Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj multimodalního AI systému pro léčbu GIST

27. července 2026 aktualizováno: Qun Zhao

Vývoj a validace multimodálního modelu umělé inteligence integrujícího CT radiomiku, patomiku a klinické příznaky pro diagnostiku, stratifikaci rizika a predikci genotypu gastrointestinálních stromálních tumorů

Pozadí: Gastrointestinální stromální tumory (GIST) jsou nejčastější mezenchymální nádory gastrointestinálního traktu. Přesná preoperativní diagnostika, stratifikace rizika a genotypizace jsou klíčové pro určení vhodného chirurgického přístupu a cílené terapie (například Imatinibem). Současné metody však často spoléhají na invazivní pooperační patologii a nákladné genetické testování.

Cíl studie: Cílem této studie je vyvinout a ověřit multimodální model umělé inteligence (AI), který integruje klinická data, CT radiomiku (znaky zobrazovacích metod) a patomiku (znaky digitální patologie) za účelem zlepšení přesnosti managementu GIST.

Design studie: Jedná se o prospektivní observační studii. Výzkumníci budou rekrutovat pacienty s podezřením na submukózní nádory žaludku, kteří jsou naplánováni na operaci nebo biopsii ve Čtvrté nemocnici Lékařské univerzity Hebei.

Hlavní úkoly: Model AI bude trénován k provádění tří konkrétních úkolů:

Diagnostika: Rozlišit GIST od jiných než GIST mezenchymálních nádorů (například leiomyomů, schwannomů).

Posouzení rizika: Stratifikovat GIST do rizikových kategorií (například nízké vs. vysoké riziko) k predikci maligního potenciálu.

Genotypizace: Předpovídat specifické genové mutace (například mutace KIT nebo PDGFRA) k vedení imunoterapie nebo cílené terapie.

Metodologie: Data pacientů (CT snímky, patologické preparáty a klinická anamnéza) budou shromažďována a analyzována systémem AI. Predikce AI budou porovnány s výsledky "zlatého standardu" získanými z pooperačního patologického vyšetření a sekvenování nové generace (NGS). Tato studie je neintervenční; výsledky AI nebudou ovlivňovat standard péče poskytované pacientům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236003
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Baoding Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053099
        • Hengshui People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054000
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430065
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gastrickými submukózními tumory (SMTs), kteří jsou přijati na Oddělení gastrointestinální chirurgie ve Čtvrté nemocnici Lékařské univerzity Hebei pro chirurgickou nebo endoskopickou léčbu. Kohorta zahrnuje pacienty s následně patologicky potvrzenými GISTy a dalšími mezenchymálními tumory (např. leiomyom, schwannom).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno.

Klinická diagnóza submukózního nádoru žaludku (SMT) nebo podezření na gastrointestinální stromální tumor (GIST) na základě gastroskopie nebo ultrazvuku.

Naplánovaný chirurgický výkon nebo endoskopická biopsie ve studijním centru.

K dispozici jsou standardní preoperační kontrastní CT snímky (pořízené do 2 týdnů před operací).

Pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Před operací/biopsií podstoupili neoadjuvantní terapii (např. Imatinib, chemoterapii nebo radioterapii).

Špatná kvalita CT snímků (např. výrazné pohybové artefakty) ovlivňující radiomickou analýzu.

Nedostatečný vzorek tkáně pro patologickou diagnostiku nebo genetické testování.

Potvrzená diagnóza jiných primárních malignit.

Neúplná klinická data nebo ztráta sledování bezprostředně po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost AI modelu pro rozlišení GIST od nádorů ne-GIST
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Diagnostická přesnost je vypočítána jako podíl správně klasifikovaných pacientů (GIST vs. Non-GIST) multimodálním AI modelem ve srovnání se zlatým standardem pooperační patologické diagnózy.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi AI-predikovaným rizikovým stupněm a patologickými modifikovanými NIH kritérii
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Podíl pacientů, u nichž se riziková kategorie (velmi nízká/nízká vs. střední/vysoká) předpovězená AI modelem shoduje se skutečnou rizikovou klasifikací stanovenou podle pooperační patologie podle upravených kritérií Národních institutů zdraví (NIH). Toto bude vyjádřeno v procentech (0–100 %)
Až 30 dní po operaci
Citlivost a specificita modelu AI při predikci mutací genu KIT/PDGFRA
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výkonnost AI modelu při identifikaci specifických mutací (např. KIT exon 11, PDGFRA) ve srovnání s výsledky sekvenování nové generace (NGS). Údaje budou uváděny v procentech s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 30 dní po operaci
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC) pro všechny úkoly
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Hodnoty AUC budou vypočteny pro vyhodnocení celkového výkonu AI modelu v diagnostice, stratifikaci rizika a predikci genotypu. Senzitivita a specificita budou také uvedeny.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qun Zhao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIST-DX-RISK-GEN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení