Studie navázání HIV pre-expoziční profylaxe (PrEP) s okamžitým podáním léků na pohotovosti (PrEP ED)

Vyškolení navigátoři pro PrEP osloví pacienty na urgentním příjmu Parklandu, kteří (1) požádají o PrEP od svého lékaře na urgentním příjmu, nebo (2) dosáhnou skóre >75 % v nástroji PCCI pro predikci HIV, nebo (3) mají v anamnéze předchozí bakteriální STI, nebo (4) vyhledávají testování na STI na urgentním příjmu, nebo (5) jsou na navigátora odkázáni lékařem z urgentního příjmu jako osoby, kterým by PrEP prospěl.
V souladu s výzkumnými postupy Parklandu navigátor PrEP nejprve promluví s lékařem potenciálního subjektu na urgentním příjmu, aby získal povolení oslovit pacienta ohledně účasti ve studii.
Poté budou subjekty osloveny, budou jim poskytnuty informace o studii a PrEP pomocí informačního letáku „Dallas PrEP Education“ (viz příloha IRB) a formálně budou získány informované souhlasy, jak je popsáno níže v oddíle 8.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu navigátor subjektu vysvětlí všechny možnosti PrEP schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pomocí standardizované příručky („PrEP options pills“ a „PrEP options injections“, viz přiložené formuláře IRB).
Navigátor poté provede krátký průzkum, který zhodnotí předchozí znalosti/osobní zkušenost s PrEP, faktory usnadňující/překážky v péči o PrEP, demografické informace, preferovanou možnost PrEP na základě poskytnutých informací a důvody pro jejich preferovanou možnost PrEP.

Navigátor provede rychlý test na HIV z kapky krve z prstu, pokud výsledek testu na HIV již nebyl k dispozici v den zařazení do studie.
Tento rychlý test na HIV bude považován za výzkumný a bude poskytnut v rámci studie.
Výsledek bude subjektu okamžitě sdělen.
Pokud je test negativní, navigátor informuje lékaře na urgentním příjmu o zájmu subjektu o PrEP a lékař na urgentním příjmu s pacientem prodiskutuje zahájení PrEP v rámci sdíleného rozhodování podle standardní péče.
Pokud se rozhodnou zahájit PrEP, lékař na urgentním příjmu dokončí standardní testování pro osobu začínající s PrEP, předepíše 30denní zásobu perorálního tenofovir disoproxil fumarátu/emtricitabinu (TDF/FTC) a zajistí doporučení na kliniku infekčních nemocí Parkland.
Rychlé zahájení TDF/FTC může být okamžitě vyzvednuto v přilehlé lékárně Parkland Anderson, kde je na seznamu hrazených léčiv, nebo v jiné lékárně dle výběru subjektu.

Pokud je rychlý test na HIV subjektu pozitivní, nebude zařazen do studie a místo toho bude okamžitě spojen s týmem navigátorů pro HIV na urgentním příjmu Parklandu.
Jako součást standardní péče pro ženu začínající s PrEP bude proveden test moči na těhotenství u žen, které by mohly otěhotnět.
Pokud bude u subjektu zjištěno těhotenství při standardním testování, nebude zařazen do studie.
Pokud je clearance kreatininu (CrCl) subjektu nižší než 60 ml/min, bude v případě způsobilosti a preference použit tenofovir alafenamid/emtricitabin (TAF)/FTC (viz níže „Nakládání s léčivy“).
Pokud nejsou způsobilí pro TAF/FTC nebo jej odmítnou, zahájení PrEP bude odloženo na kontrolu na klinice infekčních nemocí, kde budou dostupné injekční možnosti bez ohledu na CrCl.

Pokud lékař na urgentním příjmu určí, že je potřebná postexpoziční profylaxe HIV (PEP), ale že by subjektu v budoucnu prospěl PrEP, bude subjekt stále zařazen do studie, ale PrEP nebude předepsán.
Místo toho mu lékař na urgentním příjmu předepíše PEP podle standardní péče.
Subjekt zahájí PrEP po kontrole na klinice infekčních nemocí a dokončení PEP podle standardní péče.
Lékařský personál studijního týmu, který zahrnuje atestované lékaře infekčních nemocí oprávněné pracovat v Parklandu a s rozsáhlými zkušenostmi s poskytováním PrEP a PEP, bude během studie k dispozici lékařům na první linii urgentního příjmu pro konzultace.

Doporučení na kliniku infekčních nemocí Parklandu bude naplánováno pomocí standardních postupů péče v souladu s klinickým posouzením a finančními postupy Parklandu do 30 dnů od příchodu na urgentní příjem.
Průměrná doba pro naplánování nového doporučení na kliniku infekčních nemocí Parklandu ve fiskálním roce 2025 byla 14 dní.
Během první návštěvy na klinice infekčních nemocí bude subjektovi provedeno standardní testování (HIV a bakteriální STI) a bude pokračovat ve zvolené modalitě PrEP v rámci sdíleného rozhodování s lékařem.
Subjekty budou na klinice infekčních nemocí vyšetřovány alespoň každé 3 měsíce podle standardní péče.
Mohou kdykoli přestat užívat PrEP nebo změnit modalitu PrEP v rámci sdíleného rozhodování se svým lékařem.
Jakékoli rozhodnutí přestat s PrEP nebo změnit modalitu bude zaznamenáno.
U subjektů preferujících injekční PrEP jej klinika infekčních nemocí podá, jakmile bude dostupný v rámci standardní péče, a bude pokračovat v perorálním přechodovém PrEP, pokud dojde ke zpožděním.
Budeme zaznamenávat důvody zpoždění a překážky při zahájení injekčního PrEP, pokud nastanou.
Pokud subjekt zvolí injekční PrEP, nebyl v době první injekce na PrEP a od posledního testu na HIV uplynulo více než 7 dní, bude v ambulanci proveden rychlý test na HIV personálem studie.
Tento rychlý test na HIV bude považován za výzkumný a bude poskytnut v rámci studie.

Při 12měsíční návštěvě na klinice infekčních nemocí (s tolerančním obdobím až 3 měsíce později) navigátor provede následný průzkum, který hodnotí snášenlivost/spokojenost s PrEP, kvalitu života a vnímané překážky v setrvání na PrEP.
Pro posouzení adherence v této implementační studii reálného světa budeme zaznamenávat historii výdejů předpisů na PrEP jako náhradní ukazatel dnů pokrytých PrEP u osob na perorálním PrEP (pokud jsou tato data dostupná).
U osob na injekčním PrEP budeme zaznamenávat dny pokryté PrEP podle očekávaného harmonogramu injekcí.
Subjekty ukončí studii po 12měsíční návštěvě v ambulanci s posledním průzkumem, ale mohou nadále dostávat PrEP na klinice infekčních nemocí Parklandu prostřednictvím standardní péče.