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Protocollo di Accesso Post-studio in Aperto a Rullo di Remibrutinib

7 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, per pazienti che hanno completato uno studio precedente sponsorizzato da Novartis sul remibrutinib e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono trarre beneficio dalla prosecuzione del trattamento con remibrutinib.

Protocollo di accesso post-studio multicentrico, in aperto, a rotazione per fornire il trattamento con remibrutinib e raccogliere dati di sicurezza a lungo termine fino a tre anni per i partecipanti che stanno attualmente ricevendo il trattamento con remibrutinib in uno studio sponsorizzato da Novartis, che traggono beneficio dal trattamento con remibrutinib e non sono in grado di accedere al trattamento con remibrutinib al di fuori di uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non ci sarà un periodo di screening per questo studio. Dopo aver completato il processo di consenso appropriato, i partecipanti idonei possono iniziare il trattamento con remibrutinib non appena entrano nello studio. Tutti i partecipanti devono visitare il sito dello studio per la visita di arruolamento per confermare l'idoneità e iniziare la partecipazione allo studio. I partecipanti torneranno al centro di studio almeno ogni 16 settimane per il rifornimento del farmaco in studio, ma potranno tornare prima se necessario.

I partecipanti riceveranno remibrutinib alla dose e al regime che hanno ricevuto l'ultima volta nello studio principale.

I partecipanti continueranno a ricevere remibrutinib per un massimo di 3 anni o fino a quando si verifica una delle seguenti condizioni: nessun beneficio dal trattamento, il partecipante desidera interrompere la partecipazione alla sperimentazione o ritira il consenso, mancata conformità al protocollo, gravidanza, l'investigatore ritiene che non sia più nell'interesse del partecipante continuare la terapia, o il partecipante ottiene accesso al trattamento con remibrutinib al di fuori di uno studio clinico, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Cechia, 32300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corea del Sud, 42602
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polonia, 38-400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Il partecipante ha completato il trattamento secondo il protocollo in uno studio Novartis sul remibrutinib (salvo diversa specificazione nel protocollo dello studio genitore) in un'indicazione dermatologica o allergologica.

I partecipanti che traggono beneficio dal trattamento con remibrutinib ma non hanno completato il trattamento in determinati studi genitori a causa della terminazione dello studio genitore da parte di Novartis, possono essere idonei se la terminazione è avvenuta per motivi diversi da sicurezza o mancanza di efficacia (ad esempio, motivi tecnici/amministrativi).

  • Il partecipante trae beneficio dal remibrutinib, l'investigatore ritiene che continuerebbe a trarne beneficio e che il beneficio superi il rischio, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Il partecipante non è in grado di ottenere accesso alla formulazione commercializzata di remibrutinib secondo il programma locale di fornitura del farmaco post-studio, prescrizione e/o linee guida di rimborso.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  • Il partecipante ha interrotto prematuramente il trattamento dello studio nello studio genitore.
  • Uso di farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di dose 1 di Remibrutinib
Compresse rivestite con film di Remibrutinib nella rispettiva dose di forza dello studio genitore
Droga: Remibrutinib
Compresse rivestite con film di Remibrutinib nella rispettiva dose dello studio genitore.
Sperimentale: Livello di dosaggio 2 di Remibrutinib
Remibrutinib compresse rivestite con film nella rispettiva dose dello studio principale
Droga: Remibrutinib
Compresse rivestite con film di Remibrutinib nella rispettiva dose dello studio genitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insorgenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio, circa 7 anni
Numero di partecipanti con insorgenza di EA o EAG
durante tutto lo studio, circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLOU064A2306B
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524078-40-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso a dati a livello di paziente e documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili.

La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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