Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon nového samotvrdnoucího kompozitního materiálu ve srovnání s fotokompozitním bioaktivním výplňovým materiálem v proximálních kavítách zadních zubů (RCT)

17. března 2026 aktualizováno: SARA SAWAF, British University In Egypt

Klinický výkon nového samotvrdnoucího kompozitního materiálu ve srovnání s fotokompozitní bioaktivní výplní v proximálních kazech zadních zubů: 2letá randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vznik zubního kazu je multifaktoriální, hlavně kvůli přítomnosti 4 prvků: dentálního biofilmu, fermentovatelných sacharidů, tvrdých zubních tkání a času. Další sociální a environmentální faktory mohou mít zásadní vliv na vznik a průběh onemocnění. Dietní návyky, ústní hygiena, průtok slin a expozice fluoridu jsou klíčové faktory ovlivňující náchylnost k zubnímu kazu. Pokud je zubní kaz správně léčen, jedná se o preventabilní a reverzibilní onemocnění. Proximální zubní plochy jsou nejnáchylnějšími místy k demineralizaci z kyselých vedlejších produktů. V moderní restaurativní stomatologii klinici vždy hledají řešení, která zefektivní postupy, zlepší výsledky a zkrátí dobu strávenou pacientem na křesle. Tradiční světlem vytvrzované kompozitní systémy často zahrnují složitý sedmistupňový proces, který zahrnuje leptání, priming, bonding a vytvrzování a trvá 90 až 120 sekund. S každým dalším krokem se zvyšuje riziko technických chyb, což může ohrozit dlouhověkost výplně. Samotvrdnoucí kompozity se svým zjednodušeným aplikačním procesem se stávají preferovanou volbou oproti tradičním sedmistupňovým kompozitním materiálům. Nedávno byl na trh uveden nový samotvrdnoucí vysoce výkonný bulk-fill restaurativní materiál (Stela, SDI, Victoria, Austrálie). Je zejména známý pro svou "neomezenou" hloubku vytvrzení a samolepicí vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Sherouk City
      • Cairo, El Sherouk City, Egypt, 11837
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18-47 let
  2. Primární odstranění zubního kazu
  3. Dobrá nebo střední úroveň ústní hygieny
  4. Bez parodontálních onemocnění (hloubka sondáže a úrovně připojení v normálních mezích/žádné postižení furkace/žádná mobilita)
  5. Spolupracující pacienti, kteří souhlasí s dodržením plánovaných kontrolních návštěv pro sběr dat a údržbu

Kritéria vyloučení:

  1. Odstranění kompozitu nebo amalgámu
  2. Kaz zasahující až k cemento-sklovinné hranici u kazu třídy II
  3. Mobilita stupně II nebo III
  4. Významné parodontální onemocnění bez léčby
  5. Endodonticky ošetřené zuby s rozsáhlou ztrátou zubních tkání
  6. Těžké otěrové plošky a/nebo parafunkční aktivity jako skřípání nebo noční bruxismus
  7. Subjekty, které jsou během trvání studie těhotné
  8. Subjekty s vysokou kazivostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Beautifil II, Shofu (světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřice)
Jedná se o světlem vytvrzovaný bioaktivní nanohybridní kompozitní výplňový materiál
Lék: Beautifil II, Shofu, Japonsko
Beautifil II je světlem vytvrzovaný bioaktivní nanohybridní kompozitní výplňový materiál.
Jedná se o renomovaný Giomer (hybrid sklo-ionomerního cementu a kompozitu) výplňový materiál od společnosti Shofu.
Proslavil se svou technologií "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass), která mu umožňuje uvolňovat a znovu nabíjet fluorid podobně jako sklo-ionomerní cement, přičemž si zachovává estetiku a odolnost kompozitu.
Experimentální: Stela, SDI, Austrálie (Samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice)
Jedná se o nový samotvrdnoucí objemový výplňový materiál. Je nabízen ve dvou aplikačních formách (Stela Automix a Stela Capsule), které se používají v kombinaci s proprietárním adhezivním primérem (Stela Primer), jenž nevyžaduje světelné vytvrzování, ale polymerizuje při kontaktu s výplňovým materiálem, a to navíc s minimálním vznikem smršťovacích napětí. Polymerizace začínající na dně kavity významně pomáhá snížit napětí způsobené polymerizačním smršťováním, což je běžná příčina pooperační citlivosti.
Lék: Stela, SDI, Austrálie
Stela (SDI) je nový samotuhnoucí objemový dentální výplňový materiál, který se používá v kombinaci s adhezivním primerem (Stela primer), jenž nevyžaduje světelné vytvrzování, ale polymerizuje při kontaktu s výplňovým materiálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těsnost proximálního kontaktu vyšetřených třídních II restaurací
Časové okno: Výchozí stav (po 1 týdnu) a po 6, 12, 18, 24 měsících
Tento primární výsledek bude měřen pomocí kritérií FDI pro přímé a nepřímé restaurace
Výchozí stav (po 1 týdnu) a po 6, 12, 18, 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a po 1 týdnu
Jednotýdenní pooperační hypersenzitivita bude vyšetřena pomocí vizuální analogové škály podle kritérií FDI (absence/přítomnost hypersenzitivity).
Bezprostředně po zákroku a po 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British University In Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-069
  • Self-funded (Jiný identifikátor: The British University in Egypt)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení