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Riabilitazione Aptica Remota per la Malattia di Parkinson

3 giugno 2026 aggiornato da: Sol Lim, Virginia Polytechnic Institute and State University

Miglioramento della Riabilitazione della Malattia di Parkinson Attraverso la Guida Aptica Remota: Studio sul Campo

Gli individui con malattia di Parkinson (PD) spesso presentano difficoltà motorie che possono influire negativamente sulle attività quotidiane e sulla loro qualità di vita. La ricerca ha dimostrato che per rallentare la progressione di questi sintomi, i pazienti dovrebbero partecipare a una riabilitazione fisica efficace. Tuttavia, una riabilitazione fisica efficace presenta molte barriere, inclusi tempistiche, costi e altre sfide personali o a livello di sistema. Lo scopo di questo studio è valutare il sistema di riabilitazione remota aptica per pazienti con PD utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) in un ambiente di campo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson (MP) è un disturbo progressivo che colpisce il sistema nervoso centrale, causando movimenti involontari o incontrollabili. Il MP è la seconda malattia neurodegenerativa più comune, che colpisce 1-2 persone ogni 1000 della popolazione. Questa prevalenza è più che raddoppiata, passando da 2,5 milioni di pazienti nel 1990 a 6,1 milioni di pazienti nel 2016. I prossimi cambiamenti verso una popolazione che invecchia aggraveranno questo problema e il carico sanitario. Le persone con MP soffrono di vari sintomi motori (ad esempio, tremori, rigidità e distonia) che influiscono negativamente sulle loro attività quotidiane e sulla qualità della vita. La riabilitazione fisica può migliorare i sintomi motori rallentando la progressione della malattia, migliorando così il benessere delle persone con MP. Tuttavia, somministrare la riabilitazione fisica in modo accessibile e conveniente è stato piuttosto impegnativo a causa di barriere a livello personale e di sistema per i servizi sanitari. Le visite ai fisioterapisti, in particolare, richiedono risorse supportate da un caregiver e tempo individuale con specialisti, entrambi costosi. Questi problemi sono particolarmente evidenti per i pazienti nelle aree rurali, costituendo così una barriera importante all'equità nell'accesso alle risorse di salute pubblica.

Programmi di riabilitazione domiciliari basati sulla tecnologia potrebbero ridurre i costi di formazione e migliorare l'accessibilità della formazione, ad esempio eliminando la necessità per un paziente con MP di visitare una struttura di persona o di programmare tempo individuale con un terapista. In particolare, i pazienti hanno risposto positivamente ai programmi di riabilitazione remota (ad esempio, tramite Zoom) come alternativa alla terapia in presenza. Poiché questi programmi remoti non richiedono attrezzature speciali oltre a un dispositivo per software di videoconferenza, sono più accessibili a un'ampia popolazione di utenti. Tuttavia, tali programmi remoti mancano di componenti importanti della solita riabilitazione fisica - in particolare la guida del movimento, la valutazione e il feedback - durante i quali sono necessarie comunicazioni critiche tra il terapista e il paziente che includono interazioni pratiche. Inoltre, tali programmi richiedono ancora tempo individuale con il terapista, che può essere costoso e non sostenibile per una partecipazione a lungo termine. Per superare tali problemi, sono stati esplorati sistemi di riabilitazione che utilizzano tecnologie emergenti, inclusi robotica e realtà virtuale (VR). Gli attuali sistemi di robotica, tuttavia, sono limitati all'uso clinico a causa del loro costo e dimensioni. I programmi di riabilitazione basati su VR possono essere buone alternative, ma sono ancora costosi e ingombranti da usare, e possono causare cinetosi nei pazienti con MP. C'è quindi un chiaro bisogno di programmi di riabilitazione remota che siano efficaci, a basso costo, facili da usare, forniscano assistenza pratica e garantiscano la sicurezza dei pazienti con MP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sol Lim, Ph.D.
  • Numero di telefono: 540-231-0083
  • Email: sol@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shafiqul Islam, Ph.D.
  • Numero di telefono: 520-244-9680
  • Email: shafiqul@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Virginia Tech
        • Contatto:
          • Sol Lim, PhD
          • Numero di telefono: 6508420393
          • Email: sol@vt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Diagnosi di PD

Criteri di esclusione:

  • Stadio Hoehn e Yahr al di fuori di 1-3
  • Residente al di fuori dei 48 stati contigui degli USA
  • Incapace di muovere mani e testa senza assistenza
  • Incapace di rimanere seduto in posizione eretta fino a un'ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo aptico
I partecipanti riceveranno un dispositivo portatile in grado di fornire feedback aptico per guidarli nell'esecuzione di diverse attività di movimento. Ogni partecipante sarà invitato a partecipare a sessioni della durata massima di un'ora, due volte/settimana, per un periodo di 8 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tipiche attività di movimento della parte superiore del corpo svolte nelle sessioni di riabilitazione, in base alle loro capacità funzionali. Ciò include le attività "Cerchi di estensione completa", "Spinta delle spalle", "Movimento laterale completo" e "Corrispondenza casuale del bersaglio". Il dispositivo aptico fornirà una guida direzionale per supportare i partecipanti nel completamento di queste attività di movimento.
Dispositivo: Dispositivo aptico
I partecipanti riceveranno un dispositivo aptico portatile personalizzato, che verrà utilizzato per eseguire compiti di movimento selezionati. Il dispositivo può generare la sensazione di feedback direzionale.
Comparatore fittizio: Gruppo non aptico
I partecipanti riceveranno un dispositivo portatile simile a quello del gruppo aptico. Tuttavia, questo dispositivo non fornirà alcun feedback aptico. A ciascun partecipante verrà chiesto di partecipare a sessioni della durata massima di un'ora, due volte/settimana, per un periodo di 8 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tipici movimenti del tronco superiore svolti nelle sessioni di riabilitazione in base alle loro capacità funzionali. Ciò include le attività "Cerchi di estensione completa", "Spinta della spalla", "Movimento laterale completo" e "Abbinamento target casuale". Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in mano il dispositivo durante le attività; tuttavia, non riceveranno alcun feedback aptico dal dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo non aptico
I partecipanti riceveranno un dispositivo portatile simile a quello del gruppo aptico. Tuttavia, il dispositivo in questo intervento non fornirà alcun feedback aptico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Alla fine del trial alla settimana 8
Questa scala valuta la percezione di usabilità del dispositivo e del feedback aptico da parte dei partecipanti. È composta da 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4). Il punteggio grezzo totale viene convertito in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore usabilità. Un punteggio di 68 è considerato un'usabilità media. Punteggi superiori a 68 riflettono un'usabilità superiore alla media, mentre punteggi inferiori a 68 riflettono un'usabilità inferiore alla media.
Alla fine del trial alla settimana 8
Precisione, velocità e fluidità del movimento del braccio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Ogni dispositivo portatile (sia con che senza feedback aptico) è dotato di unità di misura inerziale (IMU). I dati provenienti dalle IMU verranno utilizzati per misurare la precisione, la velocità e la fluidità del movimento del braccio. La registrazione dei dati inizierà durante l'arruolamento come baseline. Ogni volta che i partecipanti completeranno delle sessioni durante il periodo di prova di 8 settimane, i dati provenienti dalle IMU verranno registrati per calcolare la precisione, la velocità e la fluidità del movimento. Confronteremo queste misure durante il periodo di prova per determinare i cambiamenti nelle prestazioni dei partecipanti.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Aspettative dei Risultati dell'Esercizio (OEES)
Lasso di tempo: Alla fine del trial alla settimana 8
Questa scala valuta le aspettative dei partecipanti riguardo ai risultati dell'esercizio fisico, includendo sia i benefici percepiti che le conseguenze negative percepite. È composta da 13 affermazioni valutate su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Gli item possono essere riassunti in due sottoscale: aspettative di risultati positivi (9 item; ad esempio, umore migliorato, forza, resistenza) e aspettative di risultati negativi (4 item; ad esempio, evitare l'esercizio a causa di mancanza di respiro, dolore, paura di cadere o stress cardiaco percepito). Per il punteggio, le valutazioni degli item sono tipicamente sommate e divise per il numero di item a cui è stata data risposta per ottenere un punteggio medio compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano aspettative di risultati più forti. Punteggi più alti nella sottoscala positiva riflettono maggiori benefici percepiti dell'esercizio, mentre punteggi più alti nella sottoscala negativa riflettono aspettative negative/ preoccupazioni di evitamento più forti riguardo all'esercizio.
Alla fine del trial alla settimana 8
Scala di Autoefficacia (SES)
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione alla settimana 8
Questa scala valuta la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di svolgere regolarmente attività fisica e di superare le barriere comuni all'esercizio. È composta da 5 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Gli elementi riflettono la capacità percepita di persistere con l'esercizio, trovare modi per essere attivi, raggiungere gli obiettivi di esercizio e gestire le barriere (ad esempio, affaticamento o altre sfide). Per il punteggio, le valutazioni degli elementi sono tipicamente sommate (intervallo: 5-20) o medie (intervallo: 1-4). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia legata all'esercizio (cioè, una maggiore fiducia nella propria capacità di essere fisicamente attivi nonostante gli ostacoli).
Al termine della sperimentazione alla settimana 8
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
Questo questionario comprende 8 voci che rappresentano i domini chiave influenzati dalla malattia di Parkinson (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto/relazioni sociali, cognizione/concentrazione, comunicazione e disagio corporeo). Ogni voce chiede con quale frequenza il partecipante ha sperimentato un problema "nell'ultimo mese" ed è valutata su una scala di risposta a 5 punti: Mai, Occasionalmente, Qualche volta, Spesso e Sempre o non può farlo affatto, con punteggi da 0 a 4. I punteggi delle voci vengono sommati per produrre un totale grezzo (intervallo: 0-32), che viene convertito in un indice sintetico 0-100 dividendo per il punteggio massimo possibile e moltiplicando per 100. Punteggi PDQ-8 più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute peggiore (cioè, impatti più frequenti o gravi della malattia di Parkinson sul funzionamento quotidiano e sul benessere).
Al basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-839
  • 208-05-24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Commonwealth Health Research Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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