Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie D3S-003 jako monoterapie u účastníků s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS p.G12D.

3. září 2026 aktualizováno: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Fáze 1, otevřená, dávkově eskalovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost monoterapie přípravkem D3S-003 u účastníků s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS p.G12D

Toto je první klinická studie na lidech (FIH), multicentrická, otevřená, s postupným zvyšováním dávky, fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost přípravku D3S-003 u účastníků s pokročilými KRAS p.G12D mutantními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1101
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1103
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1102
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1201
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1203
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1202
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1404
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1403
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický maligní nádor, který progredoval po alespoň jedné linii standardní léčby, nebo kde byla standardní léčba neúčinná nebo nesnesitelná, nebo je považována za nevhodnou, nebo když je účast v klinické studii experimentální látky považována za standardní terapeutickou možnost.
  • Subjekty musí mít dokumentovanou přítomnost mutace KRAS p.G12D místním testem z nádorové tkáně nebo krve odebrané v posledních 5 letech.
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt musí mít během screeningového období adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník byl dříve léčen specifickým inhibitorem/degradátorem KRAS G12D nebo pan RAS inhibitorem/degradátorem.
  • Subjekt má nekontrolované průběžné onemocnění, včetně, ale ne pouze, závažných chronických gastrointestinálních stavů spojených s průjmem, probíhajících nebo aktivních infekcí, nekontrolovaného nebo významného kardiovaskulárního onemocnění, autoimunitních nebo zánětlivých poruch nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezily dodržování požadavků studie, výrazně zvýšily riziko nežádoucích účinků (AE), nebo ohrozily schopnost subjektu podat písemný souhlas.
  • Nekontrolované nebo neléčené mozkové metastázy
  • Subjekt má aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné, které by mohlo významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo exkrecí perorální terapie

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D3S-003

Část 1a Zvyšování dávky u subjektů s KRAS p.G12D-mutovanými solidními tumory (Podávání jednou denně)

Část 1b Zvyšování dávky u subjektů s KRAS p.G12D-mutovanými solidními tumory (Podávání dvakrát denně)
Lék: D3S-003
Orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s dávkově limitovanými toxicitami (DLT)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 21. dne. Každý cyklus trvá 21 dní.
Od 1. dne 1. cyklu do 21. dne. Každý cyklus trvá 21 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce (nebo podle protokolu)
Od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce (nebo podle protokolu)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě dávkově limitujících toxicit (DLTs)
Časové okno: První dávka až do 7 měsíců
První dávka až do 7 měsíců
Fáze 2 dávka (RP2D)
Časové okno: První dávka až do 7 měsíců
První dávka až do 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
D3S-003 koncentrace léčiva bezprostředně před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: První dávka až do 7 měsíců
První dávka až do 7 měsíců
D3S-003 maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: První dávka do 7 měsíců
První dávka do 7 měsíců
D3S-003 čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: První dávka až 7 měsíců
První dávka až 7 měsíců
Poločas D3S-003 (t1/2)
Časové okno: První dávka do 7 měsíců
První dávka do 7 měsíců
D3S-003 plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: První dávka až do 7 měsíců
První dávka až do 7 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení výzkumníka na základě Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
Do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení vyšetřovatele dle Kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle zjištění vyšetřujícího lékaře v souladu s kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
Do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
Doba bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele dle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3S-003-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení