Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálková haptická rehabilitace pro Parkinsonovu chorobu

3. června 2026 aktualizováno: Sol Lim, Virginia Polytechnic Institute and State University

Vylepšení rehabilitace Parkinsonovy choroby pomocí dálkového haptického vedení: Terénní studie

Jedinci s Parkinsonovou chorobou (PD) často trpí motorickými obtížemi, které mohou negativně ovlivnit každodenní činnosti a kvalitu jejich života. Výzkum ukázal, že pro zpomalení progrese těchto příznaků by se pacienti měli účastnit účinné fyzické rehabilitace. Účinná fyzická rehabilitace má však mnoho překážek, včetně načasování, nákladů a dalších osobních nebo systémových výzev. Účelem této studie je vyhodnotit haptický systém vzdálené rehabilitace pro pacienty s PD pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) v terénním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je progresivní porucha, která postihuje centrální nervový systém a způsobuje neúmyslné nebo nekontrolovatelné pohyby. PD je druhou nejčastější neurodegenerativní chorobou, která postihuje 1–2 z 1000 obyvatel. Tato prevalence se od roku 1990 více než zdvojnásobila z 2,5 milionu pacientů na 6,1 milionu pacientů v roce 2016. Nadcházející posuny směrem ke stárnoucí populaci tento problém a zátěž zdravotní péče ještě zhorší. Lidé s PD trpí různými motorickými příznaky (např. třesem, rigiditou a dystonií), které nepříznivě ovlivňují jejich každodenní činnosti a kvalitu života. Fyzická rehabilitace může zlepšit motorické příznaky zpomalením progrese onemocnění, čímž zlepší pohodu osob s PD. Provádění fyzické rehabilitace přístupným a cenově dostupným způsobem však bylo poměrně náročné kvůli překážkám na úrovni osoby a systému v přístupu ke zdravotnickým službám. Návštěvy fyzioterapeutů zejména vyžadují zdroje podporované pečovatelem a individuální čas s odborníky, přičemž obojí je nákladné. Tyto problémy jsou zvláště výrazné u pacientů ve venkovských oblastech, což představuje významnou překážku rovnosti v přístupu k veřejným zdravotním zdrojům.

Domácí rehabilitační programy založené na technologiích by mohly snížit náklady na trénink a zvýšit dostupnost tréninku, například tím, že by odpadla nutnost osobní návštěvy zařízení pacientem s PD nebo plánování individuálního času s terapeutem. Pacienti zejména pozitivně reagovali na vzdálené rehabilitační programy (např. prostřednictvím Zoomu) jako alternativu k osobní terapii. Protože tyto vzdálené programy nevyžadují žádné speciální vybavení kromě zařízení pro videokonferenční software, jsou dostupnější širokým uživatelským skupinám. Takové vzdálené programy však postrádají důležité součásti obvyklé fyzické rehabilitace – zejména vedení pohybu, hodnocení a zpětnou vazbu – během nichž je nezbytná kritická komunikace mezi terapeutem a pacientem, která zahrnuje praktickou interakci. Takové programy také stále vyžadují individuální čas terapeuta, což může být nákladné a pro dlouhodobou účast nedostupné. K překonání těchto problémů byly zkoumány rehabilitační systémy využívající nové technologie, včetně robotiky a virtuální reality (VR). Současné robotické systémy jsou však omezeny na klinické použití kvůli své ceně a velikosti. Rehabilitační programy založené na VR mohou být dobrou alternativou, ale jsou stále drahé a těžkopádné na používání a mohou u pacientů s PD způsobovat kinetózu. Existuje tedy zřejmá potřeba vzdálených rehabilitačních programů, které jsou účinné, nízkonákladové, snadno použitelné, poskytují praktickou pomoc a zajišťují bezpečnost pacientů s PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sol Lim, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 540-231-0083
  • E-mail: sol@vt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shafiqul Islam, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 520-244-9680
  • E-mail: shafiqul@vt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • Virginia Tech
        • Kontakt:
          • Sol Lim, PhD
          • Telefonní číslo: 6508420393
          • E-mail: sol@vt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Diagnostikována Parkinsonova choroba (PD)

Kritéria pro vyloučení:

  • Stadium podle Hoehna a Yahra mimo rozsah 1-3
  • Bydliště mimo 48 souvislých států USA
  • Neschopnost pohybovat rukama a hlavou bez pomoci
  • Neschopnost zůstat vsedě ve vzpřímené poloze po dobu až jedné hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Haptická skupina
Účastníci obdrží ruční zařízení, které může poskytovat haptickou zpětnou vazbu, aby je navádělo při provádění různých pohybových úkolů. Každý účastník bude požádán o účast na sezeních trvajících až jednu hodinu, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby prováděli typické pohybové úkoly horní části těla, které se provádějí v rehabilitačních sezeních na základě jejich funkčních schopností. To zahrnuje aktivity "Kruhy s plným natažením", "Tlaky ramen", "Plný boční pohyb" a "Náhodné přizpůsobení cíle". Haptické zařízení poskytne směrové vedení, aby účastníkům pomohlo dokončit tyto pohybové úkoly.
Přístroj: Haptické zařízení
Účastníci obdrží ručně vyrobené haptické zařízení, které bude použito k provedení vybraných pohybových úkolů. Zařízení dokáže vytvořit pocit směrové zpětné vazby.
Falešný srovnávač: Skupina bez haptické odezvy
Účastníci obdrží ruční zařízení podobné haptické skupině. Toto zařízení však nebude poskytovat žádnou haptickou zpětnou vazbu. Každý účastník bude požádán o účast na sezeních trvajících až jednu hodinu, dvakrát/týdně, po dobu 8 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby prováděli typické úkoly pohybu horní části těla prováděné v rehabilitačních sezeních na základě jejich funkčních schopností. To zahrnuje aktivity "Kruhy s plným natažením", "Tlak na ramena", "Plný boční pohyb" a "Náhodné porovnávání cílů". Účastníci budou požádáni, aby během úkolů drželi ruční zařízení; však neobdrží od zařízení žádnou haptickou zpětnou vazbu.
Přístroj: Zařízení bez haptické odezvy
Účastníci obdrží ruční zařízení podobné haptické skupině.
Zařízení v této intervenci však nebude poskytovat žádnou haptickou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: Na konci studie v týdnu 8
Tato škála vyhodnocuje vnímanou použitelnost zařízení a haptickou zpětnou vazbu od účastníků. Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4). Celkový hrubý skóre je převeden na škálu 0-100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost. Skóre 68 je považováno za průměrnou použitelnost. Skóre nad 68 odráží nadprůměrnou použitelnost, zatímco skóre pod 68 odráží podprůměrnou použitelnost.
Na konci studie v týdnu 8
Přesnost, rychlost a plynulost pohybu paže
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
Každé ruční zařízení (jak s haptickým, tak i bez haptického prvku) je vybaveno jednotkami pro měření setrvačnosti (IMU). Data z IMU budou použita k měření přesnosti, rychlosti a plynulosti pohybu paže. Záznam dat začne během zařazení do studie jako výchozí stav. Kdykoli účastníci dokončí jakékoli sezení během 8týdenního zkušebního období, budou zaznamenána data z IMU pro výpočet přesnosti, rychlosti a plynulosti pohybu. Tyto měření budeme porovnávat v průběhu zkušebního období, abychom určili změny výkonu u účastníků.
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála očekávání výsledků cvičení (OEES)
Časové okno: Na konci studie v 8. týdnu
Tato škála hodnotí očekávání účastníků ohledně výsledků cvičení, včetně vnímaných přínosů i vnímaných negativních důsledků. Skládá se z 13 tvrzení hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Položky lze shrnout jako dvě dílčí škály: očekávání pozitivních výsledků (9 položek; např. zlepšení nálady, síly, vytrvalosti) a očekávání negativních výsledků (4 položky; např. vyhýbání se cvičení kvůli dušnosti, bolesti, strachu z pádu nebo vnímané srdeční zátěži). Při bodování se hodnocení položek obvykle sečtou a vydělí počtem zodpovězených položek, čímž se získá průměrné skóre v rozmezí 1 až 5. Vyšší skóre indikuje silnější očekávání výsledků. Vyšší skóre na pozitivní dílčí škále odráží větší vnímané přínosy cvičení, zatímco vyšší skóre na negativní dílčí škále odráží silnější negativní očekávání/obavy z vyhýbání se cvičení.
Na konci studie v 8. týdnu
Škála sebeúčinnosti (SES)
Časové okno: Na konci studie v 8. týdnu
Tato škála hodnotí sebevědomí účastníků ve své schopnosti pravidelně se věnovat fyzické aktivitě a překonávat běžné překážky při cvičení.
Skládá se z 5 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne pravda) do 4 (přesně pravda).
Položky odrážejí vnímanou schopnost vytrvat s cvičením, najít způsoby, jak být aktivní, dosáhnout cvičebních cílů a zvládat překážky (např. únava nebo jiné výzvy).
Pro bodování se hodnocení položek obvykle sčítá (rozsah: 5–20) nebo průměruje (rozsah: 1–4).
Vyšší skóre ukazuje větší sebevědomí související s cvičením (tj. silnější důvěru ve vlastní schopnost být fyzicky aktivní navzdory překážkám).
Na konci studie v 8. týdnu
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-8)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Tento dotazník obsahuje 8 položek, které reprezentují klíčové oblasti ovlivněné Parkinsonovou chorobou (mobilita, aktivity denního života, emocionální pohoda, stigmatizace, sociální podpora/vztahy, kognice/koncentrace, komunikace a tělesné nepohodlí). Každá položka se ptá, jak často účastník zažil problém "během posledního měsíce", a je hodnocena na 5bodové škále odpovědí: Nikdy, Občas, Někdy, Často a Vždy nebo nelze provést vůbec, a je skórována od 0 do 4. Skóre položek se sečtou, aby vzniklo hrubé celkové skóre (rozsah: 0-32), které se převede na sumární index 0-100 vydělením maximálního možného skóre a vynásobením 100. Vyšší skóre PDQ-8 ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím (tj. častější nebo závažnější dopady Parkinsonovy choroby na denní fungování a pohodu).
Na začátku (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-839
  • 208-05-24 (Jiné číslo grantu/financování: Commonwealth Health Research Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení