- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460050
Srovnání dvou sedativních látek z hlediska kontrolované hypotenze
POROVNÁNÍ INFUZE PROPOFOLU VS INHALAČNÍHO ANESTETIKA ISOFLURANU Z HLEDISKA KONTROLOVANÉ HYPOTENZE U PACIENTŮ PODSTUPUJÍCÍCH ENDOSKOPICKOU OPERACI SINUSŮ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propofol je rychle působící intravenózní sedativně-hypnotický prostředek používaný k indukci a udržování celkové anestezie, k procedurální sedaci a k sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Působí zesílením GABAergní inhibice v mozku, což zajišťuje rychlý nástup účinku a krátkou dobu působení.
Isofluran je široce používaný halogenovaný etherový inhalační prostředek pro indukci a udržování celkové anestezie, který funguje jako depresor centrálního nervového systému interakcí s různými receptory, včetně GABA, glutamátových a glycinových receptorů, za účelem vyvolání anestezie. Oba prostředky mají vedlejší účinek hypotenze, který je užitečný během operace pro kontrolovanou hemodynamiku, viditelnost operačního pole a lepší zotavení, ale důkazy o jejich srovnávací účinnosti zůstávají nekonzistentní. Proto porovnávám infuzi propofolu versus isofluran pro kontrolovanou hypotenzi při endoskopické chirurgii vedlejších nosních dutin. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na oddělení anesteziologie PGMI/Hayatabad Medical Complex v Pešávaru. Celkem bude zařazeno a randomizováno do dvou stejných skupin 136 dospělých pacientů s ASA fyzickým stavem I–II, plánovaných na elektivní endoskopickou chirurgii vedlejších nosních dutin v celkové anestezii. Skupina P bude dostávat infuzi propofolu v dávce začínající na 12 mg/kg/hod, titrovanou k dosažení požadovaného účinku (cílový MAP 60–70 mmHg), zatímco skupina I bude dostávat inhalaci isofluranu (1–2 % end-tidální, stejný cíl MAP). Výsledky jako kvalita operačního pole, ztráta krve, doba zotavení, hemodynamická stabilita, vedlejší účinky (třes, nevolnost) budou pozorovány a zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonní číslo: 0915824091 +923320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonní číslo: +923320031941 03320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
Kontakt:
- Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonní číslo: 03320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského/ženského pohlaví ve věku 18–65 let podstupující endoskopickou operaci dutin dle operační definice
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním Pacienti v těhotenství Pacienti s poruchou srážlivosti krve Pacienti užívající betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient podstupující infuzi Propofolu pro kontrolovanou hypotenzi během chirurgického zákroku v celkové anestezii
Intravenózní podání propfolu (počínaje 12 mg/kg/hod) jako sedativum pro kontrolovanou hypotenzi během endoskopické operace dutin
|
Intravenózní infúze propofolu (počáteční dávka 12 mg/kg/hod a následně titrovaná podle potřeby) podávaná pacientům jako sedativum při endoskopické chirurgii dutin nosních pro hemodynamickou stabilitu
|
|
Aktivní komparátor: Izofluranová inhalace pro kontrolovanou hypotenzi během chirurgického zákroku v celkové anestezii
Isofluranová inhalace (1–2 % end-tidální koncentrace) podávaná intraoperačně jako sedativum pro kontrolovanou hypotenzi při endoskopické sinusové chirurgii
|
Isofluranová inhalace (1-2 % end-tidální) použitá u pacientů jako sedativum při endoskopické sinusové chirurgii pro hemodynamickou stabilitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viditelnost chirurgického pole
Časové okno: Časový rámec viditelnosti chirurgického pole pro propofol vs isofluran během endoskopické sinusové chirurgie hodnocený intraoperativně je obvykle 30-60 minut po indukci
|
Časový rámec viditelnosti chirurgického pole pro propofol vs isofluran během endoskopické sinusové chirurgie hodnocený intraoperativně je obvykle 30-60 minut po indukci
|
|
Viditelnost operačního pole
Časové okno: Časový rámec viditelnosti operačního pole hodnocený intraoperativně během endoskopické sinusové chirurgie je obvykle 30–60 minut po indukci
|
Časový rámec viditelnosti operačního pole hodnocený intraoperativně během endoskopické sinusové chirurgie je obvykle 30–60 minut po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISO-PROP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile