Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plicních dýchacích cest pomocí MRI u cystické fibrózy: Vyhodnocení schopnosti MRI detekovat změny ve struktuře dýchacích cest. (UTE Airway MR)

3. března 2026 aktualizováno: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children

Vývoj segmentace dýchacích cest pomocí magnetické rezonance pro hodnocení a sledování plicního onemocnění u cystické fibrózy

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda může magnetická rezonance (MRI) vytvářet vysoce kvalitní snímky plic a dýchacích cest u zdravých osob a pacientů s cystickou fibrózou (CF) a zda lze MRI použít k vyhodnocení velikosti a tvaru dýchacích cest s počítačovou asistencí. Tato studie také zopakuje experimenty s MRI dva roky po počátečním skenování MRI, aby se zjistilo, zda jsou v průběhu času pozorovány změny ve velikosti a tvaru dýchacích cest. U podskupiny účastníků budeme zkoumat, zda jsou výsledky MRI opakovatelné a reprodukovatelné v krátkodobém horizontu jeden týden po počáteční návštěvě MRI. Tato studie pomůže pochopit, zda lze měření velikosti a tvaru dýchacích cest založená na MRI použít jako monitorovací nástroj, který nepoužívá rentgenové záření u pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časné CF onemocnění plic je charakterizováno opakovanými infekcemi, které mohou změnit rozměry dýchacích cest, zejména abnormální rozšíření dýchacích cest (bronchiektázie). Mapování bronchiálního stromu je forma kvantitativního zobrazování, která zkoumá segmentaci a dimenzionalitu horních dýchacích cest. CT se používá ke charakterizaci rozměrů dýchacích cest u dospělých s CHOPN, ale zahrnuje ionizující záření. Nezkoumáno u dětí.

MRI: Neinvazivní, bez záření, ideální pro dlouhodobé sledování. Nicméně, potýká se se zobrazováním plic kvůli nízké intenzitě signálu, krátkým T2 relaxačním časům a pohybovým artefaktům. Pokročilá MRI s ultrakrátkou dobou ozvěny (UTE) umožňuje vysokorozlišené zobrazování dýchacích cest s korekcí pohybu pro zobrazování dýchacích cest při volném dýchání. Může umožnit mapování bronchiálního stromu u dětí, přičemž eliminuje riziko ionizujícího záření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Zanette, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie provedená v nemocnici The Hospital for Sick Children v Torontu v Kanadě.
Účastníci s CF rekrutováni prostřednictvím kliniky.
Kontrolní skupiny vybrány z běžné populace.

Popis

Skupina 1

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší nebo rovni 6 let a nesmí být starší než 18 let.
  • Informovaný souhlas pacienta nebo souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas účastníka, pokud je to vhodné.
  • Schopnost provést reprodukovatelnou spirometrii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařská nestabilita, která by znemožnila podstoupit požadovaná vyšetření.
  • FEV1 % predikováno < 40 %.
  • Těžká klaustrofobie.
  • Nesplňuje kritéria pro screening MRI.
  • Užívání perorálních antibiotik do 3 týdnů před návštěvou studie.
  • Známé plicní onemocnění.

Kritéria pro zařazení skupiny 2

  • Diagnóza CF prokázaná jedním nebo více klinickými znaky odpovídajícími fenotypu CF nebo pozitivním novorozeneckým screeningem CF.
  • Účastníci musí být starší nebo rovni 6 let a nesmí být starší než 18 let.
  • Informovaný souhlas pacienta nebo souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas účastníka, pokud je to vhodné.
  • Schopnost provést reprodukovatelnou spirometrii.

Kritéria pro vyloučení

  • Lékařská nestabilita, která by znemožnila podstoupit požadovaná vyšetření.
  • FEV1 % predikováno < 40 %.
  • Těžká klaustrofobie.
  • Nesplňuje kritéria pro screening MRI.
  • Zhoršení kašle a/nebo produkce sputa během posledních 3 dnů před návštěvou studie.
  • Užívání nových perorálních a/nebo inhalačních antibiotik do 3 týdnů před návštěvou studie.
  • Podání intravenózních antibiotik do 2 týdnů před návštěvou studie.
  • Užívání doplňkového kyslíku.
  • Stav po transplantaci plic nebo jiného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Zdravá kontrola
Přístroj: Pokročilá zobrazovací technika MRI s ultrakrátkou dobou ozvěny (UTE) - Zobrazování s ultrakrátkou dobou ozvěny (UTE) je technika, která dokáže rychle zachytit rychle se rozpadající 1H signál plic.
UTE plicní MRI s různými parametry bude provedena za účelem stanovení optimální kvality obrazu pro segmentaci dýchacích cest. Průměrná doba skenování pro každou sekvenci je řádově 10 minut.
Přístroj: Multiple Breath Wash out (MBW)
Index plicní clearance (LCI) bude stanoven pomocí vícenásobného výdechového proplachu dusíkem s použitím přístroje Exhalyzer D pro měření proplachu inertního plynu. Měření LCI budou provedena třikrát za účelem zajištění reprodukovatelnosti.
Skupina 2
Pacienti s cystickou fibrózou
Přístroj: Pokročilá zobrazovací technika MRI s ultrakrátkou dobou ozvěny (UTE) - Zobrazování s ultrakrátkou dobou ozvěny (UTE) je technika, která dokáže rychle zachytit rychle se rozpadající 1H signál plic.
UTE plicní MRI s různými parametry bude provedena za účelem stanovení optimální kvality obrazu pro segmentaci dýchacích cest. Průměrná doba skenování pro každou sekvenci je řádově 10 minut.
Přístroj: Multiple Breath Wash out (MBW)
Index plicní clearance (LCI) bude stanoven pomocí vícenásobného výdechového proplachu dusíkem s použitím přístroje Exhalyzer D pro měření proplachu inertního plynu. Měření LCI budou provedena třikrát za účelem zajištění reprodukovatelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr lumen dýchacích cest měřený UTE MRI
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1A); Volitelná návštěva opakovatelnosti po 1 týdnu (Návštěva 1B) & 2leté sledování (Návštěva 2A)
Kvantitativní měření průměru dýchacích cest (v milimetrech) napříč generacemi dýchacích cest 1-6 pomocí segmentace dýchacího stromu UTE MRI.
Výchozí stav (Návštěva 1A); Volitelná návštěva opakovatelnosti po 1 týdnu (Návštěva 1B) & 2leté sledování (Návštěva 2A)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung Clearance Index (LCI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 1A); Volitelná návštěva týdenní opakovatelnosti (Návštěva 1B) & 2leté sledování (Návštěva 2A)
LCI měřeno pomocí dusíkového vícenásobného vyplachu dechu (MBW).
Výchozí hodnoty (Návštěva 1A); Volitelná návštěva týdenní opakovatelnosti (Návštěva 1B) & 2leté sledování (Návštěva 2A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000080841
  • PJT- 186007 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení