HIV Pre-Expositionsprofilakse (PrEP) med umiddelbar medicinering på akutafdelingen Studie (PrEP ED)

En dedikeret PrEP-navigator vil henvende sig til patienter på Parkland ED, der (1) anmoder om PrEP fra deres ED-kliniker, eller (2) scorer >75% på PCCI HIV Prediction Tool, eller (3) har en tidligere bakteriell STI, eller (4) ønsker STI-test i ED, eller (5) bliver henvist til navigatoren af en ED-kliniker som en, der vil have gavn af PrEP.
I overensstemmelse med Parklands forskningspolitikker vil PrEP-navigatoren først tale med den potentielle deltagers ED-kliniker for at få tilladelse til at henvende sig til patienten om forskningsdeltagelse i denne undersøgelse.
Deltagerne vil derefter blive kontaktet, undervist i undersøgelsen og PrEP ved hjælp af "Dallas PrEP Education" håndbogen (se IRB-bilag), og formelt samtykke som beskrevet nedenfor i afsnit 8.
Efter underskrivelse af det informerede samtykke vil navigatoren undervise deltageren i alle U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendte PrEP-muligheder ved hjælp af en standardiseret guide ("PrEP options pills" og "PrEP options injections", se vedhæftede IRB-formularer).
Navigatoren vil derefter udføre en kort undersøgelse, der vurderer tidligere viden/personlig historie med PrEP, faciliteter/barrierer for PrEP-pleje, demografiske oplysninger, foretrukken PrEP-mulighed baseret på de oplysninger, der er givet, og årsager til deres foretrukne PrEP-mulighed.

Navigatoren vil udføre en point-of-care, fingerprik HIV-test, hvis en HIV-test ikke allerede var afgivet på indmeldelsesdatoen.
Denne point-of-care HIV-test vil blive betragtet til forskningsformål og leveret af undersøgelsen.
Resultatet vil straks blive oplyst til deltageren.
Hvis testen er negativ, vil navigatoren underrette ED-klinikeren om deltagerens interesse i PrEP, og ED-klinikeren vil diskutere start på PrEP med deltageren i fælles beslutningstagning som standardpleje.
Hvis de beslutter at starte PrEP, vil ED-klinikeren gennemføre standardplejetest for en, der starter PrEP, ordinere en 30-dages forsyning af oral tenofovir disoproxil fumarat/emtricitabin (TDF/FTC), og placere en henvisning til Parkland ID-klinik.
Den hurtige start TDF/FTC kan straks udleveres på den samlokaliserende Parkland Anderson apotek, hvor den er på formularen, eller anden detailapotek efter deltagerens valg.

Hvis en deltagers hurtige HIV-test er positiv, vil de ikke blive indskrevet i undersøgelsen og vil i stedet straks blive forbundet med Parkland ED HIV-navigationsteamet.
Som standardpleje for en kvinde, der starter PrEP, vil en urin graviditetstest blive udført for kvinder, der kan blive gravide.
Hvis en deltager viser sig at være gravid på standardplejetest, vil de ikke blive indskrevet i undersøgelsen.
Hvis en deltagers kreatininclearance (CrCl) er mindre end 60 mL/min, vil tenofovir alafenamid/emtricitabin (TAF)/FTC blive brugt, hvis de kvalificerer sig og foretrækker det (se "Drug handling" nedenfor).
Hvis de ikke kvalificerer sig til eller afviser TAF/FTC, vil PrEP-start blive udskudt til ID-klinikop opfølgning, hvor injicerbare muligheder vil være tilgængelige uanset CrCl.

Hvis ED-klinikeren fastslår, at HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP) er nødvendig, men at deltageren vil have gavn af PrEP i fremtiden, vil deltageren stadig blive indskrevet i undersøgelsen, men PrEP vil ikke blive ordineret.
De vil i stedet få ordineret PEP af ED-klinikeren som standardpleje.
Deltageren vil starte PrEP efter opfølgning i ID-klinik og gennemførelse af PEP som standardpleje.
Undersøgelsesteamets medicinsk personale, som inkluderer board-certificerede ID-læger, der er godkendt hos Parkland og erfarne i at give PrEP og PEP, vil være tilgængelige for frontlinje ED-klinikere til enhver konsultation under undersøgelsen.

Henvisningen til Parkland ID-klinik vil blive planlagt gennem standardplejeprocedurer efter Parklands kliniske gennemgang og finansielle godkendelsespolitikker inden for 30 dage efter ED-fremmøde.
Den gennemsnitlige tid til planlægning af en ny Parkland ID-klinikhenvisning i FY25 var 14 dage.
Under det første ID-klinikmøde vil deltageren gennemføre standardplejetest (HIV og bakterielle STI'er) og fortsætte på den PrEP-modalitet af deres valg i fælles beslutningstagning med deres kliniker.
Deltagerne vil blive set i ID-klinik mindst hver 3. måned som standardpleje.
De kan stoppe PrEP eller ændre PrEP-modalitet til enhver tid i fælles beslutningstagning med deres kliniker.
Enhver beslutning om at stoppe PrEP eller ændre modalitet vil blive registreret.
For deltagere, der foretrækker injicerbar PrEP, vil ID-klinikken administrere det så snart det er tilgængeligt gennem standardpleje og fortsætte oral overgangs-PrEP ved forsinkelser.
Vi vil registrere årsager til forsinkelser og barrierer for start på injicerbar PrEP, hvis de opstår.
Hvis en deltager vælger injicerbar PrEP, har været uden PrEP på tidspunktet for den første injektion, og er mere end 7 dage siden sidste HIV-test, vil en point-of-care HIV-test blive udført i klinikken af undersøgelsespersonalet.
Denne point-of-care HIV-test vil blive betragtet til forskningsformål og leveret af undersøgelsen.

Ved 12-måneders ID-klinikbesøget (med en nådeperiode på op til 3 måneder senere) vil navigatoren udføre en opfølgende undersøgelse, der vurderer tålelighed/tilfredshed med PrEP, livskvalitet og opfattede barrierer for at fortsætte på PrEP.
For at vurdere overholdelse i denne real-world implementeringsundersøgelse vil vi registrere PrEP-receptudfyldningshistorik som en surrogatmarkør for dækkede dage af PrEP for dem på oral PrEP (hvor disse data er tilgængelige).
For dem på injicerbar PrEP vil vi registrere dækkede dage af PrEP som forventet af deres injektionsskema.
Deltagerne vil forlade undersøgelsen efter deres 12-måneders klinikbesøg med den endelige undersøgelse, men kan fortsætte med at modtage PrEP på Parkland ID-klinik gennem standardpleje.