Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k detekci radioaktivity 14C-SEP-380135 v moči a stolici u zdravých dospělých mužů

3. března 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1 klinického hodnocení pro posouzení hmotnostní bilance a farmakokinetiky po jednorázovém perorálním podání 14C-SEP-380135 zdravým dospělým mužům

Účelem této studie je získat informace o absorpci, distribuci, metabolismu, vylučování a farmakokinetice (PK) látky 14C-SEP-380135 a jejích metabolitů po podání jediné perorální dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).

  2. Dobrý celkový zdravotní stav na základě:

    1. Anamnézy
    2. Fyzikálního vyšetření
    3. Neurologického vyšetření
    4. Vitálních funkcí
    5. Elektrokardiogramu (EKG)
    6. Krevních a močových testů (sérová chemie, hematologie, vyšetření moči, sérologie)
  3. Pravidelná denní stolice (alespoň jedna denně) po dobu 30 dnů před Dnem -2.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny pokyny studie.
  5. Má stabilní životní situaci při screeningu a souhlasí s návratem do podobného životního uspořádání po pobytu v klinice.

Kritéria vyloučení:

  1. Užil(a) vyšetřovaný lék do 30 dnů nebo 5 poločasů, pokud je znám (podle toho, co je delší), před screeningem.
  2. Měl(a) předchozí expozici přípravku SEP-380135.
  3. Aktuálně se účastní jiné klinické studie.
  4. Pokus o sebevraždu do 12 měsíců před screeningem.
  5. Anamnéza syndromu nemocného sinu, jakéhokoli stupně atrioventrikulárního bloku, infarktu myokardu, srdečního selhání (NYHA třída II-IV), kardiomyopatie, plicní kongesce, srdečních arytmií, prodlouženého QT intervalu, vrozeného syndromu dlouhého QT, rodinné anamnézy dlouhého QT nebo středně těžké až těžké hypokalémie. Účastník s neklinicky významnými abnormalitami EKG při screeningu a příjmu vyžaduje schválení lékařským monitorem a lékařem zadavatele.
  6. Předpokládaný špatný metabolizátor fenotypů CYP2D6. Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 14C-SEP-380135
Účastníci obdrží jednu orální dávku 14C-SEP-380135 v den 1.
Lék: 14C-SEP-380135
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství radioaktivity vyloučené v moči (Ae,u)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Celkové množství radioaktivity vyloučené ve stolici (Ae,f)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Podíl dávky vyloučené močí (%fe,u)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Podíl dávky vyloučený stolicí (%fe,f)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SEP-380135 a metabolitů
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Čas pro Cmax (tmax) látky SEP-380135 a jejích metabolitů
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace v čase (AUCt) látky SEP-380135 a metabolitů
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC∞) u přípravku SEP-380135 a jeho metabolitů
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Eliminační poločas (t1/2,z) látky SEP-380135 a metabolitů
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Zdánlivé vymizení léčiva z plazmy po perorálním podání (CL/F) přípravku SEP-380135
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Zdánlivé vyčištění léčiva z plazmy po perorálním podání upravené podle tělesné hmotnosti (CL/F/BW) přípravku SEP-380135
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Distribuční objem po perorálním podání (Vz/F) přípravku SEP-380135
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami životních funkcí
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v parametrech klinických laboratorních testů
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Počet účastníků s výskytem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování podle stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 384-201-00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky kvalitním výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou zahrnuty do sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení