Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální a pacientem hlášené výsledky po bilaterální implantaci nedifrakčních EDOF nitroočních čoček (EDOF-Visual)

3. března 2026 aktualizováno: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Vizuální a pacientem hlášené výsledky po oboustranné implantaci nedifraktivních nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu

Tato studie vyhodnocuje vizuální výsledky a spokojenost pacientů po bilaterální operaci katarakty s použitím nedifraktivní nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF, AcrySof IQ Vivity). Účelem studie je posoudit zrakovou ostrost na dálku, na střední vzdálenost a na blízko, refrakční přesnost, kontrastní citlivost, nezávislost na brýlích a výskyt světelných jevů po implantaci. Bude zařazeno třicet pacientů podstupujících bilaterální fakoemulzifikaci. Účastníci budou hodnoceni 1 a 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoramenná intervenční studie byla navržena k vyhodnocení vizuálního výkonu a výsledků hlášených pacienty po bilaterální implantaci nedifrakční nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.

Moderní operace šedého zákalu si klade za cíl nejen obnovit vidění na dálku, ale také poskytnout funkční vidění na střední vzdálenost a na blízko, a zároveň minimalizovat optické poruchy. Nedifrakční EDOF nitrooční čočky využívají technologii tvarování vlnoplochy k rozšíření hloubky ostrosti bez rozdělování světla, s cílem zachovat kontrastní citlivost a snížit dysfotopsii ve srovnání s difrakčními multifokálními konstrukcemi.

Způsobilí pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem podstoupili standardní operaci šedého zákalu fakoemulzifikací s implantací studijní nitrooční čočky do pouzdra v obou očích. Cílovou pooperační refrakcí byla emetropie. Všechny výkony byly provedeny v topické anestezii za použití standardizované chirurgické techniky. Pooperační léčba spočívala v topické antibioticko-steroidní terapii s postupným snižováním dávky.

Účastníci byli hodnoceni na předem stanovených pooperačních kontrolách za účelem posouzení zrakové ostrosti na různých vzdálenostech, refrakčního stavu, výkonu při defokusu, kontrastní citlivosti a měření hlášených pacienty, včetně nezávislosti na brýlích a zrakových poruch.

Studie byla provedena v souladu s institucionálními etickými standardy a zásadami Helsinské deklarace. Etické schválení bylo získáno od institucionální revizní komise Lékařské fakulty Univerzity Al-Azhar (číslo schválení Ophth._12/2023) a od všech účastníků bylo před zařazením do studie získáno písemné informované souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypt, 13111
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věkem podmíněný šedý zákal vyžadující bilaterální fakoemulzifikaci
  • Rohovkový astigmatismus ≤1,0 dioptrie
  • Snaha o nezávislost na brýlích po operaci
  • Věk ≥40 let
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí oční chirurgie na jednom či obou očích
  • Glaukom
  • Makulární degenerace
  • Patologie rohovky
  • Jakákoliv oční komorbidita, která může ovlivnit vizuální výsledky
  • Systémová onemocnění pravděpodobně ovlivňující zrak nebo chirurgické výsledky
  • Neschopnost dodržovat pooperační kontrolní návštěvy nebo hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bilaterální implantace nedifrakční EDOF IOL
Všichni účastníci podstoupili standardní oboustrannou fakoemulzifikaci katarakty s implantací nedifrakční nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) AcrySof IQ Vivity do obou očí. Cílem refrakce byla emetropie. Pooperační péče zahrnovala 4týdenní postupné vysazování kombinovaných topických antibioticko-steroidních kapek. Zraková ostrost, střední a blízké vidění, nezávislost na brýlích, spokojenost pacientů a světelné jevy byly hodnoceny 1 a 3 měsíce po operaci.
Přístroj: AcrySof IQ Vivity EDOF nitrooční čočka
AcrySof IQ Vivity je nedifraktivní nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti, která je navržena tak, aby poskytovala rozšířený rozsah ostrého vidění na dálku a na střední vzdálenost, přičemž zachovává vysokou optickou kvalitu a snižuje fotické jevy, jako jsou oslnění a halo.
Čočka je implantována do pouzdra během standardní operace fakoemulzifikace.
Cílovou refrakcí je emetropie a pooperační péče zahrnuje čtyřtýdenní postupné snižování kombinovaných topických antibioticko-steroidních kapek.
Výsledky měření zahrnují zrakovou ostrost na dálku, střední vzdálenost a blízko, spokojenost pacientů, nezávislost na brýlích a kontrastní citlivost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku bude měřena pomocí standardizovaných logMAR tabulek za fotopických podmínek po oboustranné implantaci studované nitrooční čočky.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku bude hodnocena v každém oku zvlášť pomocí standardizovaných logMAR tabulek za fotopických podmínek.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost (UIVA na 66 cm)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost při 66 cm bude měřena pomocí standardizovaných logMAR tabulek k vyhodnocení funkčního středního vidění.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA na 40 cm)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko na vzdálenost 40 cm bude měřena pomocí standardizovaných logMAR tabulek k posouzení funkčního vidění na blízko.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ophth_12_2023
  • Benha University (Jiný identifikátor: Al-Azhar University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD), včetně anonymizovaných datových souborů, nebudou veřejně dostupná. Výsledky studie budou hlášeny v agregované formě v publikacích a v sekci Výsledky na ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení