Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy aparátů BREA a MFT Expansion na rozměry horních cest dýchacích

2. března 2026 aktualizováno: Medical University of Silesia

Vlivy přístrojů BREA a MFT Expansion na rozměry horních dýchacích cest, polohu jazylky a morfologii patra u rostoucích dětí

Tato retrospektivní studie vyhodnocovala, zda ortodontická expanze pomocí dvou typů aparátů – bimaxilární snímatelné expanzní aparatury (BREA) a maxilární fixní tříšroubové patrové rozpínadlo (MFT) – ovlivňuje rozměry horních dýchacích cest, polohu jazylky a morfologii patra u rostoucích dětí. Do studie bylo zařazeno sedmdesát devět dětí ve věku 4 až 12 let. Padesát pět pacientů podstoupilo ortodontickou expanzi (BREA nebo MFT) a dvacet čtyři neléčených pacientů sloužilo jako kontrolní skupina. Byly analyzovány laterální a posteroanteriorní cefalometrické rentgenové snímky a digitální dentální modely pořízené před a po pozorovacím období. Měření hodnotila rozměry nosních a hypofaryngeálních dýchacích cest, polohu jazylky a příčné a objemové charakteristiky patra. Ve srovnání s neléčenými dětmi vykazovaly děti, které podstoupily expanzi, významné zvýšení vybraných rozměrů dýchacích cest, rozšíření horního piriformního otvoru a zvětšení vzdálenosti mezi jazylkou a mandibulární symfýzou. Oba aparáty zvýšily příčné šířky maxily, přičemž větší maxilární expanze byla pozorována ve skupině MFT. Objem patra se významně zvýšil u BREA, zatímco plocha povrchu patra se zvýšila a hloubka patra významně snížila u MFT. Tyto zjištění naznačují, že ortodontická expanze u rostoucích dětí může příznivě modifikovat vybrané parametry horních dýchacích cest a patra. K určení dlouhodobého funkčního a klinického významu těchto změn jsou zapotřebí další prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato retrospektivní observační studie byla navržena za účelem vyhodnocení dentofaciálních změn a změn horních dýchacích cest spojených s ortodontickou expanzí u rostoucích dětí. Analýza se zaměřila na dvě modality expanze: bimaxilární snímatelný expanzní aparát (BREA) a maxilární fixní třísložkový patrový expandér (MFT). Primárním cílem bylo zjistit, zda tyto aparáty ovlivňují šířku apertury piriformis, rozměry hypofaryngu, polohu jazylky a morfologii patra během aktivního růstu kraniofacilních struktur. Studie zahrnovala děti ve věku 4 až 12 let, které podstoupily komplexní ortodontickou diagnostiku v soukromé ortodontické praxi. Vhodní pacienti neměli v anamnéze rozštěp rtu nebo patra, nepodstoupili předchozí ortodontickou léčbu a neměli mezizubní prostory nebo diastému. Léčená kohorta se skládala z pacientů léčených buď BREA nebo MFT podle klinických indikací. Kontrolní kohortu tvořili pacienti, kteří dokončili plnou ortodontickou diagnostiku ve dvou časových bodech, ale nezačali s léčbou. Etické schválení bylo získáno od Bioetické komise Lékařské univerzity ve Slezsku. Standardizované laterální a posteroanteriorní cefalometrické snímky byly pořízeny v přirozené poloze hlavy s kontrolovanou okluzí a dýchacími podmínkami. Digitální dentální modely byly vytvořeny z alginátových otisků a intraorálního skenování. Dvourozměrná měření dýchacích cest a jazylky byla odvozena z kalibrovaných cefalogramů pomocí specializovaného cefalometrického softwaru. Trojrozměrná plocha povrchu patra, objem, hloubka a příčné mezizubní vzdálenosti byly vypočteny z digitálních modelů pomocí certifikovaného ortodontického softwaru. Primární analytický přístup porovnával longitudinální změny mezi léčenými a neléčenými skupinami. Nezávislé výběrové testy a analýza kovariance byly aplikovány na dvourozměrné proměnné s úpravou pro pohlaví a výchozí věk. Jednosměrná analýza rozptylu s následným testováním byla použita pro trojrozměrná srovnání mezi podskupinami aparátů. Statistická významnost byla předem definována na p méně než 0,05. Studie byla průzkumného charakteru a měla za cíl charakterizovat morfologické trendy spojené s časnou ortodontickou expanzí spíše než stanovit kauzální klinické výsledky. Kromě rutinní ortodontické péče nebyly pro výzkumné účely zavedeny žádné terapeutické intervence. Výsledky mají sloužit jako podklad pro budoucí prospektivní studie hodnotící funkční respirační a kraniofaciální důsledky expanzní terapie u dětských populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zabrze, Polsko
        • Silesian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Děti ve věku 4 až 12 let na začátku studie. Pacienti ve stádiu primární nebo smíšené dentice.

Dostupnost kompletních ortodontických diagnostických záznamů ve dvou časových bodech, včetně:

laterální cefalometrický rentgenový snímek posteroanteriorní cefalometrický rentgenový snímek zubní modely vhodné pro digitální analýzu U léčených skupin: ortodontická expanze provedená buď BREA nebo MFT podle rutinních klinických indikací.

U kontrolní skupiny: pacienti, kteří podstoupili kompletní ortodontickou diagnostiku, ale nezahájili ortodontickou léčbu během pozorovacího období.

Dobrý celkový zdravotní stav bez systémových onemocnění, u kterých je známo, že významně ovlivňují růst kraniofacilní oblasti.

Vylučovací kritéria:

Přítomnost rozštěpu rtu a/nebo patra. Předchozí ortodontická léčba před základními záznamy. Přítomnost generalizovaných mezer nebo diastemat, která by mohla ovlivnit příčná měření.

Neúplné nebo chybějící rentgenové záznamy. Nekvalitní rentgenové snímky znemožňující spolehlivou cefalometrickou analýzu. Nekvalitní zubní modely, včetně artefaktů na patrovém povrchu nebo nejasných dásňových okrajů.

Kraniofacilní syndromy nebo stavy, u kterých je známo, že významně mění vývoj kraniofacilní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina rozšíření MFT
Účastníci obdrželi ortodontickou léčbu s maxilárním fixním tříšroubovým patrovým expandérem (MFT) jako součást běžné klinické péče. Aparát se skládal z akrylových dlah na maxilárních zadních zubech spojených centrálním šroubem typu Hyrax a dvěma pomocnými šrouby. Centrální šroub byl aktivován jednou denně a boční šrouby každých pět dní podle klinického protokolu. Cefalometrické rentgenové snímky a digitální dentální modely získané před a po léčbě byly analyzovány k posouzení změn dýchacích cest, jazylky a patra.
Přístroj: Maxilární fixní palatinální expandér se třemi šrouby (MFT)
Pevné ortodontické zařízení pro maxilární expanzi kotvené na zadní zuby pomocí akrylových dlah, obsahující jednu centrální expanzní šroub typu Hyrax a dva pomocné příčné šrouby. Centrální šroub byl aktivován jednou denně (až 28 otáček) a boční šrouby jednou za pět dní (až 10 otáček) podle klinického protokolu. Aparát byl používán u rostoucích dětí k dosažení příčné expanze horní čelisti. Léčba a zobrazování byly součástí běžné ortodontické péče.
Ostatní jména:
  • Třišroubový maxilární expandér
  • MFT přístroj
  • Hyrax typ maxilárního expandéru (modifikovaný)
Experimentální: BREA Rozšířená Skupina
Účastníci byli léčeni snímatelným bimaxilárním expanzním aparátem (BREA), který nosili nepřetržitě kromě jídla a ústní hygieny. Zařízení obsahovalo dva expanzní šrouby, jeden v maxilárním oblouku a jeden v mandibulárním oblouku, oba aktivované jednou týdně v horizontální rovině. Léčba následovala rutinní ortodontické indikace. Před a po pozorování byly analyzovány cefalometrické rentgeny a digitální modely k vyhodnocení změn v rozměrech dýchacích cest, poloze jazylky a morfologii patra.
Přístroj: Bimaxilární snímatelná expanzní aparatura (BREA)
Odnímatelný ortodontický aparát určený pro současnou příčnou expanzi horní a dolní čelisti. Zařízení obsahuje dva expanzní šrouby, jeden umístěný v horní čelisti a jeden v dolní čelisti. Byl nošen nepřetržitě kromě jídla a ústní hygieny. Oba šrouby byly aktivovány jednou týdně v horizontální rovině podle léčebného protokolu. Aparát byl používán u rostoucích dětí jako součást standardní ortodontické péče.
Ostatní jména:
  • přístroj BREA
  • Odnímatelný bimaxilární expandér
  • Dvoušroubová odnímatelná rozpěrka
Žádný zásah: Neléčená kontrolní skupina
Účastníci podstoupili standardní ortodontickou diagnostiku ve dvou časových bodech, ale nepodstoupili expanzní terapii. Tito pacienti léčbu odmítli a byli sledováni observačně. Spárované cefalometrické rentgeny a digitální zubní modely byly analyzovány během sledovaného intervalu, aby poskytly referenční údaje pro přirozené růstové změny parametrů dýchacích cest, polohy jazylky a palatální morfologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření polohy horních dýchacích cest a jazylky na cefalometrii
Časové okno: Bazální a po léčbě sledovací období (průměrně přibližně 6 až 12 měsíců, v závislosti na individuální délce léčby)
Primárním výsledkem je longitudinální změna vybraných parametrů horních cest dýchacích a jazylky měřených na kalibrovaných laterálních a posteroanteriorních cefalometrických rentgenových snímcích. Klíčové proměnné zahrnují šířku apertury piriformis (NCULPA-NCURPA), rozměr hypofaryngeálního dýchacího prostoru na úrovni C4ia (Z5-Z6) a lineární vzdálenost mezi jazylkou a mandibulární symfýzou (rGn-H). Hodnoty jsou vypočítány jako rozdíl mezi měřeními po léčbě a výchozími měřeními a porovnány mezi studijními rameny.
Bazální a po léčbě sledovací období (průměrně přibližně 6 až 12 měsíců, v závislosti na individuální délce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v morfologii patra a příčných interdentálních rozměrech
Časové okno: Období pozorování před léčbou a po léčbě (průměrně přibližně 6 až 12 měsíců, v závislosti na individuální délce léčby)
Sekundární výsledky zahrnují trojrozměrné změny palatální morfologie a šířky zubního oblouku odvozené z digitálních modelů. Hodnocené proměnné zahrnují palatální objem (PV), palatální povrchovou plochu (PSA), palatální hloubku (PD1, PD2), palatální délku (PL) a příčné interdentální vzdálenosti v maxilárním a mandibulárním oblouku (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 a 3-3, 4-4, 5-5, 6-6). Měření jsou vypočítána jako rozdíl hodnot po a před zákroku normalizovaný na dobu pozorování a porovnána mezi studijními skupinami.
Období pozorování před léčbou a po léčbě (průměrně přibližně 6 až 12 měsíců, v závislosti na individuální délce léčby)
Změna příčné šířky piriformního otvoru
Časové okno: Období pozorování před léčbou a po léčbě (průměrně přibližně 6 až 12 měsíců, v závislosti na individuální délce léčby)
Tento sekundární výsledek hodnotí longitudinální změnu v příčném rozměru apertury piriformis měřenou na kalibrovaných posteroanteriorních cefalometrických rentgenových snímcích. Primární proměnná je NCULPA-NCURPA. Hodnoty jsou vypočítány jako rozdíl mezi měřeními po pozorování a základními měřeními a jsou porovnány mezi studijními rameny k posouzení účinku ortodontické expanze na kostěný nosní vstup.
Období pozorování před léčbou a po léčbě (průměrně přibližně 6 až 12 měsíců, v závislosti na individuální délce léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCN/0022/KB1/11/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení