Hodnocení plicních dýchacích cest pomocí MRI u cystické fibrózy: Vyhodnocení schopnosti MRI detekovat změny ve struktuře dýchacích cest. (UTE Airway MR)
3. března 2026 aktualizováno: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children
Vývoj segmentace dýchacích cest pomocí magnetické rezonance pro hodnocení a sledování plicního onemocnění u cystické fibrózy
Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda může magnetická rezonance (MRI) vytvářet vysoce kvalitní snímky plic a dýchacích cest u zdravých osob a pacientů s cystickou fibrózou (CF) a zda lze MRI použít k vyhodnocení velikosti a tvaru dýchacích cest s počítačovou asistencí.
Tato studie také zopakuje experimenty s MRI dva roky po počátečním skenování MRI, aby se zjistilo, zda jsou v průběhu času pozorovány změny ve velikosti a tvaru dýchacích cest.
U podskupiny účastníků budeme zkoumat, zda jsou výsledky MRI opakovatelné a reprodukovatelné v krátkodobém horizontu jeden týden po počáteční návštěvě MRI.
Tato studie pomůže pochopit, zda lze měření velikosti a tvaru dýchacích cest založená na MRI použít jako monitorovací nástroj, který nepoužívá rentgenové záření u pacientů s CF.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Časné CF onemocnění plic je charakterizováno opakovanými infekcemi, které mohou změnit rozměry dýchacích cest, zejména abnormální rozšíření dýchacích cest (bronchiektázie). Mapování bronchiálního stromu je forma kvantitativního zobrazování, která zkoumá segmentaci a dimenzionalitu horních dýchacích cest. CT se používá ke charakterizaci rozměrů dýchacích cest u dospělých s CHOPN, ale zahrnuje ionizující záření. Nezkoumáno u dětí.
MRI: Neinvazivní, bez záření, ideální pro dlouhodobé sledování. Nicméně, potýká se se zobrazováním plic kvůli nízké intenzitě signálu, krátkým T2 relaxačním časům a pohybovým artefaktům. Pokročilá MRI s ultrakrátkou dobou ozvěny (UTE) umožňuje vysokorozlišené zobrazování dýchacích cest s korekcí pohybu pro zobrazování dýchacích cest při volném dýchání. Může umožnit mapování bronchiálního stromu u dětí, přičemž eliminuje riziko ionizujícího záření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Braganza, MSc, CCRP
- Telefonní číslo: 307937 (416) 813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheryl Hewko, MSc, RN
- Telefonní číslo: 416-813-7865
- E-mail: sheryl.hewko@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Sharon Braganza, MSC, CCRP
- Telefonní číslo: 307937 416-813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Sheryl Hewko, MSc, RN
- Telefonní číslo: (416) 813-7865
- E-mail: sheryl.hewko@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Zanette, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie provedená v nemocnici The Hospital for Sick Children v Torontu v Kanadě.
Účastníci s CF rekrutováni prostřednictvím kliniky.
Kontrolní skupiny vybrány z běžné populace.
Účastníci s CF rekrutováni prostřednictvím kliniky.
Kontrolní skupiny vybrány z běžné populace.
Popis
Skupina 1
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší nebo rovni 6 let a nesmí být starší než 18 let.
- Informovaný souhlas pacienta nebo souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas účastníka, pokud je to vhodné.
- Schopnost provést reprodukovatelnou spirometrii.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská nestabilita, která by znemožnila podstoupit požadovaná vyšetření.
- FEV1 % predikováno < 40 %.
- Těžká klaustrofobie.
- Nesplňuje kritéria pro screening MRI.
- Užívání perorálních antibiotik do 3 týdnů před návštěvou studie.
- Známé plicní onemocnění.
Kritéria pro zařazení skupiny 2
- Diagnóza CF prokázaná jedním nebo více klinickými znaky odpovídajícími fenotypu CF nebo pozitivním novorozeneckým screeningem CF.
- Účastníci musí být starší nebo rovni 6 let a nesmí být starší než 18 let.
- Informovaný souhlas pacienta nebo souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas účastníka, pokud je to vhodné.
- Schopnost provést reprodukovatelnou spirometrii.
Kritéria pro vyloučení
- Lékařská nestabilita, která by znemožnila podstoupit požadovaná vyšetření.
- FEV1 % predikováno < 40 %.
- Těžká klaustrofobie.
- Nesplňuje kritéria pro screening MRI.
- Zhoršení kašle a/nebo produkce sputa během posledních 3 dnů před návštěvou studie.
- Užívání nových perorálních a/nebo inhalačních antibiotik do 3 týdnů před návštěvou studie.
- Podání intravenózních antibiotik do 2 týdnů před návštěvou studie.
- Užívání doplňkového kyslíku.
- Stav po transplantaci plic nebo jiného orgánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Zdravá kontrola
|
UTE plicní MRI s různými parametry bude provedena za účelem stanovení optimální kvality obrazu pro segmentaci dýchacích cest.
Průměrná doba skenování pro každou sekvenci je řádově 10 minut.
Index plicní clearance (LCI) bude stanoven pomocí vícenásobného výdechového proplachu dusíkem s použitím přístroje Exhalyzer D pro měření proplachu inertního plynu.
Měření LCI budou provedena třikrát za účelem zajištění reprodukovatelnosti.
|
|
Skupina 2
Pacienti s cystickou fibrózou
|
UTE plicní MRI s různými parametry bude provedena za účelem stanovení optimální kvality obrazu pro segmentaci dýchacích cest.
Průměrná doba skenování pro každou sekvenci je řádově 10 minut.
Index plicní clearance (LCI) bude stanoven pomocí vícenásobného výdechového proplachu dusíkem s použitím přístroje Exhalyzer D pro měření proplachu inertního plynu.
Měření LCI budou provedena třikrát za účelem zajištění reprodukovatelnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr lumen dýchacích cest měřený UTE MRI
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1A); Volitelná návštěva opakovatelnosti po 1 týdnu (Návštěva 1B) & 2leté sledování (Návštěva 2A)
|
Kvantitativní měření průměru dýchacích cest (v milimetrech) napříč generacemi dýchacích cest 1-6 pomocí segmentace dýchacího stromu UTE MRI.
|
Výchozí stav (Návštěva 1A); Volitelná návštěva opakovatelnosti po 1 týdnu (Návštěva 1B) & 2leté sledování (Návštěva 2A)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lung Clearance Index (LCI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 1A); Volitelná návštěva týdenní opakovatelnosti (Návštěva 1B) & 2leté sledování (Návštěva 2A)
|
LCI měřeno pomocí dusíkového vícenásobného vyplachu dechu (MBW).
|
Výchozí hodnoty (Návštěva 1A); Volitelná návštěva týdenní opakovatelnosti (Návštěva 1B) & 2leté sledování (Návštěva 2A)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000080841
- PJT- 186007 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .