Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčka reakce na neohlášené snídaně s vysokým obsahem sacharidů a smíšené snídaně (CRUMB)

2. března 2026 aktualizováno: Laura Sciacca, University of Catania

Studie CRUMB: Uzavřená smyčka reakce na neočekávané smíšené a sacharidy bohaté snídaně. Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s křížovým designem v kohortě adolescentů s diabetem 1. typu.

Vývoj pokročilých hybridních uzavřených smyček (a-HCL) představuje významný krok ke zlepšení kontroly glykémie a snížení variability závislé na uživateli, zejména u pediatrických pacientů. Tyto systémy mohou automaticky podávat korekční bolusy a modulovat dodávku inzulinu na základě zpětné vazby CGM, čímž kompenzují některé důsledky lidské chyby. Současné důkazy naznačují, že systémy a-HCL mohou tolerovat neohlášené sacharidové příjmy až přibližně 20 g bez ohrožení času v rozmezí (TIR) nebo bezpečnosti. Metabolická reakce na větší nebo složitější jídla však zůstává variabilní a vysoce závislá na konkrétním algoritmu řídícím dodávku inzulinu.

V současné době je komerčně dostupná řada AID systémů: všechny mají podobnosti i rozdíly. Medtronic MiniMed™ 780G používá proporcionálně-integrálně-derivační (PID) algoritmus, matematický model, který v reálném čase upravuje rychlost dodávky inzulinu na základě 3 prvků získaných z hodnot CGM: rozdílu mezi skutečnou hodnotou a zvoleným cílem glykémie (proporcionální akce), minulých hodnot (integrační akce) a rychlosti změny glykémie (derivační akce). Naproti tomu Tandem t:slim X2™ s Control-IQ využívá algoritmus modelové prediktivní regulace (MPC), který pomocí složitého matematického modelu předpovídá trendy glykémie až na půl hodiny dopředu, přičemž bere v úvahu také aktuální a minulé hodnoty glykémie. Přestože mají stejný cíl, tyto algoritmy mají odlišné přístupy, přičemž první je "reaktivní" a druhý "prediktivní". Jejich rozdíl by tedy mohl vést k odlišným výkonům při konzumaci jídel se smíšenými živinami nebo neohlášených jídel, definovaných jako příjem jídla bez předchozího podání inzulinu.

Pediatričtí pacienti představují jedinečnou podskupinu, u které je terapeutická adherence vzhledem k kognitivním, vývojovým a behaviorálním faktorům významným problémem. Porozumění tomu, jak různé AID algoritmy reagují na neohlášená jídla v této věkové skupině, je proto klíčové pro optimalizaci bezpečnosti a personalizaci léčby diabetu.

Tato studie byla navržena k vyhodnocení silných stránek a omezení dvou systémů a-HCL, Medtronic 780G (PID algoritmus) a Tandem t:slim X2 (MPC algoritmus), při zvládání neohlášených jídel s různým složením makroživin u dětí a dospívajících s T1D. Cílem je také lépe porozumět fyziologickým a technologickým důsledkům neohlášených jídel, aby bylo možné poskytnout další poznatky užitečné pro vývoj nových plně uzavřených smyčkových algoritmů schopných minimalizovat výkyvy glykémie a zátěž pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco" - Catania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 11 a 18 lety;
  • Diabetes 1. typu diagnostikován alespoň 12 měsíců;
  • Používání zařízení A-HCL alespoň 3 měsíce;
  • Znalost počítání sacharidů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost poruch malabsorbce;
  • Přítomnost chronických komplikací diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Oznámené jídlo (AM)
Účastníci pokračovali ve své obvyklé terapii a zároveň konzumovali jak „jídlo s CHO“, tak „smíšené jídlo“ třikrát každé. V této fázi byl obsah sacharidů v každém jídle oznámen inzulinové pumpě a předjídlové bolusy byly podávány podle standardní praxe.
Experimentální: Nepředem ohlášené jídlo (UM)
Účastníci konzumovali stejná jídla stejný počet opakování, aniž by oznamovali svůj příjem sacharidů zařízení. V důsledku toho během tohoto období nebyly podávány žádné bolusy iniciované uživatelem a veškeré úpravy podávání inzulinu byly určeny výhradně algoritmem.
Jiný: Neohlášené jídlo
Účastníci konzumovali jak "jídlo s CHO", tak "smíšené jídlo" třikrát každé, aniž by svůj příjem sacharidů ohlásili zařízení. V důsledku toho nebyly v tomto období podávány žádné bolusy iniciované uživatelem a všechny úpravy dodávky inzulinu byly určeny výhradně algoritmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v krvi od před jídlem do dvou hodin po jídle (2h-ΔBG), měřeno pomocí CGM v mg/dl
Časové okno: od před jídlem do dvou hodin po jídle
Změna koncentrace glukózy v krvi od před jídlem do dvou hodin po jídle (2h-ΔBG), měřeno pomocí CGM
od před jídlem do dvou hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl hladiny glukózy před jídlem a čtyři hodiny po jídle (4h-ΔBG), měřeno CGM v mg/dl
Časové okno: od před jídlem do čtyř hodin po jídle
od před jídlem do čtyř hodin po jídle
Nejvyšší hodnota CGM v mg/dl
Časové okno: od před jídlem do čtyř hodin po jídle
od před jídlem do čtyř hodin po jídle
Čas k dosažení maximální hodnoty CGM
Časové okno: od před jídlem do čtyř hodin po jídle
od před jídlem do čtyř hodin po jídle
Procento času stráveného v cílovém rozmezí (TIR, 70-180 mg/dL), měřeno pomocí CGM
Časové okno: od před jídlem do čtyř hodin po jídle
od před jídlem do čtyř hodin po jídle
Procento času stráveného v úzkém rozsahu (TITR, 70–140 mg/dl), měřeno pomocí CGM
Časové okno: od předjídla do čtyř hodin po jídle
od předjídla do čtyř hodin po jídle
Procento času stráveného pod rozsahem (TBR, < 70 mg/dL), měřeno pomocí CGM
Časové okno: od před jídlem do čtyř hodin po jídle
od před jídlem do čtyř hodin po jídle
Procento času stráveného nad rozsahem (TAR, > 180 mg/dL), měřeno pomocí CGM
Časové okno: od před jídlem do čtyř hodin po jídle
od před jídlem do čtyř hodin po jídle
Procento stráveného času v druhém stupni TAR (> 250 mg/dL), měřeno pomocí CGM
Časové okno: od před jídlem do čtyř hodin po jídle
od před jídlem do čtyř hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRUMB Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Neohlášené jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení