Klinický výkon nového samotvrdnoucího kompozitního materiálu ve srovnání s fotokompozitním bioaktivním výplňovým materiálem v proximálních kavítách zadních zubů (RCT)
17. března 2026 aktualizováno: SARA SAWAF, British University In Egypt
Klinický výkon nového samotvrdnoucího kompozitního materiálu ve srovnání s fotokompozitní bioaktivní výplní v proximálních kazech zadních zubů: 2letá randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Vznik zubního kazu je multifaktoriální, hlavně kvůli přítomnosti 4 prvků: dentálního biofilmu, fermentovatelných sacharidů, tvrdých zubních tkání a času.
Další sociální a environmentální faktory mohou mít zásadní vliv na vznik a průběh onemocnění.
Dietní návyky, ústní hygiena, průtok slin a expozice fluoridu jsou klíčové faktory ovlivňující náchylnost k zubnímu kazu.
Pokud je zubní kaz správně léčen, jedná se o preventabilní a reverzibilní onemocnění.
Proximální zubní plochy jsou nejnáchylnějšími místy k demineralizaci z kyselých vedlejších produktů.
V moderní restaurativní stomatologii klinici vždy hledají řešení, která zefektivní postupy, zlepší výsledky a zkrátí dobu strávenou pacientem na křesle.
Tradiční světlem vytvrzované kompozitní systémy často zahrnují složitý sedmistupňový proces, který zahrnuje leptání, priming, bonding a vytvrzování a trvá 90 až 120 sekund.
S každým dalším krokem se zvyšuje riziko technických chyb, což může ohrozit dlouhověkost výplně.
Samotvrdnoucí kompozity se svým zjednodušeným aplikačním procesem se stávají preferovanou volbou oproti tradičním sedmistupňovým kompozitním materiálům.
Nedávno byl na trh uveden nový samotvrdnoucí vysoce výkonný bulk-fill restaurativní materiál (Stela, SDI, Victoria, Austrálie).
Je zejména známý pro svou "neomezenou" hloubku vytvrzení a samolepicí vlastnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Sherouk City
-
Cairo, El Sherouk City, Egypt, 11837
- Nábor
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
-
Kontakt:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Telefonní číslo: +20 19283
- E-mail: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty ve věku 18-47 let
- Primární odstranění zubního kazu
- Dobrá nebo střední úroveň ústní hygieny
- Bez parodontálních onemocnění (hloubka sondáže a úrovně připojení v normálních mezích/žádné postižení furkace/žádná mobilita)
- Spolupracující pacienti, kteří souhlasí s dodržením plánovaných kontrolních návštěv pro sběr dat a údržbu
Kritéria vyloučení:
- Odstranění kompozitu nebo amalgámu
- Kaz zasahující až k cemento-sklovinné hranici u kazu třídy II
- Mobilita stupně II nebo III
- Významné parodontální onemocnění bez léčby
- Endodonticky ošetřené zuby s rozsáhlou ztrátou zubních tkání
- Těžké otěrové plošky a/nebo parafunkční aktivity jako skřípání nebo noční bruxismus
- Subjekty, které jsou během trvání studie těhotné
- Subjekty s vysokou kazivostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Beautifil II, Shofu (světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřice)
Jedná se o světlem vytvrzovaný bioaktivní nanohybridní kompozitní výplňový materiál
|
Beautifil II je světlem vytvrzovaný bioaktivní nanohybridní kompozitní výplňový materiál.
Jedná se o renomovaný Giomer (hybrid sklo-ionomerního cementu a kompozitu) výplňový materiál od společnosti Shofu. Proslavil se svou technologií "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass), která mu umožňuje uvolňovat a znovu nabíjet fluorid podobně jako sklo-ionomerní cement, přičemž si zachovává estetiku a odolnost kompozitu. |
|
Experimentální: Stela, SDI, Austrálie (Samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice)
Jedná se o nový samotvrdnoucí objemový výplňový materiál.
Je nabízen ve dvou aplikačních formách (Stela Automix a Stela Capsule), které se používají v kombinaci s proprietárním adhezivním primérem (Stela Primer), jenž nevyžaduje světelné vytvrzování, ale polymerizuje při kontaktu s výplňovým materiálem, a to navíc s minimálním vznikem smršťovacích napětí.
Polymerizace začínající na dně kavity významně pomáhá snížit napětí způsobené polymerizačním smršťováním, což je běžná příčina pooperační citlivosti.
|
Stela (SDI) je nový samotuhnoucí objemový dentální výplňový materiál, který se používá v kombinaci s adhezivním primerem (Stela primer), jenž nevyžaduje světelné vytvrzování, ale polymerizuje při kontaktu s výplňovým materiálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těsnost proximálního kontaktu vyšetřených třídních II restaurací
Časové okno: Výchozí stav (po 1 týdnu) a po 6, 12, 18, 24 měsících
|
Tento primární výsledek bude měřen pomocí kritérií FDI pro přímé a nepřímé restaurace
|
Výchozí stav (po 1 týdnu) a po 6, 12, 18, 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a po 1 týdnu
|
Jednotýdenní pooperační hypersenzitivita bude vyšetřena pomocí vizuální analogové škály podle kritérií FDI (absence/přítomnost hypersenzitivity).
|
Bezprostředně po zákroku a po 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-069
- Self-funded (Jiný identifikátor: The British University in Egypt)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .