Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytolem zvýrazněná magnetická rezonanční venografie u pacientů s žilními onemocněními

9. března 2026 aktualizováno: Min Zhou

Jednocentrová klinická studie hodnotitele zaslepená pro Polysacharidovou superparamagnetickou injekci oxidu železa pro magnetickou rezonanční venografii u pacientů s onemocněními žilního systému

Cílem této jednocentrové, prospektivní, posuzovatelsky zaslepené studie je stanovit a optimalizovat zobrazovací protokol pro ferumoxytolovou magnetickou rezonanční venografii (Fe-MRV) u pacientů s onemocněními žilního systému.

Současné kontrastní látky na bázi gadolinia používané v MRI mají omezení, včetně krátkého poločasu cirkulace a potenciálních rizik pro pacienty s renálním poškozením. Ferumoxytol, superparamagnetická nanočástice oxidu železa, nabízí delší zobrazovací okno a žádnou renální toxicitu, což z něj činí slibnou alternativu pro cévní zobrazování.

Tato studie zahrne 50 dospělých pacientů s podezřením nebo potvrzenými strukturálními abnormalitami žil nebo poruchami cirkulace. Pro stanovení minimální účinné diagnostické dávky obdrží každý účastník celkovou dávku 3,0 mg/kg, podanou jako čtyři stejné intravenózní alikvoty, přičemž MRI bude provedena po každém alikvotu (kumulativní dávky: 0,75; 1,50; 2,25 a 3,0 mg/kg). Nezávislí, zaslepení radiologové vyhodnotí kvalitu obrazu na každé úrovni kumulativní dávky, aby určili nejnižší možnou dávku potřebnou k úspěšné klinické diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podezření na nebo předběžně diagnostikované strukturální abnormality žil (např. dolních končetin, centrálních žil) nebo poruchy žilního oběhu vyžadující hodnocení Fe-MRV.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie/přecitlivělosti na železo nebo dextran, nebo známá alergická konstituce.
  • Aktuálně užívání jiných perorálních nebo intravenózních přípravků železa.
  • Hemosideróza nebo hemochromatóza.
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na intravenózní přípravky železa, nebo jakýkoli stav spojený s přetížením železem.
  • Neschopnost podstoupit MRI z psychologických důvodů (např. klaustrofobie) nebo fyzických důvodů (např. kovové implantáty/cizí tělesa nekompatibilní s MRI).
  • Terminální onemocnění nebo očekávaná délka života < 1 rok.
  • Těhotné ženy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení výzkumníka činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro optimalizaci dávky Fe-MRV
Všichni zapojení účastníci obdrží celkovou dávku 3,0 mg/kg injekčního přípravku ferumoxytolu. Kontrastní látka je podávána intravenózně ve čtyřech stejných po sobě následujících dílčích dávkách. Po každé dílčí dávce je provedeno vyšetření magnetickou rezonancí, aby bylo vyhodnocena kvalita obrazu při kumulativních dávkách 0,75, 1,50, 2,25 a 3,0 mg/kg.
Lék: Injekce ferumoxytolu
Ferumoxytol je kontrastní látka na bázi superparamagnetických nanočástic oxidu železa.
Podává se intravenózně v celkové dávce 3,0 mg/kg, rozdělené do čtyř stejných po sobě jdoucích alikvot (každá po 0,75 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost diagnostiky
Časové okno: Až 2 dny po zákroku
Celková míra diagnostické úspěšnosti je definována jako podíl cévních segmentů s průměrným skórem kvality obrazu ≥ 3 (hodnoceno na 5bodové Likertově škále, kde 1 = nediagnostické/nepoužitelné a 5 = vynikající). Segment je považován za úspěšně diagnostikovaný pouze tehdy, pokud se dva nezávislí, zaslepení radiologové shodnou, že je "diagnostikovatelný".
Až 2 dny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu (SNR) hodnocený ferumoxytolovým zesílením magnetické rezonanční venografie
Časové okno: Až do 2 dnů po intervenci
Měření intenzity signálu bude provedeno pomocí softwaru RadiAnt DICOM Viewer. Pro každý cévní segment bude použita eliptická oblast zájmu (ROI) pokrývající přibližně dvě třetiny cévního lumenu, aby se minimalizoval vliv efektů parciálního objemu. SNR je vypočítáno jako průměrná intenzita signálu cévy dělená směrodatnou odchylkou (SD) intenzity signálu cévy. Cévní SD je použito místo pozadí SD, protože SNR vypočtené pomocí pozadí SD je nekonzistentní napříč oblastmi akcelerovaného řídkého obrazu.
Až do 2 dnů po intervenci
Kontrast-šumový poměr (CNR) hodnocený pomocí ferumoxytol-zvýrazněné magnetické rezonanční venografie
Časové okno: Až 2 dny po intervenci
Měření intenzity signálu bude provedeno pomocí softwaru RadiAnt DICOM Viewer. Pro každý cévní segment bude použita eliptická oblast zájmu (ROI) pokrývající přibližně dvě třetiny cévního lumen za účelem minimalizace efektů částečného objemu. Referenční signál a směrodatná odchylka (SD) přilehlého svalu budou měřeny na stejném řezu. CNR se vypočítá jako rozdíl mezi střední hodnotou intenzity signálu cévy a přilehlého svalu, dělený druhou odmocninou součtu čtverců SD cévy a přilehlého svalu.
Až 2 dny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Min Zhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-0616-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla chráněno soukromí pacientů a aby byla dodržena bezpečnostní a správní politika dat nemocnice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení