Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou sedativních látek z hlediska kontrolované hypotenze

4. března 2026 aktualizováno: Amina Sultan, Hayatabad Medical Complex

POROVNÁNÍ INFUZE PROPOFOLU VS INHALAČNÍHO ANESTETIKA ISOFLURANU Z HLEDISKA KONTROLOVANÉ HYPOTENZE U PACIENTŮ PODSTUPUJÍCÍCH ENDOSKOPICKOU OPERACI SINUSŮ

Propofol a Isoflurane jsou běžně používaná sedativní činidla při celkové anestezii. Oba tyto léky mají vedlejší účinek snižování krevního tlaku, což při optimálním použití lze využít k dosažení kontrolované hypotenze. To poskytuje chirurgům lepší viditelnost operačního pole. Tato RCT srovnává infuzi propofolu vs. inhalaci isofluranu pro navození kontrolované hypotenze během endoskopické sinusové chirurgie. Cílem je posoudit, které činidlo lépe kontroluje krevní tlak, zlepšuje viditelnost operačního pole a ovlivňuje rekonvalescenci. Pravděpodobně měří výsledky jako hemodynamika, krvácení a spokojenost chirurga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Propofol je rychle působící intravenózní sedativně-hypnotický prostředek používaný k indukci a udržování celkové anestezie, k procedurální sedaci a k sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Působí zesílením GABAergní inhibice v mozku, což zajišťuje rychlý nástup účinku a krátkou dobu působení.

Isofluran je široce používaný halogenovaný etherový inhalační prostředek pro indukci a udržování celkové anestezie, který funguje jako depresor centrálního nervového systému interakcí s různými receptory, včetně GABA, glutamátových a glycinových receptorů, za účelem vyvolání anestezie. Oba prostředky mají vedlejší účinek hypotenze, který je užitečný během operace pro kontrolovanou hemodynamiku, viditelnost operačního pole a lepší zotavení, ale důkazy o jejich srovnávací účinnosti zůstávají nekonzistentní. Proto porovnávám infuzi propofolu versus isofluran pro kontrolovanou hypotenzi při endoskopické chirurgii vedlejších nosních dutin. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na oddělení anesteziologie PGMI/Hayatabad Medical Complex v Pešávaru. Celkem bude zařazeno a randomizováno do dvou stejných skupin 136 dospělých pacientů s ASA fyzickým stavem I–II, plánovaných na elektivní endoskopickou chirurgii vedlejších nosních dutin v celkové anestezii. Skupina P bude dostávat infuzi propofolu v dávce začínající na 12 mg/kg/hod, titrovanou k dosažení požadovaného účinku (cílový MAP 60–70 mmHg), zatímco skupina I bude dostávat inhalaci isofluranu (1–2 % end-tidální, stejný cíl MAP). Výsledky jako kvalita operačního pole, ztráta krve, doba zotavení, hemodynamická stabilita, vedlejší účinky (třes, nevolnost) budou pozorovány a zaznamenány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
  • Telefonní číslo: 0915824091 +923320031941
  • E-mail: kgmcite15@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
  • Telefonní číslo: +923320031941 03320031941
  • E-mail: kgmcite15@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar
        • Kontakt:
          • Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
          • Telefonní číslo: 03320031941
          • E-mail: kgmcite15@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského/ženského pohlaví ve věku 18–65 let podstupující endoskopickou operaci dutin dle operační definice

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním Pacienti v těhotenství Pacienti s poruchou srážlivosti krve Pacienti užívající betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient podstupující infuzi Propofolu pro kontrolovanou hypotenzi během chirurgického zákroku v celkové anestezii
Intravenózní podání propfolu (počínaje 12 mg/kg/hod) jako sedativum pro kontrolovanou hypotenzi během endoskopické operace dutin
Lék: Propofol
Intravenózní infúze propofolu (počáteční dávka 12 mg/kg/hod a následně titrovaná podle potřeby) podávaná pacientům jako sedativum při endoskopické chirurgii dutin nosních pro hemodynamickou stabilitu
Aktivní komparátor: Izofluranová inhalace pro kontrolovanou hypotenzi během chirurgického zákroku v celkové anestezii
Isofluranová inhalace (1–2 % end-tidální koncentrace) podávaná intraoperačně jako sedativum pro kontrolovanou hypotenzi při endoskopické sinusové chirurgii
Lék: Isofluran
Isofluranová inhalace (1-2 % end-tidální) použitá u pacientů jako sedativum při endoskopické sinusové chirurgii pro hemodynamickou stabilitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Viditelnost chirurgického pole
Časové okno: Časový rámec viditelnosti chirurgického pole pro propofol vs isofluran během endoskopické sinusové chirurgie hodnocený intraoperativně je obvykle 30-60 minut po indukci
Časový rámec viditelnosti chirurgického pole pro propofol vs isofluran během endoskopické sinusové chirurgie hodnocený intraoperativně je obvykle 30-60 minut po indukci
Viditelnost operačního pole
Časové okno: Časový rámec viditelnosti operačního pole hodnocený intraoperativně během endoskopické sinusové chirurgie je obvykle 30–60 minut po indukci
Časový rámec viditelnosti operačního pole hodnocený intraoperativně během endoskopické sinusové chirurgie je obvykle 30–60 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hayatabad Medical Complex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISO-PROP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany pacientů a institucionálních zásad

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení