická observační studie s průřezovým přístupem. Studie je prováděna na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Nemocnice Hasan Sadikin, Bandung, od března do května 2026. Kritéria pro zařazení zahrnují: adolescenty (10-18 let), diagnostikované s post-tuberkulózním plicním onemocněním pediatrem, a schopné provést 6MWT. Účastníci s post-TB plicním onemocněním podstoupí spirometrii a hodnocení funkční kapacity pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Výsledky zahrnují výsledky spirometrie a funkční kapacitu pomocí 6MWT.

Přehled studie

Detailní popis

Tuberkulóza (TB) zůstává hlavním globálním zdravotním problémem, zaujímá druhé místo po COVID-19 mezi infekčními agens způsobujícími úmrtnost celosvětově. Post-tuberkulózní plicní onemocnění (PTLD) je definováno jako chronické respirační postižení po plicní TB, s projevy, které ovlivňují jak velké, tak malé dýchací cesty, snižují očekávanou délku života, zvyšují riziko recidivy TB a vyskytují se s prevalencí v rozmezí od 18 % do 87 %. Dospívající, kteří se zotavují z plicní TB, často pociťují přetrvávající respirační příznaky, snížené plicní objemy a zhoršenou schopnost cvičení, což vede k dlouhodobým zdravotním následkům, jako je kašel, únava, dušnost a omezení v každodenních činnostech.

Tato studie si klade za cíl analyzovat korelaci mezi typem tuberkulózy, výsledky spirometrie a funkční kapacitou u dospívajících s PTLD. Bude použit analytický observační design s průřezovým přístupem. Studie bude provedena na Všeobecné nemocnici Hasan Sadikin v Bandungu v Indonésii od března do května 2026. Způsobilí účastníci jsou dospívající ve věku 10–18 let, diagnostikováni s PTLD pediatrem a schopní provést 6minutový test chůze (6MWT). Vylučovací kritéria zahrnují jiná plicní onemocnění nebo fyzická omezení, která brání dokončení 6MWT.

Spirometrie bude provedena podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS). Účastníci provedou manévr nucené vitální kapacity (FVC) spočívající v plném nádechu až k celkové plicní kapacitě, po němž následuje rychlý, silný a trvalý výdech do náustku po dobu nejméně 6 sekund (nebo dokud není dosaženo plató objemu). Následně bude proveden rychlý nádech, aby byl dokončen průtokově-objemový smyčka, pokud je to nutné. Pro každého účastníka budou získány minimálně tři přijatelné manévry, aby byla zajištěna reprodukovatelnost. Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a Nucená vitální kapacita (FVC) budou zaznamenány v litrech v každém časovém bodě hodnocení.

Funkční kapacita bude hodnocena pomocí standardizovaného 6MWT, provedeného podél vyznačené chodby. Účastníci budou instruováni, aby chodili tam a zpět po dobu šesti minut, a celková ujetá vzdálenost bude zaznamenána v metrech. Metabolické ekvivalenty (MET) budou odhadnuty z rychlosti chůze pomocí ACSM rovnice chůze: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × rychlost (m/min), přičemž MET se vypočítají jako VO₂/3,5. Výsledky spirometrie i 6MWT budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a korelace mezi proměnnými budou analyzovány pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního testu, následně lineární regrese, pokud je to vhodné. Bude použita hladina významnosti p < 0,05.

Etické schválení bude získáno od institucionální etické komise a informovaný souhlas bude získán od účastníků a/nebo zákonných zástupců. Důvěrnost údajů respondentů bude přísně zachována. Očekává se, že zjištění zvýší pochopení rekonvalescence po TB, poskytnou informace pro specifické rehabilitační strategie a přispějí ke zdravotním intervencím pro dospívající s PTLD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po tuberkulóze, kteří přicházejí na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Nemocnice Hasan Sadikin, Bandung

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající (ve věku 10-18 let)
  • Diagnostikováno posttuberkulózní plicní onemocnění pediatrem
  • Schopní provést 6MWT test

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikováno jiné plicní onemocnění
  • Fyzická omezení bránící provedení 6MWT testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) měřená v MET
Časové okno: 12 týdnů
Funkční kapacita bude hodnocena standardizovaným 6minutovým testem chůze (6MWT) prováděným podle doporučení Americké hrudní společnosti. Účastníci budou instruováni, aby po dobu šesti minut chodili tam a zpět po vyznačené chodbě, a celková ujetá vzdálenost bude zaznamenána v metrech. Kromě toho budou metabolické ekvivalenty (MET) odhadnuty z rychlosti chůze pomocí rovnice chůze ACSM: VO₂ (ml/kg/min) = 3,5 + 0,1 × rychlost (m/min), přičemž MET se vypočítají jako VO₂/3,5. Obě výsledné hodnoty – vzdálenost v metrech a odhadnuté MET – budou vykázány jako průměrná změna od výchozí hodnoty ve stanovených časových bodech.
12 týdnů
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) v litrech
Časové okno: 12 týdnů
Spirometrie bude provedena podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS). Účastníci provedou manévr nucené vitální kapacity (FVC) spočívající v plném nádechu do celkové plicní kapacity, následovaném rychlým, silným a trvalým výdechem do náustku po dobu alespoň 6 sekund (nebo dokud není dosaženo plató objemu). Při potřebě bude následovat rychlý nádech k dokončení smyčky průtok-objem. Pro každého účastníka bude získáno minimálně tři přijatelné manévry k zajištění reprodukovatelnosti. Z těchto manévrů bude zaznamenán nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) v litrech v každém časovém bodě hodnocení a shrnut jako průměr a směrodatná odchylka mezi účastníky.
12 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC) v litrech
Časové okno: 12 týdnů
Spirometrie bude provedena podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS). Účastníci provedou manévr nucené vitální kapacity (FVC), který spočívá v plném nádechu až na celkovou kapacitu plic, následovaném rychlým, silným a trvalým výdechem do náustku po dobu alespoň 6 sekund (nebo dokud není dosaženo plató objemu). Následně bude při potřebě proveden rychlý nádech k dokončení smyčky průtok-objem. Pro každého účastníka bude získáno minimálně tři přijatelné manévry, aby byla zajištěna reprodukovatelnost. Z těchto manévrů bude nucená vitální kapacita (FVC) zaznamenána v litrech v každém časovém bodě hodnocení a shrnuta jako průměr a směrodatná odchylka napříč účastníky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irma R Defi, MD, PhD, Hasan Sadikin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKFR-202602.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit