Účinky dýchací techniky 4-7-8 na kvalitu spánku, bolest a výsledky rekonvalescence u pacientů podstupujících transuretrální resekci močového měchýře
Vliv dechové techniky 4-7-8 na kvalitu spánku, bolest a výsledky rekonvalescence u pacientů podstupujících transuretrální resekci močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo určit účinky dýchací techniky 4-7-8 na kvalitu spánku, bolest a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících transuretrální resekci močového měchýře (TUR-B). Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří podstoupí TUR-B na urologických klinikách Tarsus State Hospital. Při stanovení velikosti vzorku byl počet vzorků vypočítaný na základě proměnné bolesti v referenčních studiích minimální; proto byla jako základ vzata velikost účinku 0,80, považovaná za horní hranici. Při použití úrovně síly 90 % a oboustranné hladiny významnosti (1-α) výsledek výpočtu provedeného pomocí G*Power (verze 3.1) ukázal minimální celkovou velikost vzorku 68 pacientů, s 34 pacienty v každé skupině (studijní skupina = 34; kontrolní skupina = 34).
Data ve studii budou shromažďována pomocí „Formuláře popisných charakteristik“, „Dotazníku spánku Richarda Campbella“, „Škály kvality zotavení-15“ a „Vizuální analogové škály“. Když výzkumníci navštíví pacienta, nejprve mu poskytnou „Formulář informovaného souhlasu“ a poté nechají pacienta vyplnit „Formulář popisných charakteristik“, „Dotazník spánku Richarda Campbella“ a „Škálu kvality zotavení-15“. Výzkumník se poté dozví od jiného výzkumníka (MB), který se nebude podílet na sběru dat, do které skupiny pacient patří. Pacientům ve studijní skupině bude po přijetí na kliniku výzkumníky vyučována dýchací technika 4-7-8. Pacienti začnou s aplikací před operací a budou pokračovat po návratu na kliniku po zákroku TUR-B, počínaje 2. hodinou po odeznění účinků anestezie. Zpočátku bude pacientům požádáno, aby prováděli dýchací techniku 4-7-8 pod vedením výzkumníků, a poté pokračovali v praxi pod dohledem výzkumníka. Následně až do propuštění budou pacienti provádět sady čtyř nádechů každé dvě hodiny. Kontrolní skupina bude na klinice podrobena rutinním pooperačním postupům a péči. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí „Dotazníku spánku Richarda Campbella“ a „Škály kvality zotavení-15“ 24. hodinu po operaci a pomocí „Vizuální analogové škály“ 4., 8., 12. a 24. hodinu po operaci. Data budou analyzována pomocí počítače. Popisné charakteristiky pacientů budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka, medián (minimum-maximum), procento a hodnoty frekvence. Kvalitativní data budou kategorizována a převedena na kvantitativní data a prezentována jako procenta a frekvenční rozdělení. Po prozkoumání normality rozdělení dat bude pro porovnání spojitých proměnných, které vykazují normální rozdělení mezi dvěma nezávislými skupinami, použit t-test pro nezávislé výběry. Pro spojité proměnné, které nenásledují normální rozdělení, budou skupinová porovnání provedena pomocí Mann-Whitneyho U testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou, s 95% intervalem spolehlivosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: GAMZE Bozkul, Dr
- Telefonní číslo: +903246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ELİFNUR SAPMAZ
- Telefonní číslo: 05345513700
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Turecko (Türkiye), 33400
- Nábor
- Tarsus University
-
Kontakt:
- Gamze Bozkul
- Telefonní číslo: 03246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší,
- Pacienti podstupující transuretrální resekci močového měchýře (TUR-B),
- Pacienti, kteří jsou při vědomí, orientovaní a spolupracující,
- Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii,
- Pacienti, kteří zůstávají v nemocnici alespoň jednu noc po operaci,
- Pacienti, kteří mluví a rozumí turecky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se nebo kteří se ze studie odhlásí,
- Pacienti, u kterých se během nebo po chirurgickém zákroku objeví komplikace,
- Pacienti, kteří jsou po operaci sledováni na jednotce intenzivní péče,
- Pacienti s chronickou bolestí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: skupina dechového cvičení 4-7-8
Pacienti ve studijní skupině budou výzkumníky naučeni technice dýchání 4-7-8 po přijetí na kliniku.
Pacienti zahájí aplikaci předoperačně a budou pokračovat po návratu na kliniku po TUR-B proceduře, počínaje 2. hodinou po odeznění účinků anestezie. Zpočátku budou pacienti požádáni, aby prováděli techniku dýchání 4-7-8 pod vedením výzkumníků, a poté budou pokračovat v praxi pod dohledem výzkumníka. Následně až do propuštění budou pacienti provádět sady po čtyřech nádeších každé dvě hodiny. |
Pacientům ve studijní skupině bude po přijetí na kliniku výzkumníky vyučována dechová technika 4-7-8.
Pacienti zahájí aplikaci před operací a budou pokračovat po návratu na kliniku po TUR-B proceduře, počínaje 2. hodinou po odeznění účinků anestezie.
Nejprve bude pacienty požádáno, aby provedli dechovou techniku 4-7-8 pod vedením výzkumníků, a poté budou pokračovat v praxi pod dohledem výzkumníků.
Následně, až do propuštění, budou pacienti provádět série po čtyřech nádeších každé dvě hodiny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude podstupovat rutinní pooperační procedury a péči na klinice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník spánku Richarda Campbella: Tento dotazník je navržen k posouzení různých aspektů nočního spánku jedince, včetně hloubky spánku, latence usínání, počtu probuzení během noci, délky bdělosti po nočním probuzení, celkové kvality spánku a úrovně hluku v prostředí.
Každá položka je hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od 0 do 100.
Při výpočtu celkového skóre se berou v úvahu pouze prvních pět položek, zatímco šestá položka, která hodnotí hluk v prostředí, je z hodnocení vyloučena.
Skóre mezi 0 a 25 označuje velmi špatný spánek, zatímco skóre mezi 76 a 100 označuje velmi dobrý spánek.
Vyšší skóre se interpretuje jako odraz lepší kvality spánku.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála kvality zotavení QoR-15: Tento nástroj, jehož cílem je posoudit kvalitu zotavení a celkovou pohodu, používá k hodnocení vizuální analogovou škálu.
Škála se skládá z 15 položek a zahrnuje dvě poddimenze.
Každá položka je označena na vodorovné čáře dlouhé 10 cm, přičemž každý centimetr představuje 1 bod, takže skóre položek se pohybuje od 0 do 10.
Během hodnocení se pozitivní tvrzení skórují tak, že 0 odpovídá "nikdy" a 10 "vždy", zatímco negativní tvrzení se skórují opačně, přičemž 0 představuje "vždy" a 10 "nikdy".
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
První poddimenze hodnotí subjektivní pocity a emoce pacienta za posledních 24 hodin
|
6 měsíců
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála umožňuje pacientům vyhodnotit jejich úroveň bolesti na linii v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Bude použita k posouzení intenzity bolesti, kterou pacienti zažívají.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- 7. Eskici İlgin, V., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18(4), 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- 2. Özlü, Z. K. ve Özer, N. (2015). Richard-campbell uyku ölçeği geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Journal of Turkish Sleep Medicine, 2: 29-32.
- Eskimez Z, Keskin A, Kurt E, Ozbarlas HS, Tekin M, Kundakci B. 4-7-8 Breathing Techniques Make It Possible to Reduce Pain Associated With Total Knee Arthroplasty: A New Technique in Respiratory Exercises. J Perianesth Nurs. 2026 Feb;41(1):48-53. doi: 10.1016/j.jopan.2025.04.009. Epub 2025 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TU-BOZKUL-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .