Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol posttrialového přístupu k remibrutinibu v otevřené studii s možností pokračování

7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřený, multicentrický protokol pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii remibrutinibu sponzorovanou společností Novartis a u kterých podle posouzení investigátora přetrvává benefit z pokračující léčby remibrutinibem.

Vícecentrický, otevřený navazující poststudijní přístupový protokol poskytující léčbu remibrutinibem a shromažďující dlouhodobá bezpečnostní data po dobu až tří let pro účastníky, kteří v současné době dostávají léčbu remibrutinibem ve studii sponzorované společností Novartis, kteří mají prospěch z léčby remibrutinibem a nemají možnost přístupu k léčbě remibrutinibem mimo klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii nebude žádné screeningové období. Po dokončení příslušného procesu souhlasu mohou způsobilí účastníci zahájit léčbu remibrutinibem ihned po vstupu do studie. Všichni účastníci musí navštívit místo studie kvůli své zápisové návštěvě, aby potvrdili způsobilost a zahájili účast ve studii. Účastníci se budou vracet do studijního centra alespoň každých 16 týdnů pro doplnění studijního léku, ale mohou se vrátit dříve, pokud to bude potřeba.

Účastníci budou dostávat remibrutinib v dávce a režimu, který naposledy dostávali v nadřazené studii.

Účastníci budou pokračovat v užívání remibrutinibu až po dobu 3 let nebo dokud nenastane jedna z následujících situací: žádný léčebný přínos, účastník si přeje ukončit účast ve studii nebo odvolá souhlas, nedodržení protokolu, těhotenství, vyšetřovatel se domnívá, že již není v nejlepším zájmu účastníka pokračovat v terapii, nebo účastník získá přístup k léčbě remibrutinibem mimo klinickou studii, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
648

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1421
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Jižní Korea, 42602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polsko, 38-400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Česko, 32300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastník dokončil léčbu podle protokolu v Novartis studii remibrutinibu (pokud není v protokolu nadřazené studie uvedeno jinak) u dermatologické nebo alergologické indikace.

Účastníci, kteří mají prospěch z léčby remibrutinibem, ale nedokončili léčbu v určitých nadřazených studiích kvůli ukončení nadřazené studie společností Novartis, mohou být způsobilí, pokud bylo ukončení z důvodů jiných než bezpečnostních nebo nedostatečné účinnosti (např. technické / administrativní důvody).

  • Účastník má prospěch z remibrutinibu, vyšetřovatel se domnívá, že by z remibrutinibu nadále měl prospěch a tento prospěch převažuje nad rizikem, na základě posouzení vyšetřovatele.
  • Účastník nemůže získat přístup ke komerčně dostupné formulaci remibrutinibu podle místního programu pro dodávání léků po studii, předpisu a/nebo směrnic pro úhradu.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.

  • Účastník předčasně ukončil studijní léčbu v nadřazené studii.
  • Užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remibrutinib dávková hladina 1
Remibrutinib potahované tablety v příslušné dávkové síle mateřské studie
Lék: Remibrutinib
Potahované tablety remibrutinibu v příslušné dávkové síle mateřské studie.
Experimentální: Remibrutinib dávková úroveň 2
Potahované tablety remibrutinibu v příslušné dávkové síle mateřské studie
Lék: Remibrutinib
Potahované tablety remibrutinibu v příslušné dávkové síle mateřské studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem nežádoucích účinků (AE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 7 let
Počet účastníků s výskytem AEs nebo SAEs
po celou dobu studie, přibližně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLOU064A2306B
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524078-40-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis je odhodlána sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z příslušných studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislým hodnotícím panelem na základě vědecké hodnoty. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato dostupnost údajů ze studie je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení