Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af BREA- og MFT-udvidelsesapparater på øvre luftvejsdimensioner

2. marts 2026 opdateret af: Medical University of Silesia

Effekter af BREA og MFT ekspansionsapparater på øvre luftvejsdimensioner, hyoidbenets position og palatal morfologi hos børn i vækst

Denne retrospektive undersøgelse vurderede, om ortodontisk ekspansion ved brug af to typer apparater, et bimaxillært fjernbart ekspansionsapparat (BREA) og en maxillær fast tre-skruet ganeexpander (MFT), påvirker øvre luftvejsdimensioner, hyoidbens position og palatal morfologi hos voksende børn. Nioghalvfjerds børn i alderen 4 til 12 år blev inkluderet. Femoghalvtreds patienter modtog ortodontisk ekspansion (BREA eller MFT), og fireogtyve ubehandlede patienter fungerede som kontrolgruppe. Laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilleder samt digitale tandmodeller indhentet før og efter observationsperioden blev analyseret. Målinger vurderede nasale og hypofaryngeale luftvejsdimensioner, positionen af hyoidbenet samt transversale og volumetriske karakteristika af ganen. Sammenlignet med ubehandlede børn viste de, der gennemgik ekspansion, signifikante stigninger i udvalgte luftvejsdimensioner, udvidelse af den øvre piriforme apertur og øget afstand mellem hyoidbenet og mandibulær symphysis. Begge apparater øgede maxillære transversale bredder, med større maxillær ekspansion observeret i MFT-gruppen. Palatal volumen steg signifikant med BREA, hvorimod palatal overfladeareal steg og palatal dybde faldt signifikant med MFT. Disse fund antyder, at ortodontisk ekspansion hos voksende børn gunstigt kan modificere udvalgte øvre luftvejs- og palatalparametre. Yderligere prospektive studier er nødvendige for at afgøre de langsigtede funktionelle og kliniske betydninger af disse ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive observationsstudie blev designet til at evaluere dentofaciale og øvre luftvejsændringer forbundet med ortodontisk udvidelse hos voksende børn. Analysen fokuserede på to udvidelsesmodaliteter: en bimaxillær fjernelig udvidelsesapparat (BREA) og en maxillær fast tre-skrues palatal udvider (MFT). Det primære mål var at afgøre, om disse apparater påvirker piriform apertur bredde, hypofaryngeal dimensioner, hyoidben position og palatal morfologi under aktiv kraniofacial vækst. Studiet inkluderede børn i alderen 4 til 12 år, som gennemgik omfattende ortodontisk diagnostik i en privat ortodontisk praksis. Berettigede patienter havde ingen historie med læbe- eller ganespalte, ingen tidligere ortodontisk behandling og ingen interdental spalting eller diastema. Den behandlede kohort bestod af patienter behandlet med enten BREA eller MFT i henhold til kliniske indikationer. En kontrolkohort bestod af patienter, som gennemførte fuld ortodontisk diagnostik på to tidspunkter, men ikke påbegyndte behandling. Etisk godkendelse blev indhentet fra Bioetikkomitéen ved Det Medicinske Universitet i Schlesien. Standardiserede laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilleder blev optaget i naturlig hovedposition med kontrolleret okklusion og vejrtrækningsforhold. Digitale tandmodeller blev genereret fra alginat aftryk og intraoral scanning. Todimensionelle luftvejs- og hyoidmålinger blev afledt fra kalibrerede kefalogrammer ved hjælp af dedikeret kefalometrisk software. Tredimensionel palatal overfladeareal, volumen, dybde og transvers interdental afstande blev beregnet fra digitale modeller ved hjælp af certificeret ortodontisk software. Den primære analytiske tilgang sammenlignede longitudinale ændringer mellem behandlede og ubehandlede grupper. Uafhængige stikprøvetest og analyse af kovarians blev anvendt på todimensionelle variabler, justeret for køn og baseline alder. Ensrettet variansanalyse med post hoc testning blev brugt til tredimensionelle sammenligninger mellem apparatunder-grupper. Statistisk signifikans blev foruddefineret ved p mindre end 0,05. Studiet var af udforskende karakter og havde til formål at karakterisere morfologiske tendenser forbundet med tidlig ortodontisk udvidelse snarere end at etablere årsagssammenhængende kliniske resultater. Ingen terapeutiske interventioner udover rutinemæssig ortodontisk pleje blev introduceret til forskningsformål. Resultaterne er beregnet til at informere fremtidige prospektive undersøgelser, der evaluerer funktionelle respiratoriske og kraniofaciale implikationer af udvidelsesterapi i pædiatriske populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 4 til 12 år ved baseline. Patienter i primær eller blandet dentitionsfase.

Tilgængelighed af komplette ortodontiske diagnostiske optegnelser på to tidspunkter, inklusive:

lateral cephalometrisk røntgenbillede posteroanterior cephalometrisk røntgenbillede tandmodeller egnede til digital analyse For behandlede grupper: ortodontisk udvidelse udført med enten BREA eller MFT i henhold til rutinemæssige kliniske indikationer.

For kontrolgruppe: patienter, der gennemgik fuld ortodontisk diagnostik, men ikke påbegyndte ortodontisk behandling i observationsperioden.

God generel sundhed uden systemiske tilstande kendt for at påvirke kraniofacial vækst signifikant.

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af læbe- og/eller ganespalte. Tidligere ortodontisk behandling før baseline-optegnelser. Tilstedeværelse af generaliseret mellemrum eller diastema, der kunne påvirke tværgående målinger.

Ufuldstændige eller manglende radiografiske optegnelser. Dårlig kvalitet af røntgenbilleder, der forhindrer pålidelig cephalometrisk analyse. Dårlig kvalitet af tandmodeller, inklusive artefakter på ganefladen eller utydelige gingivale marginer.

Kraniofaciale syndromer eller tilstande kendt for at ændre kraniofacial udvikling signifikant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MFT Ekspansionsgruppe
Deltagerne modtog ortodontisk behandling med en maksillær fast tre-skrue palatal expander (MFT) som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Apparatet bestod af akrylskinner på de maksillære posteriore tænder forbundet af en central Hyrax-type skrue og to auxiliære skruer. Den centrale skrue blev aktiveret én gang dagligt og de laterale skruer hver femte dag i henhold til den kliniske protokol. Cefalometriske røntgenbilleder og digitale tandmodeller opnået før og efter behandlingen blev analyseret for at vurdere ændringer i luftveje, hyoid og ganen.
Enhed: Maxillær fast tre-skrue palatal ekspander (MFT)
En fast ortodontisk maxillær ekspansionsenhed forankret til bagtænder med akrylskinner og indeholdende én central Hyrax-type ekspansionsskrue og to auxiliære tværgående skruer. Den centrale skrue blev aktiveret én gang dagligt (op til 28 omdrejninger), og de laterale skruer én gang hver femte dag (op til 10 omdrejninger) i henhold til den kliniske protokol. Apparatet blev anvendt hos voksende børn for at opnå tværgående maxillær ekspansion. Behandling og billeddannelse var en del af rutinemæssig ortodontisk pleje.
Andre navne:
  • Tre-skrue maxillær ekspander
  • MFT-apparat
  • Hyrax type maxillary expander (modificeret)
Eksperimentel: BREA Udvidelsesgruppe
Deltagerne blev behandlet med en aftagelig bimaxillær ekspansionsapparat (BREA), der blev båret hele tiden undtagen under måltider og mundhygiejne. Apparatet indeholdt to ekspansionsskruer, én i overkæben og én i underkæben, som begge blev aktiveret en gang om ugen i det horisontale plan. Behandlingen fulgte rutinemæssige ortodontiske indikationer. Pre- og postobservationskefalometriske røntgenbilleder og digitale modeller blev analyseret for at vurdere ændringer i luftvejsdimensioner, hyoidposition og palatal morfologi.
Enhed: Bimaxillær fjernbar ekspansionsapparat (BREA)
En aftagelig ortodontisk apparat designet til samtidig maksillær og mandibulær transversal ekspansion. Apparatet indeholder to ekspansionsskruer, en placeret i den maksillære bue og en i den mandibulære bue. Det blev båret hele tiden undtagen under måltider og mundhygiejne. Begge skruer blev aktiveret en gang om ugen i horisontalplanet i henhold til behandlingsprotokollen. Apparatet blev anvendt hos voksende børn som en del af standard ortodontisk behandling.
Andre navne:
  • BREA-apparat
  • Fjernelig bimaxillær ekspander
  • To skrue fjernbart ekspanderingsapparat
Ingen indgriben: Behandlingsfri Kontrolgruppe
Deltagerne gennemgik standard ortodontisk diagnostik ved to tidspunkter, men modtog ikke ekspansionsterapi. Disse patienter afslog behandling og blev fulgt observationelt. Parrede cephalometriske røntgenbilleder og digitale tandmodeller blev analyseret over observationsintervallet for at give en reference for naturlig vækstrelaterede ændringer i luftvejsparametre, hyoidposition og palatal morfologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre luftveje og hyoid-positionelle målinger på cefalometri
Tidsramme: Baseline og efterbehandlings observationsperiode (gennemsnitligt cirka 6 til 12 måneder, afhængigt af individuel behandlingsvarighed)
Det primære udfald er den longitudinale ændring i udvalgte øvre luftvejs- og tungebenparametre målt på kalibrerede laterale og posteroanterior kefalometriske røntgenbilleder. Nøglevariabler inkluderer piriform aperturbredde (NCULPA-NCURPA), hypofarynxluftvejsdimension ved C4ia (Z5-Z6) og den lineære afstand mellem tungebenet og underkæbens symfyse (rGn-H). Værdier beregnes som forskellen mellem målinger efter behandling og baseline-målinger og sammenlignes mellem studiegrupperne.
Baseline og efterbehandlings observationsperiode (gennemsnitligt cirka 6 til 12 måneder, afhængigt af individuel behandlingsvarighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i palatal morfologi og transversale interdentale dimensioner
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsobservationsperiode (gennemsnitligt ca. 6 til 12 måneder, afhængig af individuel behandlingsvarighed)
Sekundære resultater inkluderer tredimensionelle ændringer i gane-morfologi og tandbuebredde afledt fra digitale modeller. Vurderede variable omfatter ganevolumen (PV), ganeoverfladeareal (PSA), ganedybde (PD1, PD2), ganelængde (PL) og transversale interdentale afstande i over- og underkæben (3+3, 4+4, 5+5, 6+6 og 3-3, 4-4, 5-5, 6-6). Målinger beregnes som post minus præ-værdier normaliseret til observationsperioden og sammenlignes mellem studiearme.
Baseline og efterbehandlingsobservationsperiode (gennemsnitligt ca. 6 til 12 måneder, afhængig af individuel behandlingsvarighed)
Ændring i piriform aperture transverse bredde
Tidsramme: Baseline og efterbehandlings observationstidsrum (gennemsnitligt cirka 6 til 12 måneder, afhængigt af individuel behandlingsvarighed)
Denne sekundære effektparameter evaluerer den longitudinale ændring i den transverse dimension af piriformåbningen målt på kalibrerede posteroantere cephalometriske radiografier. Den primære variabel er NCULPA-NCURPA. Værdier beregnes som forskellen mellem post-observations- og baseline-målinger og sammenlignes på tværs af studiearme for at vurdere effekten af ortodontisk udvidelse på det benede næseindløb.
Baseline og efterbehandlings observationstidsrum (gennemsnitligt cirka 6 til 12 måneder, afhængigt af individuel behandlingsvarighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCN/0022/KB1/11/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger