Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k detekci radioaktivity 14C-SEP-380135 v moči a stolici u zdravých dospělých mužů

3. března 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1 klinického hodnocení pro posouzení hmotnostní bilance a farmakokinetiky po jednorázovém perorálním podání 14C-SEP-380135 zdravým dospělým mužům

Účelem této studie je získat informace o absorpci, distribuci, metabolismu, vylučování a farmakokinetice (PK) látky 14C-SEP-380135 a jejích metabolitů po podání jediné perorální dávky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).

  2. Dobrý celkový zdravotní stav na základě:

    1. Anamnézy
    2. Fyzikálního vyšetření
    3. Neurologického vyšetření
    4. Vitálních funkcí
    5. Elektrokardiogramu (EKG)
    6. Krevních a močových testů (sérová chemie, hematologie, vyšetření moči, sérologie)
  3. Pravidelná denní stolice (alespoň jedna denně) po dobu 30 dnů před Dnem -2.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny pokyny studie.
  5. Má stabilní životní situaci při screeningu a souhlasí s návratem do podobného životního uspořádání po pobytu v klinice.

Kritéria vyloučení:

  1. Užil(a) vyšetřovaný lék do 30 dnů nebo 5 poločasů, pokud je znám (podle toho, co je delší), před screeningem.
  2. Měl(a) předchozí expozici přípravku SEP-380135.
  3. Aktuálně se účastní jiné klinické studie.
  4. Pokus o sebevraždu do 12 měsíců před screeningem.
  5. Anamnéza syndromu nemocného sinu, jakéhokoli stupně atrioventrikulárního bloku, infarktu myokardu, srdečního selhání (NYHA třída II-IV), kardiomyopatie, plicní kongesce, srdečních arytmií, prodlouženého QT intervalu, vrozeného syndromu dlouhého QT, rodinné anamnézy dlouhého QT nebo středně těžké až těžké hypokalémie. Účastník s neklinicky významnými abnormalitami EKG při screeningu a příjmu vyžaduje schválení lékařským monitorem a lékařem zadavatele.
  6. Předpokládaný špatný metabolizátor fenotypů CYP2D6. Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-SEP-380135
Účastníci obdrží jednu orální dávku 14C-SEP-380135 v den 1.
Lék: 14C-SEP-380135
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství radioaktivity vyloučené v moči (Ae,u)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Celkové množství radioaktivity vyloučené ve stolici (Ae,f)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Podíl dávky vyloučené močí (%fe,u)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Podíl dávky vyloučený stolicí (%fe,f)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SEP-380135 a metabolitů
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Čas pro Cmax (tmax) látky SEP-380135 a jejích metabolitů
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace v čase (AUCt) látky SEP-380135 a metabolitů
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC∞) u přípravku SEP-380135 a jeho metabolitů
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Eliminační poločas (t1/2,z) látky SEP-380135 a metabolitů
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Zdánlivé vymizení léčiva z plazmy po perorálním podání (CL/F) přípravku SEP-380135
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Zdánlivé vyčištění léčiva z plazmy po perorálním podání upravené podle tělesné hmotnosti (CL/F/BW) přípravku SEP-380135
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Distribuční objem po perorálním podání (Vz/F) přípravku SEP-380135
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami životních funkcí
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v parametrech klinických laboratorních testů
Časové okno: Do 8. dne
Do 8. dne
Počet účastníků s výskytem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování podle stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 8. dne
Až do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 384-201-00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky kvalitním výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou zahrnuty do sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit