Vizuální a pacientem hlášené výsledky po bilaterální implantaci nedifrakčních EDOF nitroočních čoček (EDOF-Visual)
Vizuální a pacientem hlášené výsledky po oboustranné implantaci nedifraktivních nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednoramenná intervenční studie byla navržena k vyhodnocení vizuálního výkonu a výsledků hlášených pacienty po bilaterální implantaci nedifrakční nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.
Moderní operace šedého zákalu si klade za cíl nejen obnovit vidění na dálku, ale také poskytnout funkční vidění na střední vzdálenost a na blízko, a zároveň minimalizovat optické poruchy. Nedifrakční EDOF nitrooční čočky využívají technologii tvarování vlnoplochy k rozšíření hloubky ostrosti bez rozdělování světla, s cílem zachovat kontrastní citlivost a snížit dysfotopsii ve srovnání s difrakčními multifokálními konstrukcemi.
Způsobilí pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem podstoupili standardní operaci šedého zákalu fakoemulzifikací s implantací studijní nitrooční čočky do pouzdra v obou očích. Cílovou pooperační refrakcí byla emetropie. Všechny výkony byly provedeny v topické anestezii za použití standardizované chirurgické techniky. Pooperační léčba spočívala v topické antibioticko-steroidní terapii s postupným snižováním dávky.
Účastníci byli hodnoceni na předem stanovených pooperačních kontrolách za účelem posouzení zrakové ostrosti na různých vzdálenostech, refrakčního stavu, výkonu při defokusu, kontrastní citlivosti a měření hlášených pacienty, včetně nezávislosti na brýlích a zrakových poruch.
Studie byla provedena v souladu s institucionálními etickými standardy a zásadami Helsinské deklarace. Etické schválení bylo získáno od institucionální revizní komise Lékařské fakulty Univerzity Al-Azhar (číslo schválení Ophth._12/2023) a od všech účastníků bylo před zařazením do studie získáno písemné informované souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13111
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věkem podmíněný šedý zákal vyžadující bilaterální fakoemulzifikaci
- Rohovkový astigmatismus ≤1,0 dioptrie
- Snaha o nezávislost na brýlích po operaci
- Věk ≥40 let
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Předchozí oční chirurgie na jednom či obou očích
- Glaukom
- Makulární degenerace
- Patologie rohovky
- Jakákoliv oční komorbidita, která může ovlivnit vizuální výsledky
- Systémová onemocnění pravděpodobně ovlivňující zrak nebo chirurgické výsledky
- Neschopnost dodržovat pooperační kontrolní návštěvy nebo hodnocení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální implantace nedifrakční EDOF IOL
Všichni účastníci podstoupili standardní oboustrannou fakoemulzifikaci katarakty s implantací nedifrakční nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) AcrySof IQ Vivity do obou očí.
Cílem refrakce byla emetropie.
Pooperační péče zahrnovala 4týdenní postupné vysazování kombinovaných topických antibioticko-steroidních kapek.
Zraková ostrost, střední a blízké vidění, nezávislost na brýlích, spokojenost pacientů a světelné jevy byly hodnoceny 1 a 3 měsíce po operaci.
|
AcrySof IQ Vivity je nedifraktivní nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti, která je navržena tak, aby poskytovala rozšířený rozsah ostrého vidění na dálku a na střední vzdálenost, přičemž zachovává vysokou optickou kvalitu a snižuje fotické jevy, jako jsou oslnění a halo.
Čočka je implantována do pouzdra během standardní operace fakoemulzifikace. Cílovou refrakcí je emetropie a pooperační péče zahrnuje čtyřtýdenní postupné snižování kombinovaných topických antibioticko-steroidních kapek. Výsledky měření zahrnují zrakovou ostrost na dálku, střední vzdálenost a blízko, spokojenost pacientů, nezávislost na brýlích a kontrastní citlivost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku bude měřena pomocí standardizovaných logMAR tabulek za fotopických podmínek po oboustranné implantaci studované nitrooční čočky.
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku bude hodnocena v každém oku zvlášť pomocí standardizovaných logMAR tabulek za fotopických podmínek.
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost (UIVA na 66 cm)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost při 66 cm bude měřena pomocí standardizovaných logMAR tabulek k vyhodnocení funkčního středního vidění.
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA na 40 cm)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko na vzdálenost 40 cm bude měřena pomocí standardizovaných logMAR tabulek k posouzení funkčního vidění na blízko.
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ophth_12_2023
- Benha University (Jiný identifikátor: Al-Azhar University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .