Fáze 1 studie D3S-003 jako monoterapie u účastníků s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS p.G12D.
3. září 2026 aktualizováno: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Fáze 1, otevřená, dávkově eskalovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost monoterapie přípravkem D3S-003 u účastníků s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS p.G12D
Toto je první klinická studie na lidech (FIH), multicentrická, otevřená, s postupným zvyšováním dávky, fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost přípravku D3S-003 u účastníků s pokročilými KRAS p.G12D mutantními solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director
- Telefonní číslo: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1101
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1102
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1201
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1202
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický maligní nádor, který progredoval po alespoň jedné linii standardní léčby, nebo kde byla standardní léčba neúčinná nebo nesnesitelná, nebo je považována za nevhodnou, nebo když je účast v klinické studii experimentální látky považována za standardní terapeutickou možnost.
- Subjekty musí mít dokumentovanou přítomnost mutace KRAS p.G12D místním testem z nádorové tkáně nebo krve odebrané v posledních 5 letech.
- Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Subjekt musí mít během screeningového období adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník byl dříve léčen specifickým inhibitorem/degradátorem KRAS G12D nebo pan RAS inhibitorem/degradátorem.
- Subjekt má nekontrolované průběžné onemocnění, včetně, ale ne pouze, závažných chronických gastrointestinálních stavů spojených s průjmem, probíhajících nebo aktivních infekcí, nekontrolovaného nebo významného kardiovaskulárního onemocnění, autoimunitních nebo zánětlivých poruch nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezily dodržování požadavků studie, výrazně zvýšily riziko nežádoucích účinků (AE), nebo ohrozily schopnost subjektu podat písemný souhlas.
- Nekontrolované nebo neléčené mozkové metastázy
- Subjekt má aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné, které by mohlo významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo exkrecí perorální terapie
POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D3S-003
Část 1a Zvyšování dávky u subjektů s KRAS p.G12D-mutovanými solidními tumory (Podávání jednou denně) Část 1b Zvyšování dávky u subjektů s KRAS p.G12D-mutovanými solidními tumory (Podávání dvakrát denně) |
Orální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s dávkově limitovanými toxicitami (DLT)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 21. dne. Každý cyklus trvá 21 dní.
|
Od 1. dne 1. cyklu do 21. dne. Každý cyklus trvá 21 dní.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce (nebo podle protokolu)
|
Od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce (nebo podle protokolu)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě dávkově limitujících toxicit (DLTs)
Časové okno: První dávka až do 7 měsíců
|
První dávka až do 7 měsíců
|
|
Fáze 2 dávka (RP2D)
Časové okno: První dávka až do 7 měsíců
|
První dávka až do 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
D3S-003 koncentrace léčiva bezprostředně před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: První dávka až do 7 měsíců
|
První dávka až do 7 měsíců
|
|
D3S-003 maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: První dávka do 7 měsíců
|
První dávka do 7 měsíců
|
|
D3S-003 čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: První dávka až 7 měsíců
|
První dávka až 7 měsíců
|
|
Poločas D3S-003 (t1/2)
Časové okno: První dávka do 7 měsíců
|
První dávka do 7 měsíců
|
|
D3S-003 plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: První dávka až do 7 měsíců
|
První dávka až do 7 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení výzkumníka na základě Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení vyšetřovatele dle Kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle zjištění vyšetřujícího lékaře v souladu s kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Doba bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele dle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3S-003-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .