Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytolem zvýrazněná magnetická rezonanční venografie u pacientů s žilními onemocněními

9. března 2026 aktualizováno: Min Zhou

Jednocentrová klinická studie hodnotitele zaslepená pro Polysacharidovou superparamagnetickou injekci oxidu železa pro magnetickou rezonanční venografii u pacientů s onemocněními žilního systému

Cílem této jednocentrové, prospektivní, posuzovatelsky zaslepené studie je stanovit a optimalizovat zobrazovací protokol pro ferumoxytolovou magnetickou rezonanční venografii (Fe-MRV) u pacientů s onemocněními žilního systému.

Současné kontrastní látky na bázi gadolinia používané v MRI mají omezení, včetně krátkého poločasu cirkulace a potenciálních rizik pro pacienty s renálním poškozením. Ferumoxytol, superparamagnetická nanočástice oxidu železa, nabízí delší zobrazovací okno a žádnou renální toxicitu, což z něj činí slibnou alternativu pro cévní zobrazování.

Tato studie zahrne 50 dospělých pacientů s podezřením nebo potvrzenými strukturálními abnormalitami žil nebo poruchami cirkulace. Pro stanovení minimální účinné diagnostické dávky obdrží každý účastník celkovou dávku 3,0 mg/kg, podanou jako čtyři stejné intravenózní alikvoty, přičemž MRI bude provedena po každém alikvotu (kumulativní dávky: 0,75; 1,50; 2,25 a 3,0 mg/kg). Nezávislí, zaslepení radiologové vyhodnotí kvalitu obrazu na každé úrovni kumulativní dávky, aby určili nejnižší možnou dávku potřebnou k úspěšné klinické diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podezření na nebo předběžně diagnostikované strukturální abnormality žil (např. dolních končetin, centrálních žil) nebo poruchy žilního oběhu vyžadující hodnocení Fe-MRV.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie/přecitlivělosti na železo nebo dextran, nebo známá alergická konstituce.
  • Aktuálně užívání jiných perorálních nebo intravenózních přípravků železa.
  • Hemosideróza nebo hemochromatóza.
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na intravenózní přípravky železa, nebo jakýkoli stav spojený s přetížením železem.
  • Neschopnost podstoupit MRI z psychologických důvodů (např. klaustrofobie) nebo fyzických důvodů (např. kovové implantáty/cizí tělesa nekompatibilní s MRI).
  • Terminální onemocnění nebo očekávaná délka života < 1 rok.
  • Těhotné ženy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení výzkumníka činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro optimalizaci dávky Fe-MRV
Všichni zapojení účastníci obdrží celkovou dávku 3,0 mg/kg injekčního přípravku ferumoxytolu. Kontrastní látka je podávána intravenózně ve čtyřech stejných po sobě následujících dílčích dávkách. Po každé dílčí dávce je provedeno vyšetření magnetickou rezonancí, aby bylo vyhodnocena kvalita obrazu při kumulativních dávkách 0,75, 1,50, 2,25 a 3,0 mg/kg.
Lék: Injekce ferumoxytolu
Ferumoxytol je kontrastní látka na bázi superparamagnetických nanočástic oxidu železa.
Podává se intravenózně v celkové dávce 3,0 mg/kg, rozdělené do čtyř stejných po sobě jdoucích alikvot (každá po 0,75 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost diagnostiky
Časové okno: Až 2 dny po zákroku
Celková míra diagnostické úspěšnosti je definována jako podíl cévních segmentů s průměrným skórem kvality obrazu ≥ 3 (hodnoceno na 5bodové Likertově škále, kde 1 = nediagnostické/nepoužitelné a 5 = vynikající). Segment je považován za úspěšně diagnostikovaný pouze tehdy, pokud se dva nezávislí, zaslepení radiologové shodnou, že je "diagnostikovatelný".
Až 2 dny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu (SNR) hodnocený ferumoxytolovým zesílením magnetické rezonanční venografie
Časové okno: Až do 2 dnů po intervenci
Měření intenzity signálu bude provedeno pomocí softwaru RadiAnt DICOM Viewer. Pro každý cévní segment bude použita eliptická oblast zájmu (ROI) pokrývající přibližně dvě třetiny cévního lumenu, aby se minimalizoval vliv efektů parciálního objemu. SNR je vypočítáno jako průměrná intenzita signálu cévy dělená směrodatnou odchylkou (SD) intenzity signálu cévy. Cévní SD je použito místo pozadí SD, protože SNR vypočtené pomocí pozadí SD je nekonzistentní napříč oblastmi akcelerovaného řídkého obrazu.
Až do 2 dnů po intervenci
Kontrast-šumový poměr (CNR) hodnocený pomocí ferumoxytol-zvýrazněné magnetické rezonanční venografie
Časové okno: Až 2 dny po intervenci
Měření intenzity signálu bude provedeno pomocí softwaru RadiAnt DICOM Viewer. Pro každý cévní segment bude použita eliptická oblast zájmu (ROI) pokrývající přibližně dvě třetiny cévního lumen za účelem minimalizace efektů částečného objemu. Referenční signál a směrodatná odchylka (SD) přilehlého svalu budou měřeny na stejném řezu. CNR se vypočítá jako rozdíl mezi střední hodnotou intenzity signálu cévy a přilehlého svalu, dělený druhou odmocninou součtu čtverců SD cévy a přilehlého svalu.
Až 2 dny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Zhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0616-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla chráněno soukromí pacientů a aby byla dodržena bezpečnostní a správní politika dat nemocnice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit